Pompe à patch d'insuline MEDTRUM A7+ TouchCare (MedInPS) (MedInPS)
Etude de démonstration de l'intérêt de la pompe à patch à insuline MEDTRUM A7+ TouchCare versus la pompe à patch INSULET Omnipod®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparez l'utilisation quotidienne de deux pompes patch à usage unique et démontrez l'intérêt de l'utilisation de la pompe patch A7+TouchCare® (Medtrum) pour la prise en charge du diabète de type 1 & 2.
L'objectif principal est une estimation de l'A1C des patients sur la base de la glycémie moyenne (obtenue à partir d'une mesure Flash de la glycémie) et de la comparer dans les deux groupes.
Objectifs secondaires :
- comparaison de l'A1C moyen (valeurs de laboratoire) entre les deux groupes au départ et à la fin de l'étude. Comparaison à établir dans une non-infériorité
- Observez la tolérance cutanée et globale, les incidents techniques avec l'appareil (panne, déconnexion, obstruction du cathéter…)
- Collecte de mesures de glycémie (minimum, maximum, moyenne/médiane, écart type, valeur hors plage, pourcentage de temps dans la plage, variabilité du glucose)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Essones
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Corbeil-Essonnes, Essones, France, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient diabétique de type 1 ou 2, âgé de 18 ans et plus
- Patients déjà équipés d'une pompe patch à insuline Omnipod® (INSULET) et d'un capteur Abbott FreeStyleLibre®.
- Classement A1C de : >= 6,5% à
- Tout type d'insuline rapide sauf FIASP (qui peut être substitué si nécessaire) avec 60 UI max par jour (utilisation non autorisée de suppléments d'insuline par stylo injecteur)
- Patient capable de recevoir et de comprendre les informations de l'étude, de donner son consentement éclairé écrit et de participer facilement à l'essai
- Patient affilié à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- - Patient participant déjà à une autre étude
- Patient sous protection de justice ou sous tutelle ou curatelle
- Patient diabétique de type 2 nécessitant une dose quotidienne d'insuline > 60 UI
- Patients non aptes à poursuivre une pompe à insuline tels que : troubles psychiatriques graves, rétinopathie ischémique ou proliférative à évolution rapide avant le traitement au laser et exposition à des champs magnétiques élevés
- Patients allergiques au nickel et aux adhésifs
- Femmes enceintes, femmes allaitantes
- Ou tout autre critère apprécié par l'investigateur de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe actif
Utilisation de la Medtrum Pump A7+ pendant 3 mois
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Mesure de Lab A1C au départ et à la fin de l'étude
Utilisation de la pompe Medtrum pendant 3 mois en association avec un CGM (Continuous Glucose Measurement)
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
en utilisant la pompe Insulet Patch habituelle
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Mesure de Lab A1C au départ et à la fin de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de l'A1C (%) basée sur la glycémie moyenne mesurée par un capteur de glycémie en continu au cours des 10 dernières semaines
Délai: Mois 3
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L'HbA1C sera estimée par une mesure continue de la glycémie (FreeStyle Libre®) pour tous les patients, au départ et à la fin de l'étude (12 semaines). L'objectif principal est de démontrer l'efficacité de non-infériorité (PP puis ITT) de la pompe patch à insuline Medtrum A7+ par rapport à la pompe patch à insuline Insulet Omnipod® (2 groupes randomisés). Pour le résultat principal, l'A1C sera estimée et apparaîtra en pourcentage sur la base de l'évaluation effectuée par un système de surveillance continue du glucose. L'HbA1C obtenue en vie réelle pour le groupe utilisant la pompe comparatrice (Omnipod®) est estimée à 7,8 %. En supposant que la glycémie sera la même avec la pompe Medtrum et basée sur une marge de non-infériorité définie ∆ = + 0,4 (suivant les directives de la FDA pour l'industrie du diabète sucré : développement de médicaments et de produits biologiques thérapeutiques pour le traitement et la prévention). |
Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signaler la différence d'hémoglobine A1C en laboratoire des patients entre la ligne de base et 3 mois
Délai: Mois 3
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L'A1C est exprimée en pourcentage sur la base d'une mesure en laboratoire.
L'A1C est obtenue et mesurée à partir d'un échantillon de sang.
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Mois 3
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Comparez le temps passé dans la plage
Délai: Mois 3
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Le temps glycémique dans la plage est le temps passé dans la cible. Elle est exprimée en % du temps. Le temps dans la plage est automatiquement calculé à partir de l'usure des données du capteur. |
Mois 3
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Comparez la satisfaction des patients à l'égard de la pompe
Délai: Mois 3
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Question : Dans l’ensemble, dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la pompe ?
Satisfaction à mesurer par un auto-questionnaire du patient sur une échelle de Likert allant de 1 (le moins) à 5 (le plus).
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Mois 3
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Comparer la satisfaction des patients en matière de PDM
Délai: Mois 3
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Question : Comment qualifier la discrétion d'utilisation du PDM (Personal Diabetes Manager) de la pompe ? l'échelle de satisfaction est passée de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait)
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Mois 3
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Nombre de participants avec au moins une occlusion de pompe
Délai: Mois 3
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occlusion signalée par le patient
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Francilien, Corbeil
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A02566-51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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