MEDTRUM A7+ TouchCare 胰岛素贴片泵 (MedInPS) (MedInPS)
2024年3月19日 更新者：Medtrum France
MEDTRUM A7+ TouchCare 胰岛素贴片泵与 INSULET Omnipod® 贴片泵的对比研究
MEDTRUM A7+ TouchCare 胰岛素贴片泵与 INSULET Omnipod® 贴片泵的对比研究
研究概览
详细说明
比较两个一次性贴片泵的日常使用情况，并展示使用 A7+TouchCare® (Medtrum) 贴片泵管理 1 型和 2 型糖尿病的好处。
主要目标是根据平均血糖（从 Flash 葡萄糖监测获得）估计患者 A1C，并在两组中进行比较。
次要目标：
- 比较基线和研究结束时两组之间的平均 A1C（实验室值）。 建立非劣效性比较
- 观察皮肤和整体耐受性，设备的技术事故（故障、断开、导管阻塞……）
- 收集葡萄糖指标（最小值、最大值、平均值/中值、标准偏差、超出范围值、范围内的时间百分比、葡萄糖变异性）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Essones
-
Corbeil-Essonnes、Essones、法国、91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病患者，18 岁及以上
- 已经配备 Omnipod® (INSULET) 胰岛素贴片泵和 Abbott FreeStyleLibre 传感器® 的患者。
- A1C 排名从 : >= 6,5% 到
- 任何类型的快速胰岛素，除了 FIASP（必要时可以替代），每天最多 60 UI（未经授权使用笔式注射器补充胰岛素）
- 患者能够接收和理解研究信息，给出书面知情同意书，并轻松参与试验
- 患者隶属于法国社会保障体系
排除标准：
- - 患者已经参与另一项研究
- 受司法保护或监护或管理下的患者
- 需要每日胰岛素剂量 > 60 IU 的 2 型糖尿病患者
- 不适合使用胰岛素泵的患者如：严重精神障碍、激光治疗前进展迅速的缺血性或增生性视网膜病变、暴露于强磁场中
- 对镍和粘合剂过敏的患者
- 孕妇、哺乳期妇女
- 或研究调查员认可的任何其他标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活跃组
使用 Medtrum Pump A7+ 3 个月
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在基线和研究结束时测量实验室 A1C
将 Medtrum 泵与 CGM（连续血糖测量）结合使用 3 个月
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有源比较器：控制组
使用通常的 Insulet Patch 泵
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在基线和研究结束时测量实验室 A1C
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据过去 10 周连续血糖传感器测量的平均血糖估算 A1C (%)
大体时间：第三个月
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将通过在基线和研究结束（12 周）时对所有患者进行连续血糖测量 (FreeStyle Libre®) 来估计 A1C。 主要目的是证明 Medtrum A7+ 胰岛素贴片泵与 Insulet Omnipod® 胰岛素贴片泵（2 个随机组）的非劣效性（PP 然后 ITT）。 对于主要结果，A1C 将根据连续血糖监测系统进行的评估进行估计并以百分比形式显示。 使用比较泵 (Omnipod®) 的组在现实生活中获得的 A1C 估计为 7.8%。 假设血糖水平与 Medtrum 泵相同，并且基于定义的非劣效性裕度 Δ = + 0.4（遵循 FDA 糖尿病行业指南：开发用于治疗和预防的药物和治疗性生物制剂）。 |
第三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告患者实验室血红蛋白 A1C 基线与 3 个月之间的差异
大体时间：第三个月
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A1C 以基于实验室测量的百分比表示。
A1C 是从血液样本中获取并测量的。
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第三个月
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比较在范围内花费的时间
大体时间：第三个月
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范围内的血糖时间是达到目标所花费的时间。 它以时间百分比表示。 范围内的时间是根据传感器数据磨损自动计算的。 |
第三个月
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比较患者泵满意度
大体时间：第三个月
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问题：总体而言，您对泵的满意度如何？
满意度通过患者自我调查问卷通过李克特量表排名从 1（最低）到 5（最高）来衡量。
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第三个月
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比较患者 PDM 满意度
大体时间：第三个月
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问题：如何确定泵的 PDM（个人糖尿病管理器）的使用自由裁量权？满意度从 1（非常不满意）变为 5（非常满意）
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第三个月
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至少有一个泵阻塞的参与者人数
大体时间：第三个月
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患者报告的闭塞
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第三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Freddy PENFORNIS、Centre Hospitalier Francilien, Corbeil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月29日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.