Bomba de adesivo de insulina MEDTRUM A7+ TouchCare (MedInPS) (MedInPS)
Estudo de Demonstração do Interesse da Bomba Patch de Insulina MEDTRUM A7+ TouchCare Versus Bomba Patch INSULET Omnipod®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Compare o uso diário de duas bombas adesivas de uso único e demonstre o interesse do uso da bomba adesiva A7+TouchCare® (Medtrum) para o controle do diabetes tipo 1 e 2.
O objetivo principal é estimar a A1C dos pacientes com base na glicemia média (obtida de um monitoramento Flash de glicose) e compará-la em ambos os grupos.
Objetivos secundários:
- comparação da média de A1C (valores laboratoriais) entre os dois grupos na linha de base e no final do estudo. Comparação a ser estabelecida em uma não inferioridade
- Observar tolerância geral e cutânea, incidentes técnicos com o dispositivo (falha, desconexão, obstrução do cateter...)
- Coleta de métricas de glicose (mínimo, máximo, média/mediana, desvio padrão, valor fora da faixa, porcentagem de tempo na faixa, variabilidade da glicose)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Essones
-
Corbeil-Essonnes, Essones, França, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diabetes tipo 1 ou 2, 18 anos ou mais
- Pacientes já equipados com bomba de insulina Omnipod® (INSULET) e sensor Abbott FreeStyleLibre®.
- Classificação A1C de: >= 6,5% a
- Qualquer tipo de insulina rápida exceto FIASP (que pode ser substituído se necessário) com 60 UI máx. por dia (uso não autorizado de suplementos de insulina por caneta injetora)
- Paciente capaz de receber e entender as informações do estudo, dar consentimento informado por escrito e participar facilmente do estudo
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- - Paciente já participando de outro estudo
- Paciente sob proteção da justiça ou sob tutela ou curatela
- Paciente diabético tipo 2 que requer uma dose diária de insulina > 60 UI
- Pacientes não adequados para processar a bomba de insulina, tais como: distúrbios psiquiátricos graves, retinopatia proliferativa ou isquêmica de progressão rápida antes do tratamento a laser e exposição a campos magnéticos elevados
- Pacientes alérgicos ao níquel e adesivo
- Mulheres grávidas, mulheres que amamentam
- Ou qualquer outro critério apreciado pelo investigador do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ativo
Usando o Medtrum Pump A7+ durante 3 meses
|
Medição de Lab A1C no início e no final do estudo
Uso da bomba Medtrum durante 3 meses em combinação com um CGM (Medição Contínua de Glicose)
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
usando a bomba Insulet Patch usual
|
Medição de Lab A1C no início e no final do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimativa de A1C (%) com base na glicemia média medida pelo sensor contínuo de glicose nas últimas 10 semanas
Prazo: Mês 3
|
A1C será estimada por uma medição contínua de glicose (FreeStyle Libre®) para todos os pacientes, no início e no final do estudo (12 semanas). O objetivo principal é demonstrar a eficácia de não inferioridade (PP então ITT) da bomba de adesivo de insulina Medtrum A7+ vs bomba de adesivo de insulina Insulet Omnipod® (2 grupos randomizados). Para o resultado primário, A1C será estimado e aparecerá em porcentagem com base na avaliação feita por um sistema de monitoramento contínuo de glicose. A A1C obtida na vida real para o grupo que utilizou a bomba comparadora (Omnipod®) é estimada em 7,8%. Supondo que o nível de glicose no sangue será o mesmo com a bomba Medtrum e com base em uma margem de não inferioridade definida ∆ = + 0,4 (seguindo as Orientações da FDA para Diabetes Mellitus da Indústria: Desenvolvimento de Medicamentos e Produtos Biológicos Terapêuticos para Tratamento e Prevenção). |
Mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relatar a diferença de hemoglobina A1C do laboratório dos pacientes entre o valor inicial e 3 meses
Prazo: Mês 3
|
A1C é expresso em porcentagem com base na medição laboratorial.
A1C é obtido e medido a partir de uma amostra de sangue.
|
Mês 3
|
|
Compare o tempo gasto no intervalo
Prazo: Mês 3
|
O tempo glicêmico dentro do intervalo é o tempo gasto no alvo. É expresso em% do tempo. O tempo no intervalo é calculado automaticamente a partir do desgaste dos dados do sensor. |
Mês 3
|
|
Compare a satisfação da bomba dos pacientes
Prazo: Mês 3
|
Pergunta: No geral, quão satisfeito você ficou com a bomba?
Satisfação a ser medida por um autoquestionário do paciente por meio de uma escala Likert classificada de 1 (menos) a 5 (mais).
|
Mês 3
|
|
Compare a satisfação dos pacientes com PDM
Prazo: Mês 3
|
Pergunta: Como qualificar a discricionariedade de uso do PDM (Personal Diabetes Manager) da bomba? a escala de satisfação passou de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito)
|
Mês 3
|
|
Número de participantes com pelo menos uma oclusão da bomba
Prazo: Mês 3
|
oclusão relatada pelo paciente
|
Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Francilien, Corbeil
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A02566-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .