MEDTRUM A7+ 터치케어 인슐린 패치 펌프(MedInPS) (MedInPS)
MEDTRUM A7+ TouchCare 인슐린 패치 펌프 대 INSULET Omnipod® 패치 펌프의 관심에 대한 실증 연구
연구 개요
상세 설명
2개의 일회용 패치 펌프의 일일 사용을 비교하고 제1형 및 제2형 당뇨병 관리를 위한 A7+TouchCare®(Medtrum) 패치 펌프 사용에 대한 관심을 보여줍니다.
주요 목적은 평균 혈당(플래시 포도당 모니터링에서 얻은)을 기반으로 환자 A1C를 추정하고 이를 두 그룹에서 비교하는 것입니다.
보조 목표:
- 기준선 및 연구 종료 시 두 그룹 간의 평균 A1C(실험실 값) 비교. 비열등성으로 성립되는 비교
- 피부 및 전반적인 내성, 장치의 기술적 문제(고장, 분리, 카테터 막힘…) 관찰
- 포도당 지표 수집(최소, 최대, 평균/중앙값, 표준 편차, 범위를 벗어난 값, 범위 내 시간 비율, 포도당 변동성)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Essones
-
Corbeil-Essonnes, Essones, 프랑스, 91100
- Centre hospitalier Sud Francilien
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- Omnipod® ® (INSULET) 인슐린 패치 펌프 및 Abbott FreeStyleLibre 센서®를 이미 장착한 환자.
- A1C 순위: >= 6,5% ~
- FIASP(필요한 경우 대체 가능)를 제외한 모든 유형의 속효 인슐린, 하루 최대 60UI(펜 인젝터에 의한 승인되지 않은 인슐린 보충제 사용)
- 환자가 연구 정보를 받고 이해할 수 있고, 서면 동의서를 제공하고, 시험에 쉽게 참여할 수 있음
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- - 이미 다른 연구에 참여하고 있는 환자
- 정의의 보호를 받거나 후견인 또는 큐레이터 직분을 받는 환자
- 일일 인슐린 용량 > 60 IU가 필요한 제2형 당뇨병 환자
- 심한 정신질환, 레이저 치료 전 급속히 진행하는 허혈성 또는 증식성 망막병증, 고자기장 노출 등 인슐린 펌프를 사용하기에 적합하지 않은 환자
- 니켈 및 접착제에 알레르기가 있는 환자
- 임산부, 수유부
- 또는 연구 조사자가 인정하는 기타 기준.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성 그룹
3개월 동안 Medtrum Pump A7+ 사용
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기준선 및 연구 종료 시 Lab A1C 측정
CGM(지속적 포도당 측정)과 함께 3개월 동안 Medtrum 펌프 사용
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활성 비교기: 대조군
일반적인 Insulet Patch 펌프를 사용하여
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기준선 및 연구 종료 시 Lab A1C 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지난 10주간 연속 혈당 센서로 측정한 평균 혈당을 기준으로 A1C(%) 추정
기간: 3개월
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A1C는 기준선과 연구 종료(12주)에 모든 환자에 대해 지속적인 혈당 측정(FreeStyle Libre®)을 통해 추정됩니다. 주요 목표는 Medtrum A7+ 인슐린 패치 펌프 대 Insulet Omnipod® 인슐린 패치 펌프(2개의 무작위 그룹)의 비열등성 효능(PP, ITT)을 입증하는 것입니다. 1차 결과의 경우, A1C는 지속적인 혈당 모니터링 시스템에 의해 수행된 평가를 기반으로 추정되고 백분율로 표시됩니다. 비교 펌프(Omnipod®)를 사용하는 그룹의 실제 생활에서 얻은 A1C는 7.8%로 추정됩니다. 혈당 수준이 Medtrum 펌프와 동일하고 정의된 비열등성 마진 Δ = + 0.4를 기반으로 한다고 가정합니다(업계 당뇨병에 대한 FDA 지침: 치료 및 예방을 위한 약물 및 치료용 생물학적 제제 개발에 따름). |
3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준치와 3개월 간의 환자 실험실 헤모글로빈 A1C 차이 보고
기간: 3개월
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A1C는 실험실 측정을 기준으로 백분율로 표시됩니다.
A1C는 혈액 샘플에서 얻어지고 측정됩니다.
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3개월
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범위 내에서 소요된 시간 비교
기간: 3개월
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범위 내 혈당 시간은 목표에서 소요된 시간입니다. 시간의 %로 표시됩니다. 범위 내 시간은 센서 데이터 마모로부터 자동으로 계산됩니다. |
3개월
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환자 펌프 만족도 비교
기간: 3개월
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질문: 전반적으로 펌프에 얼마나 만족하셨나요?
만족도는 1(낮음)부터 5(가장 높음)까지 Likert 등급을 통해 환자 자가 설문지를 통해 측정됩니다.
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3개월
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환자 PDM 만족도 비교
기간: 3개월
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질문: 펌프의 PDM(Personal Diabetes Manager) 사용 재량권을 어떻게 인정받나요? 만족도는 1점(매우 불만족)에서 5점(매우 만족)으로 바뀌었습니다.
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3개월
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하나 이상의 펌프 폐색이 있는 참가자 수
기간: 3개월
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환자가 보고한 폐색
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Francilien, Corbeil
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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