Bomba de parche de insulina MEDTRUM A7+ TouchCare (MedInPS) (MedInPS)
Estudio de demostración del interés de la bomba de parche de insulina MEDTRUM A7+ TouchCare frente a la bomba de parche INSULET Omnipod®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Compare el uso diario de dos bombas de parche de un solo uso y demuestre el interés del uso de la bomba de parche A7+TouchCare® (Medtrum) para el control de la diabetes tipo 1 y 2.
El objetivo principal es una estimación de la A1C de los pacientes basada en el promedio de glucosa en sangre (obtenido de un monitoreo de glucosa Flash) y compararlo en ambos grupos.
Objetivos secundarios:
- comparación de la A1C media (valores de laboratorio) entre los dos grupos al inicio y al final del estudio. Comparación a establecer en una no inferioridad
- Observar tolerancia cutánea y global, incidencias técnicas con el dispositivo (fallo, desconexión, obstrucción del catéter…)
- Recopilación de métricas de glucosa (mínimo, máximo, promedio/mediana, desviación estándar, valor fuera de rango, porcentaje de tiempo en rango, variabilidad de glucosa)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essones
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Corbeil-Essonnes, Essones, Francia, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diabetes tipo 1 o 2, mayor de 18 años
- Pacientes que ya están equipados con bomba de parche de insulina Omnipod® ® (INSULET) y Abbott FreeStyleLibre sensor®.
- Clasificación A1C de: >= 6,5% a
- Cualquier tipo de insulina rápida excepto FIASP (que puede ser sustituida si es necesario) con un máximo de 60 UI por día (uso no autorizado de suplementos de insulina por inyector de pluma)
- Paciente capaz de recibir y comprender la información del estudio, dar su consentimiento informado por escrito y participar fácilmente en el ensayo.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- - Paciente que ya participa en otro estudio
- Paciente bajo la protección de la justicia o bajo tutela o curatela
- Paciente diabético tipo 2 que requiere una dosis diaria de insulina > 60 UI
- Pacientes no aptos para demandar bomba de insulina tales como: trastornos psiquiátricos severos, retinopatía proliferativa o isquémica rápidamente progresiva antes del tratamiento con láser y exposición a campos magnéticos elevados
- Pacientes alérgicos al níquel y al adhesivo.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes
- O cualquier otro criterio apreciado por el investigador del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo activo
Uso de Medtrum Pump A7+ durante 3 meses
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Medida de Lab A1C al inicio y al final del estudio
Uso de la bomba Medtrum durante 3 meses en combinación con un CGM (Medición Continua de Glucosa)
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Comparador activo: Grupo de control
utilizando la bomba Insulet Patch habitual
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Medida de Lab A1C al inicio y al final del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de A1C (%) basada en el promedio de glucosa en sangre medida por un sensor de glucosa continuo en las últimas 10 semanas
Periodo de tiempo: Mes 3
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La A1C se estimará mediante una medición continua de glucosa (FreeStyle Libre®) para todos los pacientes, al inicio y al final del estudio (12 semanas). El objetivo principal es demostrar la eficacia de no inferioridad (PP y luego ITT) de la bomba de parche de insulina Medtrum A7 + frente a la bomba de parche de insulina Insulet Omnipod® (2 grupos aleatorizados). Para el resultado primario, la A1C se estimará y aparecerá en porcentaje según la evaluación realizada por un sistema de monitoreo continuo de glucosa. La A1C obtenida en la vida real para el grupo que utilizó la bomba de comparación (Omnipod®) se estima en 7,8%. Suponiendo que el nivel de glucosa en sangre será el mismo con la bomba Medtrum y basado en un margen de no inferioridad definido ∆ = + 0,4 (siguiendo la Guía de la FDA para la diabetes mellitus industrial: desarrollo de medicamentos y productos biológicos terapéuticos para el tratamiento y la prevención). |
Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Informe la diferencia de hemoglobina A1C de laboratorio de los pacientes entre el valor inicial y los 3 meses
Periodo de tiempo: Mes 3
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La A1C se expresa en porcentaje según la medición de laboratorio.
La A1C se obtiene y mide a partir de una muestra de sangre.
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Mes 3
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Compare el tiempo pasado en el rango
Periodo de tiempo: Mes 3
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El tiempo glucémico dentro del rango es el tiempo transcurrido en el objetivo. Se expresa en % de tiempo. El tiempo en rango se calcula automáticamente a partir del desgaste de los datos del sensor. |
Mes 3
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Comparar la satisfacción de los pacientes con la bomba
Periodo de tiempo: Mes 3
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Pregunta: En general, ¿qué tan satisfecho estuvo con la bomba?
La satisfacción se medirá mediante un Autocuestionario del Paciente mediante una escala Likert que va del 1 (menos) al 5 (más).
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Mes 3
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Comparar la satisfacción de los pacientes con PDM
Periodo de tiempo: Mes 3
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Pregunta: ¿Cómo calificar la discreción de uso del PDM (Personal Diabetes Manager) de la bomba? la escala de satisfacción pasó de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho)
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Mes 3
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Número de participantes con al menos una oclusión de bomba
Periodo de tiempo: Mes 3
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oclusión reportada por el paciente
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Francilien, Corbeil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02566-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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