卵巣応答不良者における最終卵母細胞成熟における二重トリガー
2021年7月19日 更新者：American University of Beirut Medical Center
卵巣応答不良者における最終卵母細胞成熟における二重トリガー：前向き無作為対照試験
これは、IVF/ICSI 治療を求めている卵巣予備能が乏しい患者を対象に、標準の hCG トリガーと比較して、最終的な卵母細胞成熟に対するデュアルトリガー (hCG および GnRH アゴニスト) の効果を調査するランダム化比較臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
POR (ボローニャ基準) の女性は、使用する刺激プロトコルに関係なく、制御された卵巣刺激に対する卵胞反応が非常に低いことを示しています。
卵母細胞成熟の二重トリガーは、正常な卵巣反応が予測される女性の卵胞収集率と卵母細胞成熟を改善することが示されました。
これらの利点は、卵母細胞の核成熟と卵丘の拡大を促進すると考えられている GnRHa 誘発 FSH サージに起因しています。
この研究の目的は、卵母細胞の最終成熟のための GnRH アゴニストと hCG の同時投与が、卵母細胞の収集と成熟率を改善するかどうかを示すことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン
- American University of Beirut Medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 正常な子宮腔（子宮鏡検査またはHSGによる評価）。
- 通常のホルモン検査：TSH、PRL。
- 低卵巣予備能患者（AMH
除外基準:
- 子宮腔の異常（子宮鏡検査またはHSG）
- 未治療の内分泌障害の証拠（TSH、プロラクチン、テストステロン、アンドロステンジオン濃度の異常）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュアルトリガー
デュアルトリガー: (0.3 mg GnRHa = トリプトレリン) + HCG (チョリオモン) 10 000 IU .
超音波検査で直径 18 mm の卵胞が少なくとも 2 つ観察された場合、10,000 HCG とともに 0.3 mg を単回皮下投与します。
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デュアル トリガー: ヒト絨毛性ゴナドトロピン (Choriomon 10,000 IU 皮下 1 回) + ゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト (Triptorelin 0.3 mg 皮下 1 回)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：hCG（標準）
超音波検査で直径18mmの卵胞が2個以上観察された場合、10,000 IUのHCG（コリオモン）を単回皮下投与します。
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン（コリオモン10,000IU皮下1回）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採卵数（採卵率）
時間枠：38時間
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回収された卵母細胞の総数を、卵母細胞回収の日に吸引された卵胞 (直径 10 mm 以上) の数で割った値
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38時間
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成熟した卵母細胞の数（卵成熟率）
時間枠：38時間
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採取した卵母細胞の数に対するMII卵母細胞の比率
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38時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受精率
時間枠：48時間
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受精に使用された卵母細胞の数に対する正常な受精卵母細胞 (2PN) の比率
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48時間
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臨床妊娠率
時間枠：7週間
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胚移植の7週間後に経膣超音波検査で確認された胎児の心臓活動の存在
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7週間
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着床率
時間枠：7週間
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超音波検査で可視化された胎嚢の数を移植された胚の数で割った値
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7週間
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流産率
時間枠：12週間
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妊娠期間の 12 週が完了する前に発生する臨床的妊娠の自然流産
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ghina S Ghazeeri, MD、American University of Beirut Medical center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月11日
一次修了 (実際)
2019年8月20日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIO-2018-0020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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