Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální spouštění v konečném zrání oocytů u chudých ovariálních respondérů

19. července 2021 aktualizováno: American University of Beirut Medical Center

Duální spouštění v konečném zrání oocytů u chudých ovariálních respondérů: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinku duálního spouštěče (hCG a agonista GnRH) na konečné zrání oocytů ve srovnání se standardním spouštěčem hCG u pacientek se špatnou ovariální rezervou, které hledají léčbu IVF/ICSI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s POR (Boloňská kritéria) vykazují velmi nízkou folikulární odpověď na řízenou ovariální stimulaci bez ohledu na použitý stimulační protokol. Ukázalo se, že duální spouštění zrání oocytů zlepšuje výtěžnost sběru folikulů a zrání oocytů u žen s předpokládanou normální ovariální odpovědí. Tyto výhody byly připisovány GnRHa-indukovanému nárůstu FSH, o kterém se předpokládá, že podporuje zrání jádra oocytů a expanzi kumulu. Cílem studie je ukázat, zda současné podávání agonisty GnRH a hCG pro finální zrání oocytů zlepšuje sběr a rychlost zrání oocytů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální děložní dutina (stanovená hysteroskopií nebo HSG).
  • Normální hormonální vyšetření: TSH, PRL.
  • Pacientky s nízkou ovariální rezervou (AMH

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální děložní dutina (hysteroskopie nebo HSG)
  • Důkazy o neléčených endokrinních poruchách (abnormální koncentrace TSH, prolaktinu, testosteronu a androstendionu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitá spoušť
Duální spouštění: (0,3 mg GnRHa = triptorelin) s + HCG (Choriomon) 10 000 IU . bude podána subkutánně v jedné dávce 0,3 mg s 10 000 HCG, pokud byly ultrazvukovým vyšetřením pozorovány alespoň 2 folikuly o průměru 18 mm.
Lék: Dvojitá spoušť
Dvojité spouštění: lidský choriový gonadotropin (Choriomon 10 000 IU subkutánně jednou) + agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (Triptorelin 0,3 mg subkutánně jednou)
Ostatní jména:
  • Duální spouštěč ovulace (Choriomon a Triptorelin)
Aktivní komparátor: hCG (standardní)
HCG (Choriomon) 10 000 IU bude podán subkutánně v jedné dávce, pokud budou ultrazvukovým vyšetřením pozorovány alespoň 2 folikuly o průměru 18 mm.
Lék: hCG (standardní)
lidský choriový gonadotropin (Choriomon 10 000 IU subkutánně jednou)
Ostatní jména:
  • lidský choriový gonadotropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů (rychlost sběru oocytů)
Časové okno: 38 hodin
celkový počet odebraných oocytů dělený počtem aspirovaných folikulů (průměr ≥10 mm) v den odběru oocytů
38 hodin
Počet zralých oocytů (rychlost zrání oocytů)
Časové okno: 38 hodin
poměr MII oocytů k počtu odebraných oocytů
38 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hnojení
Časové okno: 48 hodin
poměr normálních oplodněných oocytů (2PN) k počtu oocytů použitých k oplodnění
48 hodin
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 7 týdnů
přítomnost srdeční aktivity plodu potvrzená transvaginálním ultrazvukem 7 týdnů po embryotransferu
7 týdnů
Míra implantace
Časové okno: 7 týdnů
počet gestačních váčků zobrazených při ultrazvukovém vyšetření dělený počtem přenesených embryí
7 týdnů
Míra potratů
Časové okno: 12 týdnů
spontánní ztráta klinického těhotenství, ke které došlo před 12 dokončenými týdny gestačního věku
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghina S Ghazeeri, MD, American University of Beirut Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-2018-0020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvojitá spoušť

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit