Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dualer Trigger bei der abschließenden Oozytenreifung bei schwachen ovariellen Respondern

19. Juli 2021 aktualisiert von: American University of Beirut Medical Center

Doppeltrigger bei der endgültigen Oozytenreifung bei Patienten mit schlechtem Ovarialansprechen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung des dualen Triggers (hCG- und GnRH-Agonist) auf die endgültige Oozytenreifung im Vergleich zum Standard-hCG-Trigger bei Patientinnen mit geringer ovarieller Reserve, die eine IVF/ICSI-Behandlung anstreben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit POR (Bologna-Kriterien) zeigen eine sehr geringe follikuläre Reaktion auf eine kontrollierte ovarielle Stimulation, unabhängig vom verwendeten Stimulationsprotokoll. Es wurde gezeigt, dass die doppelte Auslösung der Oozytenreifung die Ausbeute der Follikelsammlung und die Oozytenreifung bei Frauen mit vorhergesagter normaler ovarieller Reaktion verbessert. Diese Vorteile wurden dem GnRHa-induzierten FSH-Anstieg zugeschrieben, von dem angenommen wird, dass er die Kernreifung der Eizelle und die Kumulusexpansion fördert. Ziel der Studie ist es zu zeigen, ob die gleichzeitige Verabreichung eines GnRH-Agonisten und hCG für die endgültige Oozytenreifung die Eizellentnahme und die Reifungsrate verbessern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Gebärmutterhöhle (wie durch Hysteroskopie oder HSG beurteilt).
  • Normale Hormonuntersuchung: TSH, PRL.
  • Patientinnen mit niedriger ovarieller Reserve (AMH

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Gebärmutterhöhle (Hysteroskopie oder HSG)
  • Hinweise auf unbehandelte endokrine Störungen (auffällige TSH-, Prolaktin-, Testosteron- und Androstendion-Konzentrationen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dual-Trigger
Dualer Trigger: (0,3 mg GnRHa = Triptorelin) mit + HCG (Choriomon)10 000 IE . wird subkutan in einer Einzeldosis von 0,3 mg mit 10.000 HCG verabreicht, wenn mindestens 2 Follikel mit einem Durchmesser von 18 mm durch Ultraschalluntersuchung beobachtet wurden.
Arzneimittel: Dual-Trigger
Dualer Trigger: humanes Choriongonadotropin (Choriomon 10.000 IE subkutan einmal) + Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (Triptorelin 0,3 mg subkutan einmal)
Andere Namen:
  • Dualer Ovulationsauslöser (Choriomon und Triptorelin)
Aktiver Komparator: hCG (Standard)
HCG (Choriomon) von 10.000 IE wird subkutan in einer Einzeldosis verabreicht, wenn mindestens 2 Follikel mit einem Durchmesser von 18 mm durch Ultraschalluntersuchung beobachtet wurden.
Arzneimittel: hCG (Standard)
humanes Choriongonadotropin (Choriomon 10.000 IE subkutan einmal)
Andere Namen:
  • humanes Choriongonadotropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gewonnenen Eizellen (Eizellen-Sammelrate)
Zeitfenster: 38 Std
die Gesamtzahl der gewonnenen Eizellen dividiert durch die Anzahl der am Tag der Eizellentnahme abgesaugten Follikel (Durchmesser ≥ 10 mm).
38 Std
Anzahl der reifen Eizellen (Oozytenreifungsrate)
Zeitfenster: 38 Std
das Verhältnis von MII-Oozyten zur Anzahl der gesammelten Oozyten
38 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 48 Std
das Verhältnis von normal befruchteten Eizellen (2PN) zur Anzahl der zur Befruchtung verwendeten Eizellen
48 Std
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
das Vorhandensein einer fötalen Herzaktivität, bestätigt durch transvaginalen Ultraschall 7 Wochen nach dem Embryotransfer
7 Wochen
Implantationsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
die Anzahl der bei der Ultraschalluntersuchung sichtbaren Fruchthöhlen dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen
7 Wochen
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Wochen
der spontane Verlust einer klinischen Schwangerschaft, der vor der vollendeten 12. Schwangerschaftswoche auftritt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghina S Ghazeeri, MD, American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-2018-0020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlechte Eierstockreserve

Klinische Studien zur Dual-Trigger

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren