Desencadenante dual en la maduración final del ovocito en respondedores ováricos deficientes
19 de julio de 2021 actualizado por: American University of Beirut Medical Center
Desencadenante dual en la maduración final del ovocito en respondedores ováricos deficientes: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado para investigar el efecto de la activación dual (agonista de hCG y GnRH) en la maduración final del ovocito en comparación con la activación estándar de hCG en pacientes con poca reserva ovárica que buscan tratamiento de FIV/ICSI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con POR (criterios de Bolonia) manifiestan una respuesta folicular muy baja a la estimulación ovárica controlada independientemente del protocolo de estimulación utilizado.
Se demostró que la activación dual de la maduración de los ovocitos mejora el rendimiento de la recolección de folículos y la maduración de los ovocitos en mujeres con una respuesta ovárica normal prevista.
Estos beneficios se han atribuido al aumento de FSH inducido por GnRHa que se cree promueve la maduración nuclear de los ovocitos y la expansión del cúmulo.
El objetivo del estudio es mostrar si la administración conjunta de un agonista de la GnRH y hCG para la maduración final de los ovocitos mejora la tasa de recolección y maduración de los ovocitos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cavidad uterina normal (evaluada por histeroscopia o HSG).
- Exploración hormonal normal: TSH, PRL.
- Pacientes con baja reserva ovárica (AMH
Criterio de exclusión:
- Cavidad uterina anormal (histeroscopia o HSG)
- Evidencia de trastornos endocrinos no tratados (concentraciones anormales de TSH, prolactina, testosterona y androstenediona)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gatillo doble
Gatillo dual: (0,3 mg GnRHa = triptorelina) con + HCG (Choriomon) 10 000 UI.
se administrará por vía subcutánea en una dosis única de 0,3 mg con 10 000 HCG cuando se hayan observado por ecografía al menos 2 folículos de 18 mm de diámetro.
|
Activación dual: gonadotropina coriónica humana (Choriomon 10 000 UI subcutánea una vez) + agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (triptorrelina 0,3 mg subcutánea una vez)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: hCG (estándar)
Se administrará HCG (Choriomon) de 10 000 UI por vía subcutánea en dosis única cuando se hayan observado al menos 2 folículos de 18 mm de diámetro por examen ecográfico.
|
Gonadotropina coriónica humana (Choriomon 10,000 UI subcutánea una vez)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ovocitos recuperados (tasa de recolección de ovocitos)
Periodo de tiempo: 38 horas
|
el número total de ovocitos recuperados dividido por el número de folículos aspirados (diámetro ≥10 mm) el día de la extracción de ovocitos
|
38 horas
|
|
Número de ovocitos maduros (tasa de maduración de ovocitos)
Periodo de tiempo: 38 horas
|
la proporción de ovocitos MII a la cantidad de ovocitos recolectados
|
38 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 48 horas
|
la proporción de ovocitos fertilizados normales (2PN) a la cantidad de ovocitos utilizados para la fertilización
|
48 horas
|
|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
la presencia de actividad cardíaca fetal confirmada por ultrasonido transvaginal 7 semanas después de la transferencia de embriones
|
7 semanas
|
|
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
el número de sacos gestacionales visualizados en el examen de ultrasonido dividido por el número de embriones transferidos
|
7 semanas
|
|
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
la pérdida espontánea de un embarazo clínico que ocurre antes de las 12 semanas completas de edad gestacional
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghina S Ghazeeri, MD, American University of Beirut Medical center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO-2018-0020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .