Dubbele trigger in de uiteindelijke eicelrijping bij arme ovariële responders
19 juli 2021 bijgewerkt door: American University of Beirut Medical Center
Dubbele trigger in de uiteindelijke eicelrijping bij arme ovariële responders: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om het effect van een dubbele trigger (hCG- en GnRH-agonist) op de uiteindelijke eicelrijping te onderzoeken in vergelijking met de standaard hCG-trigger bij patiënten met een slechte ovariële reserve die op zoek zijn naar een IVF/ICSI-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met POR (Bologna-criteria) vertonen een zeer lage folliculaire respons op gecontroleerde ovariële stimulatie, ongeacht het gebruikte stimulatieprotocol.
Het is aangetoond dat dubbele activering van eicelrijping de opbrengst van follikelverzameling en eicelrijping verbetert bij vrouwen met een voorspelde normale ovariële respons.
Deze voordelen zijn toegeschreven aan de door GnRHa geïnduceerde FSH-piek waarvan wordt aangenomen dat deze de nucleaire rijping van eicellen en cumulusuitbreiding bevordert.
Het doel van de studie is om aan te tonen of de gelijktijdige toediening van een GnRH-agonist en hCG voor de uiteindelijke eicelrijping de eicelverzameling en rijpingssnelheid verbetert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale baarmoederholte (zoals beoordeeld door hysteroscopie of HSG).
- Normaal hormonaal onderzoek: TSH, PRL.
- Patiënten met lage ovariële reserve (AMH
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale baarmoederholte (Hysteroscopie of HSG)
- Bewijs van onbehandelde endocriene stoornissen (abnormale TSH-, prolactine-, testosteron- en androsteendionconcentraties)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbele trekker
Dubbele trigger: (0,3 mg GnRHa = triptoreline) met + HCG (Choriomon)10 000 IE.
zal subcutaan worden toegediend in een enkele dosis van 0,3 mg met 10.000 HCG wanneer ten minste 2 follikels met een diameter van 18 mm zijn waargenomen door echografisch onderzoek.
|
Dubbele trigger: humaan choriongonadotrofine (choriomon 10.000 IE eenmaal subcutaan) + gonadotropine-releasing hormoon-agonist (triptoreline 0,3 mg eenmaal subcutaan)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: hCG (standaard)
HCG (Choriomon) van 10.000 IE wordt subcutaan toegediend in een enkele dosis wanneer ten minste 2 follikels met een diameter van 18 mm zijn waargenomen door echografisch onderzoek.
|
humaan choriongonadotrofine (Choriomon 10.000 IE eenmaal subcutaan)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gewonnen oöcyten (oöcytenverzamelingspercentage)
Tijdsspanne: 38 uur
|
het totale aantal gewonnen oöcyten gedeeld door het aantal geaspireerde follikels (diameter ≥10 mm) op de dag van de eicelpunctie
|
38 uur
|
|
Aantal rijpe eicellen (rijpingssnelheid van eicellen)
Tijdsspanne: 38 uur
|
de verhouding van MII eicellen tot het aantal verzamelde eicellen
|
38 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 48 uur
|
de verhouding van normaal bevruchte eicellen (2PN) tot het aantal eicellen dat voor bevruchting is gebruikt
|
48 uur
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 7 weken
|
de aanwezigheid van foetale hartactiviteit bevestigd door transvaginale echografie 7 weken na embryotransfer
|
7 weken
|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 7 weken
|
het aantal zwangerschapszakjes zichtbaar bij echografisch onderzoek gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
|
7 weken
|
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
het spontane verlies van een klinische zwangerschap die optreedt vóór 12 voltooide weken zwangerschapsduur
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghina S Ghazeeri, MD, American University of Beirut Medical center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIO-2018-0020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .