Dobbel trigger i den endelige oocyttmodningen hos dårlige eggstokkrespondere
19. juli 2021 oppdatert av: American University of Beirut Medical Center
Dobbel trigger i den endelige oocyttmodningen hos dårlige eggstokkrespondere: en potensiell randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av dobbel trigger (hCG og GnRH agonist) på den endelige oocyttmodningen sammenlignet med standard hCG trigger hos pasienter med dårlig ovariereserve som søker IVF/ICSI behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med POR (Bologna-kriterier) viser en svært lav follikulær respons på kontrollert eggstokkstimulering uavhengig av stimuleringsprotokollen som brukes.
Dobbel utløsning av oocyttmodning ble vist å forbedre follikkelinnsamlingsutbytte og oocyttmodning hos kvinner med forutsagt normal eggstokkrespons.
Disse fordelene har blitt tilskrevet den GnRHa-induserte FSH-stigningen som antas å fremme oocytt-kjernemodning og cumulus-ekspansjon.
Målet med studien er å vise om samtidig administrering av en GnRH-agonist og hCG for endelig oocyttmodning forbedrer oocyttinnsamling og modningshastighet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal livmorhule (vurdert ved hysteroskopi eller HSG).
- Normal hormonundersøkelse: TSH, PRL.
- Pasienter med lav ovariereserve (AMH
Ekskluderingskriterier:
- Unormal livmorhule (hysteroskopi eller HSG)
- Bevis på ubehandlede endokrine lidelser (unormal TSH, prolaktin, testosteron og androstenedionkonsentrasjoner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel trigger
Dobbel trigger: (0,3 mg GnRHa = triptorelin) med + HCG (Choriomon)10 000 IE .
vil bli administrert subkutant i en enkeltdose 0,3 mg med 10 000 HCG når minst 2 follikler 18 mm i diameter er observert ved ultralydundersøkelse.
|
Dobbel trigger: humant koriongonadotropin (Choriomon 10 000 IE subkutant én gang) + gonadotropinfrigjørende hormonagonist (Triptorelin 0,3 mg subkutant én gang)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: hCG (standard)
HCG (Choriomon) på 10 000 IE vil bli administrert subkutant i en enkeltdose når minst 2 follikler 18 mm i diameter er observert ved ultralydundersøkelse.
|
humant koriongonadotropin (Choriomon 10 000 IE subkutant én gang)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter hentet (oocyttsamlingshastighet)
Tidsramme: 38 timer
|
det totale antallet oocytter som ble hentet delt på antall follikler som ble aspirert (diameter ≥10 mm) på dagen for uthenting av oocytter
|
38 timer
|
|
Antall modne oocytter (oocyttmodningshastighet)
Tidsramme: 38 timer
|
forholdet mellom MII oocytter og antall innsamlede oocytter
|
38 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 48 timer
|
forholdet mellom normale befruktede oocytter (2PN) og antall oocytter som brukes til befruktning
|
48 timer
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uker
|
tilstedeværelsen av fosterets hjerteaktivitet bekreftet ved transvaginal ultralyd 7 uker etter embryooverføring
|
7 uker
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 7 uker
|
antall svangerskapssekker visualisert ved ultralydundersøkelse delt på antall overførte embryoer
|
7 uker
|
|
Abortrate
Tidsramme: 12 uker
|
spontant tap av en klinisk graviditet som oppstår før 12 fullførte uker med svangerskapsalder
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghina S Ghazeeri, MD, American University of Beirut Medical center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIO-2018-0020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .