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Dual Trigger nella maturazione finale degli ovociti in pazienti con scarsa risposta ovarica

19 luglio 2021 aggiornato da: American University of Beirut Medical Center

Doppio innesco nella maturazione finale degli ovociti in pazienti con scarsa risposta ovarica: uno studio prospettico controllato randomizzato

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato per studiare l'effetto del doppio trigger (agonista hCG e GnRH) sulla maturazione finale degli ovociti rispetto al trigger hCG standard in pazienti con scarsa riserva ovarica che richiedono un trattamento IVF/ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con POR (criteri di Bologna) manifestano una risposta follicolare molto bassa alla stimolazione ovarica controllata indipendentemente dal protocollo di stimolazione utilizzato. È stato dimostrato che il duplice innesco della maturazione degli ovociti migliora la resa della raccolta dei follicoli e la maturazione degli ovociti nelle donne con risposta ovarica normale prevista. Questi benefici sono stati attribuiti al picco di FSH indotto da GnRHa che si ritiene promuova la maturazione nucleare degli ovociti e l'espansione del cumulo. Lo scopo dello studio è dimostrare se la co-somministrazione di un agonista del GnRH e hCG per la maturazione finale degli ovociti migliori la raccolta e il tasso di maturazione degli ovociti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cavità uterina normale (valutata mediante isteroscopia o HSG).
  • Normale indagine ormonale: TSH, PRL.
  • Pazienti con bassa riserva ovarica (AMH

Criteri di esclusione:

  • Cavità uterina anormale (isteroscopia o HSG)
  • Evidenza di disturbi endocrini non trattati (concentrazioni anormali di TSH, prolattina, testosterone e androstenedione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppio grilletto
Trigger doppio: (0,3 mg GnRHa = triptorelina) con + HCG (Choriomon) 10.000 UI . verrà somministrato per via sottocutanea in una singola dose di 0,3 mg con 10.000 HCG quando almeno 2 follicoli di 18 mm di diametro sono stati osservati mediante esame ecografico.
Droga: Doppio grilletto
Dual trigger: gonadotropina corionica umana (Choriomon 10.000 UI sottocutanea una volta) + agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (triptorelina 0,3 mg sottocutanea una volta)
Altri nomi:
  • Doppio innesco dell'ovulazione (Choriomon e Triptorelin)
Comparatore attivo: hCG (standard)
HCG (Choriomon) di 10.000 UI verrà somministrato per via sottocutanea in una singola dose quando almeno 2 follicoli di 18 mm di diametro sono stati osservati mediante esame ecografico.
Droga: hCG (standard)
gonadotropina corionica umana (Choriomon 10.000 UI per via sottocutanea una volta)
Altri nomi:
  • gonadotropina corionica umana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati (tasso di raccolta di ovociti)
Lasso di tempo: 38 ore
il numero totale di ovociti recuperati diviso per il numero di follicoli aspirati (diametro ≥10 mm) il giorno del prelievo degli ovociti
38 ore
Numero di ovociti maturi (tasso di maturazione degli ovociti)
Lasso di tempo: 38 ore
il rapporto tra ovociti MII e numero di ovociti raccolti
38 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 48 ore
il rapporto tra ovociti normali fecondati (2PN) e numero di ovociti utilizzati per la fecondazione
48 ore
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane
la presenza di attività cardiaca fetale confermata dall'ecografia transvaginale 7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
7 settimane
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 7 settimane
il numero di sacchi gestazionali visualizzati all'esame ecografico diviso per il numero di embrioni trasferiti
7 settimane
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 12 settimane
la perdita spontanea di una gravidanza clinica che si verifica prima delle 12 settimane complete di età gestazionale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghina S Ghazeeri, MD, American University of Beirut Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-2018-0020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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