Kaksoistriggeri lopullisessa munasolun kypsymisessä huonoissa munasarjavasteissa
maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: American University of Beirut Medical Center
Kaksoisliipaisu munasolujen lopullisessa kypsymisessä huonoissa munasarjavasteissa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kaksoislaukaisimen (hCG ja GnRH-agonisti) vaikutusta munasolun lopulliseen kypsymiseen verrattuna normaaliin hCG-laukaisijaan potilailla, joilla on heikko munasarjavarasto ja jotka haluavat IVF/ICSI-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on POR (Bologna-kriteerit), on erittäin alhainen follikulaarinen vaste kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon käytetystä stimulaatioprotokollasta riippumatta.
Oosyyttien kypsymisen kaksoiskäynnistyksen osoitettiin parantavan munarakkuloiden keräämistä ja munasolujen kypsymistä naisilla, joilla on ennustettu normaali munasarjavaste.
Näiden etujen on katsottu johtuvan GnRHa:n aiheuttamasta FSH:n noususta, jonka uskotaan edistävän munasolun tuman kypsymistä ja kumuluksen laajenemista.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, parantaako GnRH-agonistin ja hCG:n samanaikainen anto munasolun lopullista kypsymistä varten munasolujen kerääntymistä ja kypsymisnopeutta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali kohtuontelo (hysteroskoopilla tai HSG:llä arvioituna).
- Normaali hormonitutkimus: TSH, PRL.
- Matala munasarjareservipotilaat (AMH
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali kohtuontelo (hysteroskoopia tai HSG)
- Todisteita hoitamattomista endokriinisistä häiriöistä (epänormaalit TSH-, prolaktiini-, testosteroni- ja androsteenidionipitoisuudet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoisliipaisin
Kaksoislaukaisu: (0,3 mg GnRHa = triptoreliini) + HCG (Choriomon) 10 000 IU.
annetaan ihonalaisesti 0,3 mg:n kerta-annoksena 10 000 HCG:n kanssa, kun ultraäänitutkimuksessa on havaittu vähintään 2 follikkelia, joiden halkaisija on 18 mm.
|
Kaksi laukaisinta: ihmisen koriongonadotropiini (Choriomon 10 000 IU ihonalaisesti kerran) + Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (Triptoreliini 0,3 mg ihon alle kerran)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hCG (vakio)
10 000 IU:n HCG (Choriomon) annetaan ihonalaisesti kerta-annoksena, kun ultraäänitutkimuksessa on havaittu vähintään 2 follikkelia, joiden halkaisija on 18 mm.
|
ihmisen koriongonadotropiini (Choriomon 10 000 IU ihonalaisesti kerran)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen munasolujen määrä (oosyyttien keräysnopeus)
Aikaikkuna: 38 tuntia
|
talteen otettujen munasolujen kokonaismäärä jaettuna aspiroitujen munarakkuloiden lukumäärällä (halkaisija ≥10 mm) munasolun talteenottopäivänä
|
38 tuntia
|
|
Kypsien munasolujen lukumäärä (oosyyttien kypsymisnopeus)
Aikaikkuna: 38 tuntia
|
MII-oosyyttien suhde kerättyjen munasolujen määrään
|
38 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
normaalien hedelmöittyneiden munasolujen (2PN) suhde hedelmöitykseen käytettyjen munasolujen määrään
|
48 tuntia
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
sikiön sydämen toiminnan esiintyminen, joka vahvistettiin transvaginaalisella ultraäänellä 7 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
7 viikkoa
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
ultraäänitutkimuksessa visualisoitujen raskauspussien lukumäärä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä
|
7 viikkoa
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kliinisen raskauden spontaani menetys, joka tapahtuu ennen 12 raskausviikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ghina S Ghazeeri, MD, American University of Beirut Medical center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-2018-0020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .