Kettős trigger a petesejtek végső érésében gyenge petefészek-reagáltatóknál
2021. július 19. frissítette: American University of Beirut Medical Center
Kettős trigger a petefészek végső érésében gyenge petefészek-reagálóknál: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a kettős trigger (hCG és GnRH agonista) hatását vizsgálja a végső petesejtek érésére a standard hCG triggerrel összehasonlítva olyan betegeknél, akiknek gyenge petefészek-tartalékuk van, és IVF/ICSI kezelést kérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A POR-ban (bolognai kritériumok) szenvedő nők nagyon alacsony tüszőreakciót mutatnak a szabályozott petefészek-stimulációra, függetlenül az alkalmazott stimulációs protokolltól.
Kimutatták, hogy a petesejtek érésének kettős kiváltása javítja a tüszőgyűjtés hozamát és a petesejtek érését azoknál a nőknél, akiknél normális petefészek-válasz alakul ki.
Ezeket az előnyöket a GnRHa által kiváltott FSH-hullámnak tulajdonítják, amelyről úgy gondolják, hogy elősegíti a petesejtek nukleáris érését és a kumulusz expanzióját.
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy egy GnRH agonista és a hCG együttes alkalmazása a végső petesejtek éréséhez javítja-e a petesejtek gyűjtését és érési sebességét
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál méhüreg (hiszteroszkópiával vagy HSG-vel értékelve).
- Normál hormonális vizsgálat: TSH, PRL.
- Alacsony petefészek-tartalékkal rendelkező betegek (AMH
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes méhüreg (hiszteroszkópia vagy HSG)
- Kezeletlen endokrin rendellenességek bizonyítéka (kóros TSH, prolaktin, tesztoszteron és androszténdion koncentráció)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kettős trigger
Kettős trigger: (0,3 mg GnRHa = triptorelin) + HCG (Choriomon) 10 000 NE.
szubkután, egyszeri 0,3 mg-os adagban 10 000 HCG-vel, ha legalább 2 18 mm átmérőjű tüszőt észleltek ultrahangvizsgálattal.
|
Kettős trigger: humán koriongonadotropin (Choriomon 10 000 NE szubkután egyszer) + Gonadotropin-felszabadító hormon agonista (Triptorelin 0,3 mg szubkután egyszer)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hCG (standard)
A 10 000 NE HCG-t (Choriomon) szubkután egyetlen adagban kell beadni, ha ultrahangvizsgálattal legalább 2 18 mm átmérőjű tüszőt észleltek.
|
humán koriongonadotropin (Choriomon 10 000 NE szubkután egyszer)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kinyert petesejtek száma (petesejtek gyűjtési aránya)
Időkeret: 38 óra
|
az összes kinyert petesejtek száma osztva a leszívott tüszők számával (átmérő ≥10 mm) a petesejtek visszanyerésének napján
|
38 óra
|
|
Érett petesejtek száma (petesejtek érési sebessége)
Időkeret: 38 óra
|
a MII petesejtek aránya az összegyűjtött petesejtek számához viszonyítva
|
38 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 48 óra
|
a normál megtermékenyített petesejtek (2PN) aránya a megtermékenyítéshez használt petesejtek számához
|
48 óra
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 7 hét
|
a magzati szívműködés jelenléte transzvaginális ultrahanggal igazolt 7 héttel az embriótranszfer után
|
7 hét
|
|
Beültetési arány
Időkeret: 7 hét
|
az ultrahangvizsgálaton látható terhességi tasakok száma osztva az átvitt embriók számával
|
7 hét
|
|
Vetélési arány
Időkeret: 12 hét
|
egy klinikai terhesség spontán elvesztése, amely a terhességi kor 12 teljes hete előtt következik be
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ghina S Ghazeeri, MD, American University of Beirut Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO-2018-0020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .