Gatilho duplo na maturação final do oócito em respondedores ovarianos fracos
19 de julho de 2021 atualizado por: American University of Beirut Medical Center
Gatilho duplo na maturação final do oócito em respondedores ovarianos fracos: um estudo prospectivo randomizado controlado
Este é um ensaio clínico controlado randomizado para investigar o efeito do gatilho duplo (hCG e agonista de GnRH) na maturação final do oócito em comparação com o gatilho hCG padrão em pacientes com baixa reserva ovariana que procuram tratamento de fertilização in vitro/ICSI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres com POR (critérios de Bolonha) manifestam uma resposta folicular muito baixa à estimulação ovariana controlada, independentemente do protocolo de estimulação utilizado.
O desencadeamento duplo da maturação do oócito demonstrou melhorar o rendimento da coleta de folículos e a maturação do oócito em mulheres com resposta ovariana normal prevista.
Esses benefícios foram atribuídos ao aumento de FSH induzido por GnRHa, que se acredita promover a maturação nuclear do oócito e a expansão do cúmulo.
O objetivo do estudo é mostrar se a co-administração de um agonista de GnRH e hCG para a maturação final do oócito melhora a coleta de oócitos e a taxa de maturação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Cavidade uterina normal (avaliada por histeroscopia ou HSG).
- Investigação hormonal normal: TSH, PRL.
- Pacientes com baixa reserva ovariana (AMH
Critério de exclusão:
- Cavidade uterina anormal (Histeroscopia ou HSG)
- Evidência de distúrbios endócrinos não tratados (concentrações anormais de TSH, prolactina, testosterona e androstenediona)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gatilho duplo
Gatilho duplo: (0,3 mg GnRHa = triptorelina) com + HCG (Choriomon) 10 000 UI .
será administrado por via subcutânea em dose única de 0,3 mg com 10 000 HCG quando pelo menos 2 folículos de 18 mm de diâmetro forem observados por exame de ultrassom.
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Gatilho duplo: gonadotrofina coriônica humana (Choriomon 10.000 UI subcutâneo uma vez) + agonista do hormônio liberador de gonadotropina (triptorrelina 0,3 mg subcutâneo uma vez)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: hCG (padrão)
HCG (Choriomon) de 10.000 UI será administrado por via subcutânea em dose única quando pelo menos 2 folículos de 18 mm de diâmetro forem observados por exame de ultrassom.
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Gonadotrofina coriônica humana (Choriomon 10.000 UI subcutâneo uma vez)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de oócitos recuperados (taxa de coleta de oócitos)
Prazo: 38 horas
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o número total de oócitos recuperados dividido pelo número de folículos aspirados (diâmetro ≥10 mm) no dia da coleta de oócitos
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38 horas
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Número de oócitos maduros (taxa de maturação do oócito)
Prazo: 38 horas
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a proporção de oócitos MII para o número de oócitos coletados
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38 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fertilização
Prazo: 48 horas
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a proporção de oócitos fertilizados normais (2PN) para o número de oócitos usados para fertilização
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48 horas
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 7 semanas
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a presença de atividade cardíaca fetal confirmada por ultrassonografia transvaginal 7 semanas após a transferência do embrião
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7 semanas
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Taxa de implantação
Prazo: 7 semanas
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o número de sacos gestacionais visualizados no exame de ultrassom dividido pelo número de embriões transferidos
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7 semanas
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Taxa de aborto
Prazo: 12 semanas
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a perda espontânea de uma gravidez clínica ocorrendo antes de 12 semanas completas de idade gestacional
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghina S Ghazeeri, MD, American University of Beirut Medical center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIO-2018-0020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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