Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójny wyzwalacz w końcowym dojrzewaniu oocytów u osób słabo reagujących na jajniki

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: American University of Beirut Medical Center

Podwójny czynnik wyzwalający w końcowym dojrzewaniu oocytów u osób słabo reagujących na jajniki: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu podwójnego wyzwalacza (agonista hCG i GnRH) na ostateczne dojrzewanie oocytów w porównaniu ze standardowym wyzwalaczem hCG u pacjentek ze słabą rezerwą jajnikową, kwalifikujących się do leczenia IVF/ICSI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z POR (kryteria bolońskie) wykazują bardzo słabą odpowiedź pęcherzyków na kontrolowaną stymulację jajników, niezależnie od zastosowanego protokołu stymulacji. Wykazano, że podwójne wyzwalanie dojrzewania oocytów poprawia wydajność zbierania pęcherzyków i dojrzewanie oocytów u kobiet z przewidywaną prawidłową odpowiedzią jajników. Korzyści te przypisuje się wzrostowi FSH indukowanemu przez GnRHa, który, jak się uważa, sprzyja dojrzewaniu jądra oocytu i ekspansji wzgórka. Celem pracy jest wykazanie, czy jednoczesne podawanie agonisty GnRH i hCG w celu uzyskania ostatecznego dojrzewania oocytów poprawia pobieranie oocytów i tempo ich dojrzewania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowa jama macicy (oceniona za pomocą histeroskopii lub HSG).
  • Normalne badania hormonalne: TSH, PRL.
  • Pacjenci z niską rezerwą jajnikową (AMH

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa jama macicy (histeroskopia lub HSG)
  • Dowody na nieleczone zaburzenia endokrynologiczne (nieprawidłowe stężenia TSH, prolaktyny, testosteronu i androstendionu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójny spust
Podwójny wyzwalacz: (0,3 mg GnRHa = tryptorelina) z + HCG (Choriomon)10 000 IU. zostanie podany podskórnie w pojedynczej dawce 0,3 mg z 10 000 HCG, gdy w badaniu ultrasonograficznym stwierdzone zostaną co najmniej 2 pęcherzyki o średnicy 18 mm.
Lek: Podwójny spust
Podwójny wyzwalacz: ludzka gonadotropina kosmówkowa (Choriomon 10 000 j.m. podskórnie raz) + agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (Triptorelina 0,3 mg podskórnie raz)
Inne nazwy:
  • Podwójny wyzwalacz owulacji (Choriomon i Triptorelin)
Aktywny komparator: hCG (standard)
HCG (Choriomon) w dawce 10 000 j.m. zostanie podany podskórnie w pojedynczej dawce, gdy w badaniu ultrasonograficznym zostaną stwierdzone co najmniej 2 pęcherzyki o średnicy 18 mm.
Lek: hCG (standard)
ludzka gonadotropina kosmówkowa (Choriomon 10 000 j.m. podskórnie raz)
Inne nazwy:
  • ludzka gonadotropina kosmówkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów (wskaźnik pobierania oocytów)
Ramy czasowe: 38 godz
całkowita liczba pobranych oocytów podzielona przez liczbę pęcherzyków aspirowanych (średnica ≥10 mm) w dniu pobrania oocytów
38 godz
Liczba dojrzałych oocytów (tempo dojrzewania oocytów)
Ramy czasowe: 38 godz
stosunek oocytów MII do liczby pobranych oocytów
38 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 48 godz
stosunek normalnie zapłodnionych oocytów (2PN) do liczby oocytów użytych do zapłodnienia
48 godz
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 7 tygodni
obecność czynności serca płodu potwierdzona przezpochwowym USG 7 tygodni po transferze zarodka
7 tygodni
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 7 tygodni
liczba pęcherzyków ciążowych uwidoczniona w badaniu ultrasonograficznym podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
7 tygodni
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 12 tygodni
samoistna utrata ciąży klinicznej występująca przed ukończonym 12 tygodniem wieku ciążowego
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghina S Ghazeeri, MD, American University of Beirut Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-2018-0020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwójny spust

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj