Dubbel trigger i den slutliga oocytmognaden hos dåliga äggstocksresponders
19 juli 2021 uppdaterad av: American University of Beirut Medical Center
Dubbel trigger i den slutliga oocytmognaden hos dåliga äggstocksresponders: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att undersöka effekten av dubbel trigger (hCG och GnRH-agonist) på den slutliga oocytmognaden jämfört med standard hCG-trigger hos patienter med dålig äggstocksreserv som söker IVF/ICSI-behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med POR (Bolognakriterier) uppvisar ett mycket lågt follikulärt svar på kontrollerad äggstocksstimulering, oavsett vilket stimuleringsprotokoll som används.
Dubbel triggning av oocytmognad visade sig förbättra follikeluppsamlingsutbytet och oocytmognad hos kvinnor med förutsagt normalt äggstockssvar.
Dessa fördelar har tillskrivits den GnRHa-inducerade FSH-ökningen som tros främja oocytkärnmognad och cumulusexpansion.
Syftet med studien är att visa om samtidig administrering av en GnRH-agonist och hCG för slutlig oocytmognad förbättrar oocytuppsamling och mognadshastighet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal livmoderhåla (bedömd genom hysteroskopi eller HSG).
- Normal hormonutredning: TSH, PRL.
- Patienter med låg äggstocksreserv (AMH
Exklusions kriterier:
- Onormal livmoderhåla (hysteroskopi eller HSG)
- Bevis på obehandlade endokrina störningar (onormala koncentrationer av TSH, prolaktin, testosteron och androstenedion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbel trigger
Dubbel trigger: (0,3 mg GnRHa = triptorelin) med + HCG (Choriomon)10 000 IE .
kommer att administreras subkutant i en enkeldos 0,3 mg med 10 000 HCG när minst 2 folliklar med en diameter på 18 mm har observerats vid ultraljudsundersökning.
|
Dubbel trigger: humant koriongonadotropin (Choriomon 10 000 IE subkutant en gång) + gonadotropinfrisättande hormonagonist (Triptorelin 0,3 mg subkutant en gång)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: hCG (standard)
HCG (Choriomon) på 10 000 IE kommer att administreras subkutant i en engångsdos när minst 2 folliklar 18 mm i diameter har observerats vid ultraljudsundersökning.
|
humant koriongonadotropin (Choriomon 10 000 IE subkutant en gång)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hämtade oocyter (oocytuppsamlingshastighet)
Tidsram: 38 timmar
|
det totala antalet uttagna oocyter dividerat med antalet aspirerade folliklar (diameter ≥10 mm) på dagen för uttag av oocyter
|
38 timmar
|
|
Antal mogna oocyter (oocytmognadshastighet)
Tidsram: 38 timmar
|
förhållandet mellan MII oocyter och antalet insamlade oocyter
|
38 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: 48 timmar
|
förhållandet mellan normala befruktade oocyter (2PN) och antalet oocyter som används för befruktning
|
48 timmar
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 7 veckor
|
närvaron av fostrets hjärtaktivitet bekräftad av transvaginalt ultraljud 7 veckor efter embryoöverföring
|
7 veckor
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 7 veckor
|
antalet graviditetssäckar som visualiserats vid ultraljudsundersökning dividerat med antalet överförda embryon
|
7 veckor
|
|
Antal missfall
Tidsram: 12 veckor
|
den spontana förlusten av en klinisk graviditet som inträffade före 12 avslutade graviditetsveckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ghina S Ghazeeri, MD, American University of Beirut Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2020
Första postat (Faktisk)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIO-2018-0020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .