Двойной триггер при окончательном созревании ооцитов у женщин с плохим ответом яичников
19 июля 2021 г. обновлено: American University of Beirut Medical Center
Двойной триггер в окончательном созревании ооцитов у женщин с плохим ответом яичников: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование для изучения влияния двойного триггера (ХГЧ и агонист ГнРГ) на окончательное созревание ооцитов по сравнению со стандартным триггером ХГЧ у пациенток с плохим овариальным резервом, нуждающихся в ЭКО/ИКСИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с ПНР (Болонские критерии) проявляют очень низкий фолликулярный ответ на контролируемую стимуляцию яичников независимо от используемого протокола стимуляции.
Было показано, что двойной запуск созревания ооцитов улучшает сбор фолликулов и созревание ооцитов у женщин с прогнозируемой нормальной реакцией яичников.
Эти преимущества были связаны с индуцированным GnRHa выбросом ФСГ, который, как считается, способствует созреванию ядер ооцитов и расширению кумулюса.
Цель исследования - показать, улучшает ли совместное введение агониста ГнРГ и ХГЧ для окончательного созревания ооцитов сбор ооцитов и скорость созревания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Нормальная полость матки (по оценке гистероскопии или ГСГ).
- Гормональное исследование в норме: ТТГ, ПРЛ.
- Пациентки с низким овариальным резервом (AMH
Критерий исключения:
- Аномальная полость матки (гистероскопия или ГСГ)
- Признаки невылеченных эндокринных нарушений (аномальные концентрации ТТГ, пролактина, тестостерона и андростендиона)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной триггер
Двойной триггер: (0,3 мг GnRHa = трипторелин) + ХГЧ (хориомон) 10 000 МЕ.
вводят подкожно в разовой дозе 0,3 мг с 10 000 ХГЧ при обнаружении не менее 2 фолликулов диаметром 18 мм при ультразвуковом исследовании.
|
Двойной триггер: хорионический гонадотропин человека (хориомон 10 000 МЕ подкожно однократно) + агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (трипторелин 0,3 мг подкожно однократно)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ХГЧ (стандарт)
ХГЧ (Хориомон) 10 000 МЕ вводят подкожно однократно при обнаружении не менее 2 фолликулов диаметром 18 мм при ультразвуковом исследовании.
|
Хорионический гонадотропин человека (Хориомон 10 000 МЕ подкожно однократно)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество извлеченных ооцитов (коэффициент сбора ооцитов)
Временное ограничение: 38 часов
|
общее количество полученных ооцитов, разделенное на количество аспирированных фолликулов (диаметром ≥10 мм) в день забора ооцитов
|
38 часов
|
|
Количество зрелых ооцитов (скорость созревания ооцитов)
Временное ограничение: 38 часов
|
отношение ооцитов MII к количеству собранных ооцитов
|
38 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 48 часов
|
отношение нормальных оплодотворенных ооцитов (2PN) к количеству ооцитов, использованных для оплодотворения
|
48 часов
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 7 недель
|
наличие сердечной деятельности плода, подтвержденное трансвагинальным УЗИ через 7 недель после переноса эмбрионов
|
7 недель
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 7 недель
|
количество визуализированных при ультразвуковом исследовании плодных яиц, деленное на количество перенесенных эмбрионов
|
7 недель
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: 12 недель
|
спонтанная потеря клинической беременности, происходящая до 12 полных недель гестационного возраста
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ghina S Ghazeeri, MD, American University of Beirut Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-2018-0020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .