このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重症患者の胃腸機能に対する異なる栄養方法の影響 (DFM-GFC)

2024年3月3日 更新者：Guang Yang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
腸は敗血症患者において最も脆弱な標的臓器であり、多臓器不全症候群（MODS）で最初に損傷を受ける臓器です。したがって、腸の運動性と粘膜バリア機能の改善は敗血症の治療にとって重要です。 敗血症患者の早期経腸栄養（EN）が腸機能不全の予防と治療に役立ち、ICU 死亡率と ICU 滞在期間を短縮することが多くの研究で示されています。 しかし、給餌方法に関する研究はほとんどありません。 この研究では、研究者らは、24 時間連続ポンプ注入、16 時間連続ポンプ注入、および胃管を通して断続的にポンプ注入するさまざまな栄養方法の結果を比較します。 この研究の目的は、敗血症患者の腸機能に対するさまざまな栄養方法の影響を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 広東省中医薬病院救命救急科の敗血症患者。
  2. APACHE-II スコアが 15 ポイントを超えている。
  3. インフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  1. 臨床における絶食患者（消化管穿孔、出血、消化管の術後の患者など）。
  2. 経腸栄養剤に対するアレルギー。
  3. ヒーラーと一緒にテストに参加したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：24時間グループ

24時間グループに無作為に割り付けられた重症患者は、毎日24時間胃管から継続的にポンプを送り続けることにより、経腸栄養剤の投与を受けることになる。

ICU入室後24時間以内に授乳が始まります。 治療期間は5日間です。
手順：継続的に給餌する
1 日あたりの給餌量を 24 時間連続的にポンプで送り続けました。 EN 調製ポンピングスキームは次のとおりです。初期ポンピング速度は 1 日の総経腸栄養の平均ポンピング量であり、胃残留量は 4 時間ごとにチェックされます。 許容できない場合は、ポンプの速度を元の速度の半分に下げます。 GRV200mL。 GRV>500mLの場合、ENは中止され、4時間後に再評価されました。
他の名前：
  • 24時間で汲み上げられる継続給餌
実験的：16時間グループ

16時間グループに無作為に割り付けられた重症患者は、毎日16時間継続的に胃管にポンプを送り続けることにより、経腸栄養剤の投与を受けることになる。

ICU入室後24時間以内に授乳が始まります。 治療期間は5日間です。
手順：16時間の授乳
1 日の給与量を 16 時間継続的に汲み上げました。EN 準備の汲み上げスキームは次のとおりです。初期の汲み上げ速度は 1 日の総経腸栄養の平均汲み上げ量であり、胃残留量を 4 時間ごとにチェックします。許容できない場合は、胃残留量を確認します。 、ポンプの速度は元の速度の半分に減少します。 GRV200mL。 GRV>500mLの場合、ENは中止され、4時間後に再評価されました。
他の名前：
  • 16時間で連続給餌
実験的：断続的なグループ
間欠群にランダムに割り付けられた重症患者は、毎日4食(08:00、12:00、18:00、22:00)に経腸栄養剤が投与され、各食事は60分または120分以内に胃管から注入されます。 ICU入室後24時間以内に開始。 治療期間は5日間です
手順：間欠給餌
1 日の給餌量を 4 回の食事に分け、各食事は 60 分または 120 分以内に胃管を通して送り込まれます。 EN 準備ポンプ送出スキームは次のとおりでした。各食事の量が 250ml 以下（≤ 250ml）の場合は 60 分以内にポンプ注入し、量が 250ml を超える場合（>250ml）は 120 分以内にポンプ注入し、胃残留量は次のとおりです。間欠給餌のたびにチェックされます。 許容できる場合は、ポンピングの速度を元の速度の半分に上げることができます。許容できない場合は、ポンピングの速度を元の速度の半分に下げます。 GRV200mL。 GRV>500mLの場合、ENは中止され、4時間後に再評価されました。
他の名前：
  • 間欠授乳ポンプ式

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループのカロリー目標に到達する平均時間(時間)
時間枠：介入後最初の 5 日間
カロリー目標は、1 人の栄養士によって計算された必要カロリーとして 25 kcal/kg (理想体重) を使用します。
介入後最初の 5 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃残存率（％）
時間枠：介入後最初の 5 日間
胃残留物の定義は、胃残留量が500mlを超えることです。 3 つのグループ間の胃残存率の比較。
介入後最初の 5 日間
腹圧 (mmHg)
時間枠：ベースラインと5日目
腹圧測定：膀胱間接圧力測定法により、最初に仰臥位を取り、膀胱の尿を空にし、次にバルーンカテーテルに50mlの生理食塩水を恥骨結合を基点として注ぎ、圧電チューブを地面に垂直に保ちます。とすると、間接的に腹圧を得ることができます。
ベースラインと5日目
新規発症肺炎の割合(%)
時間枠：介入後最初の 5 日間
肺炎の発症の診断は、以下の臨床基準のうち 2 つが必要であると定義されます。 発熱（>38.3℃）または低体温（≤36.0℃）、 白血球増加症（＞10×10E9細胞/リットル）または白血球減少症（≦4×10E9細胞/リットル）、化膿性気管吸引物または喀痰。 肺炎の発症率を各グループでカウントします。
介入後最初の 5 日間
カロリー目標を達成できる人の割合(%)
時間枠：介入後最初の 5 日間
カロリー目標は、1 人の栄養士によって計算された必要カロリーとして 25 kcal/kg (理想体重) を使用します。
介入後最初の 5 日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間（日数）
時間枠：最大12週間
ICU滞在期間（日数）
最大12週間
ICU死亡率(%)
時間枠：介入から28日後
ICU死亡率(%)
介入から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月3日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DFM-GFC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する