Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende voedingsmethoden op de gastro-intestinale functie van kritieke patiënten (DFM-GFC)

3 maart 2024 bijgewerkt door: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
De darm is het meest kwetsbare doelorgaan bij septische patiënten en is het eerste orgaan dat beschadigd raakt bij het Multiple Organ Disfunction Syndrome (MODS). Daarom is het verbeteren van de darmmotiliteit en de mucosale barrièrefunctie van cruciaal belang voor de behandeling van sepsis. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat vroege enterale voeding(EN) bij patiënten met sepsis darmdisfunctie helpt voorkomen en behandelen, waardoor de mortaliteit op de IC en de duur van het verblijf op de IC worden verminderd. Er is echter weinig onderzoek naar voedingsmethoden. In dit onderzoek zullen de onderzoekers de uitkomsten van verschillende voedingsmethoden met elkaar vergelijken: continu kolven in 24 uur, continu kolven in 16 uur en periodiek kolven door de maagsonde. Het doel van deze studie is om de effecten van verschillende voedingsmethoden op de darmfunctie bij septische patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Septische patiënten op de afdeling Critical Care Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine;
  2. APACHE-Ⅱ scoort meer dan 15 punten;
  3. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Nuchtere patiënten in de klinische praktijk, zoals perforatie van het spijsverteringskanaal, bloeding of postoperatieve patiënten met een maagdarmkanaal;
  2. Allergisch voor enterale voedingspreparaten;
  3. Wil je de test niet of niet bijwonen met de genezer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 24-uurs groep

De kritieke patiënten die gerandomiseerd zijn naar de 24-uursgroep zullen enterale voedingspreparaten krijgen door 24 uur per dag continu door de maagsonde te pompen.

Bij opname op de IC wordt binnen 24 uur gestart met voeden. De duur van de therapie is 5 dagen.
Procedure: Continu voeden
Dagelijkse hoeveelheid voer werd continu gedurende 24 uur gepompt. Het pompschema voor de EN-voorbereiding was als volgt: de initiële pompsnelheid was het gemiddelde pompvolume van de totale enterale voeding op één dag, en het maagresiduvolume wordt elke 4 uur gecontroleerd. Als het niet te verdragen is, wordt de snelheid van het pompen met de helft verminderd ten opzichte van de oorspronkelijke snelheid. GRV200 ml. Als GRV> 500 ml, werd EN gestopt en na 4 uur opnieuw beoordeeld.
Andere namen:
  • Continu-voeding gepompt in 24 uur
Experimenteel: Groep van 16 uur

De kritieke patiënten die gerandomiseerd zijn naar de 16-uurs groep zullen enterale voeding krijgen door elke dag 16 uur ononderbroken door de maagsonde te pompen.

Bij opname op de IC wordt binnen 24 uur gestart met voeden. De duur van de therapie is 5 dagen.
Procedure: 16 uur voeding
De dagelijkse hoeveelheid voeding werd gedurende 16 uur continu gepompt. EN voorbereiding pompschema was als volgt: De initiële pompsnelheid was het gemiddelde pompvolume van de totale enterale voeding in één dag, en de maagresiduvolumes worden elke 4 uur gecontroleerd. Als het niet te verdragen is , wordt de pompsnelheid gehalveerd ten opzichte van de oorspronkelijke snelheid. GRV200 ml. Als GRV> 500 ml, werd EN gestopt en na 4 uur opnieuw beoordeeld.
Andere namen:
  • Continu voeden gepompt in 16 uur
Experimenteel: intermitterende groep
De kritieke patiënten gerandomiseerd naar intermitterende groep krijgen enterale voedingspreparaten per vier maaltijden per dag (08:00,12:00 18:00,22:00), elke maaltijd wordt binnen 60 minuten of 120 minuten door de maagsonde gepompt. begon binnen 24 uur bij opname op de IC. De duur van de therapie is 5 dagen
Procedure: onderbroken voeding
De dagelijkse hoeveelheid voeding werd verdeeld over vier maaltijden, elke maaltijd wordt binnen 60 minuten of 120 minuten door de maagsonde gepompt. NL voorbereiding pompschema was als volgt: als het volume van elke maaltijd kleiner is dan of gelijk is aan 250 ml (≤ 250 ml), binnen 60 minuten inpompen, als het volume groter is dan 250 ml (> 250 ml), binnen 120 minuten inpompen en maagresiduvolumes wordt gecontroleerd voor elke onderbroken voeding. Als het kan worden getolereerd, kan de snelheid van het pompen worden verhoogd met de helft van de oorspronkelijke snelheid. Als het niet kan worden getolereerd, wordt de snelheid van het pompen verminderd met de helft van de oorspronkelijke snelheid. GRV200 ml. Als GRV> 500 ml, werd EN gestopt en na 4 uur opnieuw beoordeeld.
Andere namen:
  • onderbroken voeding gepompt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde tijd (uren) die in elke groep nodig is om het caloriedoel te bereiken
Tijdsspanne: Eerste 5 dagen na interventie
Calorische doelen met 25 kcal/kg (ideaal lichaamsgewicht) voor caloriebehoefte berekend door één voedingsdeskundige.
Eerste 5 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aanvangspercentage van maagresidu (%)
Tijdsspanne: Eerste 5 dagen na interventie
De definitie van maagresidu is dat maagresiduvolume groter is dan 500 ml. Vergelijking van de snelheid van maagresidu tussen drie groepen.
Eerste 5 dagen na interventie
Abdominale druk (mmHg)
Tijdsspanne: basislijn en 5e dag
Buikdrukmeting: via de indirecte drukmeetmethode van de blaas, eerst de rugligging innemen, de blaasurine legen, ten tweede 50 ml zoutoplossing in de ballonkatheter gieten, naar de schaamsymfyse als basispunt, waarbij de piëzometrische buis loodrecht op de grond blijft staan , dan kan indirect buikdruk worden verkregen.
basislijn en 5e dag
het percentage nieuwe longontsteking (%)
Tijdsspanne: Eerste 5 dagen na interventie
Diagnose van beginnende pneumonie wordt gedefinieerd als twee van de volgende klinische criteria vereist waren. Koorts (>38.3℃) of onderkoeling (≤36.0℃), leukocytose (>10×10E9 cellen/liter) of leukopenie (≤4×10E9 cellen/liter), purulent tracheaal aspiraat of sputum. De snelheid van beginnende longontsteking wordt in elke groep geteld.
Eerste 5 dagen na interventie
Het percentage (%) mensen dat het caloriedoel kan bereiken
Tijdsspanne: Eerste 5 dagen na interventie
Calorische doelen met 25 kcal/kg (ideaal lichaamsgewicht) voor caloriebehoefte berekend door één voedingsdeskundige.
Eerste 5 dagen na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van IC-verblijf (in dagen)
Tijdsspanne: tot 12 weken
duur van IC-verblijf (in dagen)
tot 12 weken
ICU-sterftecijfer (%)
Tijdsspanne: 28 dagen na tussenkomst
ICU-sterftecijfer (%)
28 dagen na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFM-GFC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren