Efeito de Diferentes Métodos de Alimentação na Função Gastrointestinal de Pacientes Críticos (DFM-GFC)
3 de março de 2024 atualizado por: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
O intestino é o órgão-alvo mais vulnerável em pacientes sépticos e é o primeiro órgão a ser danificado na síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS). Portanto, melhorar a motilidade intestinal e a função da barreira mucosa é fundamental para o tratamento da sepse.
Muitos estudos têm mostrado que a nutrição enteral precoce (NE) em pacientes com sepse ajuda a prevenir e tratar a disfunção intestinal, reduzindo a mortalidade na UTI e o tempo de internação na UTI.
No entanto, há pouca pesquisa sobre métodos de alimentação.
Neste estudo, os pesquisadores irão comparar os resultados de diferentes métodos de alimentação: bombeado continuamente em 24 horas, bombeado continuamente em 16 horas e bombeado intermitentemente através do tubo estomacal.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de diferentes métodos de alimentação na função intestinal em pacientes sépticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guang Yang
- Número de telefone: 86-20-39318526
- E-mail: yangguang@gzucm.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Contato:
- Guang Yang
- Número de telefone: 86-20-39318526
- E-mail: yg_1918@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sépticos no Departamento de Medicina Intensiva do Hospital Provincial de Medicina Chinesa de Guangdong;
- escore APACHE-Ⅱ maior que 15 pontos;
- Assinando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes em jejum na clínica, como perfuração do trato digestivo, sangramento ou pós-operatório de pacientes com trato gastrointestinal;
- Alérgico a preparações de nutrição enteral;
- Não quer assistir ao teste ou não com o curandeiro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 24 horas
Os pacientes críticos randomizados para o grupo de 24 horas receberão preparação de nutrição enteral por 24 horas de bombeamento contínuo através do tubo estomacal todos os dias. A alimentação será iniciada em até 24 horas na admissão na UTI. O tempo de terapia é de 5 dias. |
A quantidade diária de alimentação foi bombeada continuamente por 24 horas.
O esquema de bombeamento da preparação da NE foi o seguinte: a velocidade inicial de bombeamento foi o volume médio de bombeamento da nutrição enteral total em um dia, e os volumes residuais gástricos são verificados a cada 4 horas.
Se não for tolerável, a velocidade de bombeamento é reduzida pela metade em relação à velocidade original.
GRV 200 mL.
Se GRV>500mL, a NE era interrompida e reavaliada após 4 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de 16 horas
Os pacientes críticos randomizados para o grupo de 16 horas receberão preparação de nutrição enteral por 16 horas de bombeamento contínuo através do tubo estomacal todos os dias. A alimentação será iniciada em até 24 horas na admissão na UTI. O tempo de terapia é de 5 dias. |
A quantidade diária de alimentação foi bombeada continuamente por 16 horas. O esquema de bombeamento da preparação NE foi o seguinte: A velocidade inicial de bombeamento foi o volume médio de bombeamento da nutrição enteral total em um dia, e os volumes residuais gástricos são verificados a cada 4 horas. Se não for tolerável , a velocidade do bombeamento é reduzida pela metade em relação à velocidade original.
GRV 200 mL.
Se GRV>500mL, a NE era interrompida e reavaliada após 4 horas.
Outros nomes:
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Experimental: grupo intermitente
Os pacientes críticos randomizados para o grupo intermitente receberão preparações de nutrição enteral em quatro refeições todos os dias (08:00,12:00 18:00,22:00), cada refeição será bombeada em 60min ou 120min através de tubo estomacal. A alimentação será iniciado dentro de 24 horas na admissão na UTI.
O tempo de terapia é de 5 dias
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A quantidade diária de alimentação foi dividida em quatro refeições, cada refeição é bombeada em 60 minutos ou 120 minutos através do tubo estomacal.
O esquema de bombeamento da preparação NE foi o seguinte: Se o volume de cada refeição for menor ou igual a 250ml (≤250ml), bombear dentro de 60min, se o volume for maior que 250ml(>250ml), bombear dentro de 120min e volumes residuais gástricos é verificado antes de cada alimentação intermitente.
Se for tolerável, a velocidade do bombeamento pode ser aumentada pela metade da velocidade original. Se não for tolerável, a velocidade do bombeamento é reduzida pela metade em relação à velocidade original.
GRV 200 mL.
Se GRV>500mL, a NE era interrompida e reavaliada após 4 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo médio (horas) que atinge a meta calórica em cada grupo
Prazo: Primeiros 5 dias após a intervenção
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Metas calóricas utilizando 25 kcal/kg (peso corporal ideal) para necessidade calórica calculada por uma única nutricionista.
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Primeiros 5 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de início do resíduo gástrico (%)
Prazo: Primeiros 5 dias após a intervenção
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A definição de resíduo gástrico é aquele volume residual gástrico superior a 500 ml.
Comparação da taxa de resíduo gástrico entre três grupos.
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Primeiros 5 dias após a intervenção
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Pressão abdominal (mmHg)
Prazo: linha de base e 5º dia
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Medição da pressão abdominal: através do método de medição da pressão indireta da bexiga, primeiro tomando a posição supina, esvaziando a urina da bexiga, em segundo lugar despejando 50ml de solução salina no cateter balão, até a sínfise púbica como ponto de base, mantendo o tubo piezométrico perpendicular ao solo , então a pressão abdominal pode ser obtida indiretamente.
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linha de base e 5º dia
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a taxa de pneumonia de início novo (%)
Prazo: Primeiros 5 dias após a intervenção
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O diagnóstico de pneumonia inicial é definido quando dois dos seguintes critérios clínicos são necessários.
Febre (>38,3℃) ou hipotermia (≤36,0℃),
leucocitose (>10×10E9 células/litro) ou leucopenia (≤4×10E9 células/litro), aspirado traqueal purulento ou escarro.
A taxa de pneumonia inicial será contada em cada grupo.
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Primeiros 5 dias após a intervenção
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A taxa (%) de pessoas que podem atingir a meta calórica
Prazo: Primeiros 5 dias após a intervenção
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Metas calóricas utilizando 25 kcal/kg (peso corporal ideal) para necessidade calórica calculada por uma única nutricionista.
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Primeiros 5 dias após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de permanência na UTI (em dias)
Prazo: até 12 semanas
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tempo de permanência na UTI (em dias)
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até 12 semanas
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Taxa de mortalidade na UTI (%)
Prazo: 28 dias após a intervenção
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Taxa de mortalidade na UTI (%)
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28 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lagu T, Rothberg MB, Shieh MS, Pekow PS, Steingrub JS, Lindenauer PK. Hospitalizations, costs, and outcomes of severe sepsis in the United States 2003 to 2007. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):754-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232db65. Erratum In: Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2932.
- Nieuwenhuijzen GA, Deitch EA, Goris RJ. The relationship between gut-derived bacteria and the development of the multiple organ dysfunction syndrome. J Anat. 1996 Dec;189 ( Pt 3)(Pt 3):537-48.
- Pastores SM, Katz DP, Kvetan V. Splanchnic ischemia and gut mucosal injury in sepsis and the multiple organ dysfunction syndrome. Am J Gastroenterol. 1996 Sep;91(9):1697-710.
- Yang G, Deng A, Zheng B, Li J, Yu Y, Ouyang H, Huang X, Chen H. Effect of different feeding methods on gastrointestinal function in critical patients (DFM-GFC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Oct 20;23(1):882. doi: 10.1186/s13063-022-06807-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFM-GFC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .