Влияние различных методов кормления на функцию желудочно-кишечного тракта у пациентов в критическом состоянии (DFM-GFC)
3 марта 2024 г. обновлено: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Кишечник является наиболее уязвимым органом-мишенью у пациентов с сепсисом и первым повреждаемым органом при синдроме полиорганной дисфункции (СПОН). Поэтому улучшение перистальтики кишечника и барьерной функции слизистой оболочки имеет решающее значение для лечения сепсиса.
Многие исследования показали, что раннее энтеральное питание (ЭП) у пациентов с сепсисом помогает предотвратить и лечить дисфункцию кишечника, снижая смертность в ОИТ и продолжительность пребывания в ОИТ.
Тем не менее, существует мало исследований о методах кормления.
В этом исследовании исследователи будут сравнивать результаты различных методов кормления: непрерывное сцеживание через 24 часа, непрерывное сцеживание через 16 часов и периодическое сцеживание через желудочный зонд.
Целью данного исследования является изучение влияния различных методов кормления на функцию кишечника у пациентов с сепсисом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guang Yang
- Номер телефона: 86-20-39318526
- Электронная почта: yangguang@gzucm.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Guang Yang
- Номер телефона: 86-20-39318526
- Электронная почта: yg_1918@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сепсисом в отделении интенсивной терапии провинциальной больницы китайской медицины Гуандун;
- оценка по шкале APACHE-Ⅱ более 15 баллов;
- Подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты натощак в клинических условиях, таких как перфорация желудочно-кишечного тракта, кровотечения или послеоперационные пациенты с желудочно-кишечным трактом;
- Аллергия на препараты для энтерального питания;
- Не хочу присутствовать на тесте или нет с целителем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Круглосуточная группа
Пациенты в критическом состоянии, рандомизированные в 24-часовую группу, будут получать препарат для энтерального питания в течение 24 часов непрерывного откачивания через желудочный зонд каждый день. Кормление будет начато в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. Время терапии 5 дней. |
Суточное количество кормления непрерывно перекачивали в течение 24 часов.
Схема откачки препарата EN была следующей: начальная скорость откачки - средний объем откачки общего энтерального питания за сутки, а остаточные объемы желудка проверяли каждые 4 часа.
Если это невыносимо, скорость откачки снижается вдвое по сравнению с первоначальной скоростью.
ГРВ200 мл.
Если ОГР>500 мл, ЭП прекращали и повторно оценивали через 4 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 16-часовая группа
Пациенты в критическом состоянии, рандомизированные в 16-часовую группу, будут получать препарат для энтерального питания в течение 16 часов непрерывного откачивания через желудочный зонд каждый день. Кормление будет начато в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. Время терапии 5 дней. |
Суточное количество пищи непрерывно откачивали в течение 16 часов. Схема откачки препарата ЭН была следующей: Начальная скорость откачки - средний объем откачки всего энтерального питания за сутки, а остаточные объемы желудка проверяли каждые 4 часа. При непереносимости , скорость откачки уменьшается вдвое по сравнению с первоначальной скоростью.
ГРВ200 мл.
Если ОГР>500 мл, ЭП прекращали и повторно оценивали через 4 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: прерывистая группа
Критические пациенты, рандомизированные в прерывистую группу, будут получать препараты для энтерального питания четыре раза в день (08:00, 12:00, 18:00, 22:00), каждый прием пищи нагнетается в течение 60 или 120 минут через желудочный зонд. Кормление будет началось в течение 24 часов при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Срок терапии 5 дней
|
Суточный объем кормления был разделен на четыре приема пищи, каждый прием пищи прокачивался в течение 60 или 120 минут через желудочный зонд.
Схема нагнетания препарата EN была следующей: если объем каждого приема пищи меньше или равен 250 мл (≤250 мл), накачать в течение 60 минут, если объем больше 250 мл (>250 мл), накачать в течение 120 минут и определить остаточный объем желудка. проверяется перед каждым прерывистым кормлением.
Если это допустимо, скорость откачки можно увеличить наполовину от первоначальной скорости. Если это недопустимо, скорость откачки уменьшить наполовину от исходной скорости.
ГРВ200 мл.
Если ОГР>500 мл, ЭП прекращали и повторно оценивали через 4 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время (часы) достижения цели по калориям в каждой группе
Временное ограничение: Первые 5 дней после вмешательства
|
Целевые калории с использованием 25 ккал/кг (идеальная масса тела) для потребности в калориях, рассчитанные одним диетологом.
|
Первые 5 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения остаточных явлений в желудке (%)
Временное ограничение: Первые 5 дней после вмешательства
|
Определение остаточного содержания в желудке заключается в том, что остаточный объем желудка превышает 500 мл.
Сравнение частоты остаточных явлений в желудке среди трех групп.
|
Первые 5 дней после вмешательства
|
|
Внутрибрюшное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й день
|
Измерение внутрибрюшного давления: с помощью метода непрямого измерения давления в мочевом пузыре, сначала в положении лежа на спине, опорожняя мочевой пузырь мочой, затем заливая 50 мл физиологического раствора в баллонный катетер, к лобковому симфизу в качестве базовой точки, держа пьезометрическую трубку перпендикулярно земле. , то внутрибрюшное давление можно получить косвенно.
|
Исходный уровень и 5-й день
|
|
частота новых случаев пневмонии (%)
Временное ограничение: Первые 5 дней после вмешательства
|
Диагноз начавшейся пневмонии определяется при наличии двух из следующих клинических критериев.
Лихорадка (> 38,3 ℃) или гипотермия (≤ 36,0 ℃),
лейкоцитоз (>10×10E9 клеток/л) или лейкопения (≤4×10E9 клеток/л), гнойный трахеальный аспират или мокрота.
Частота возникновения пневмонии подсчитывается в каждой группе.
|
Первые 5 дней после вмешательства
|
|
Доля (%) людей, которые могут достичь цели по калориям
Временное ограничение: Первые 5 дней после вмешательства
|
Целевые калории с использованием 25 ккал/кг (идеальная масса тела) для потребности в калориях, рассчитанные одним диетологом.
|
Первые 5 дней после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в днях)
Временное ограничение: до 12 недель
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в днях)
|
до 12 недель
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии (%)
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
|
Смертность в отделении интенсивной терапии (%)
|
28 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lagu T, Rothberg MB, Shieh MS, Pekow PS, Steingrub JS, Lindenauer PK. Hospitalizations, costs, and outcomes of severe sepsis in the United States 2003 to 2007. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):754-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232db65. Erratum In: Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2932.
- Nieuwenhuijzen GA, Deitch EA, Goris RJ. The relationship between gut-derived bacteria and the development of the multiple organ dysfunction syndrome. J Anat. 1996 Dec;189 ( Pt 3)(Pt 3):537-48.
- Pastores SM, Katz DP, Kvetan V. Splanchnic ischemia and gut mucosal injury in sepsis and the multiple organ dysfunction syndrome. Am J Gastroenterol. 1996 Sep;91(9):1697-710.
- Yang G, Deng A, Zheng B, Li J, Yu Y, Ouyang H, Huang X, Chen H. Effect of different feeding methods on gastrointestinal function in critical patients (DFM-GFC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Oct 20;23(1):882. doi: 10.1186/s13063-022-06807-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFM-GFC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .