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Einfluss unterschiedlicher Ernährungsmethoden auf die Magen-Darm-Funktion kritischer Patienten (DFM-GFC)

3. März 2024 aktualisiert von: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Der Darm ist das anfälligste Zielorgan bei septischen Patienten und das erste geschädigte Organ beim Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS). Daher ist die Verbesserung der Darmmotilität und der Schleimhautbarrierefunktion von entscheidender Bedeutung für die Behandlung von Sepsis. Viele Studien haben gezeigt, dass eine frühe enterale Ernährung (EN) bei Patienten mit Sepsis zur Vorbeugung und Behandlung von Darmfunktionsstörungen beiträgt und so die Sterblichkeit auf der Intensivstation und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verringert. Es gibt jedoch wenig Forschung zu Fütterungsmethoden. In dieser Studie vergleichen die Forscher die Ergebnisse verschiedener Fütterungsmethoden: kontinuierliches Pumpen in 24 Stunden, kontinuierliches Pumpen in 16 Stunden und intermittierendes Pumpen durch die Magensonde. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Ernährungsmethoden auf die Darmfunktion bei septischen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Septische Patienten in der Abteilung für Intensivmedizin des Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine;
  2. APACHE-Ⅱ-Punktzahl größer als 15 Punkte;
  3. Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Fastende Patienten in der Klinik, wie z. B. Perforation des Verdauungstrakts, Blutungen oder postoperative Patienten mit Magen-Darm-Trakt;
  2. Allergisch gegen enterale Ernährungspräparate;
  3. Ich möchte nicht am Test teilnehmen oder nicht beim Heiler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 24-Stunden-Gruppe

Die kritischen Patienten, die in die 24-Stunden-Gruppe randomisiert werden, erhalten eine enterale Ernährungszubereitung, indem sie jeden Tag 24 Stunden lang kontinuierlich durch die Magensonde pumpen.

Mit der Fütterung wird innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation begonnen. Die Therapiedauer beträgt 5 Tage.
Verfahren: Kontinuierlich füttern
Die tägliche Futtermenge wurde 24 Stunden lang kontinuierlich gepumpt. Das EN-Vorbereitungspumpschema war wie folgt: Die anfängliche Pumpgeschwindigkeit war das durchschnittliche Pumpvolumen der gesamten enteralen Ernährung an einem Tag, und das Magenrestvolumen wurde alle 4 Stunden überprüft. Ist dies nicht tolerierbar, wird die Pumpgeschwindigkeit auf die Hälfte der ursprünglichen Geschwindigkeit reduziert. GRV200 ml. Wenn GRV > 500 ml, wurde die EN gestoppt und nach 4 Stunden erneut beurteilt.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Fütterung, gepumpt in 24 Stunden
Experimental: 16-Stunden-Gruppe

Die kritischen Patienten, die in die 16-Stunden-Gruppe randomisiert werden, erhalten eine enterale Ernährungszubereitung, indem sie jeden Tag 16 Stunden lang kontinuierlich durch die Magensonde pumpen.

Mit der Fütterung wird innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation begonnen. Die Therapiedauer beträgt 5 Tage.
Verfahren: 16 Stunden Fütterung
Die tägliche Nahrungsmenge wurde 16 Stunden lang kontinuierlich gepumpt. Das EN-Vorbereitungspumpschema war wie folgt: Die anfängliche Pumpgeschwindigkeit war das durchschnittliche Pumpvolumen der gesamten enteralen Nahrung an einem Tag, und das Magenrestvolumen wurde alle 4 Stunden überprüft. Wenn es nicht tolerierbar ist , wird die Pumpgeschwindigkeit auf die Hälfte der ursprünglichen Geschwindigkeit reduziert. GRV200 ml. Wenn GRV > 500 ml, wurde die EN gestoppt und nach 4 Stunden erneut beurteilt.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Fütterung, gepumpt in 16 Stunden
Experimental: intermittierende Gruppe
Die kritischen Patienten, die in die intermittierende Gruppe randomisiert werden, erhalten täglich vier Mahlzeiten (08:00, 12:00, 18:00, 22:00) enterale Ernährungspräparate. Jede Mahlzeit wird innerhalb von 60 Minuten oder 120 Minuten durch eine Magensonde gepumpt. Die Ernährung erfolgt begann innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Die Therapiedauer beträgt 5 Tage
Verfahren: intermittierende Fütterung
Die tägliche Futtermenge wurde auf vier Mahlzeiten aufgeteilt, wobei jede Mahlzeit innerhalb von 60 Minuten oder 120 Minuten durch eine Magensonde gepumpt wurde. Das EN-Zubereitungspumpschema war wie folgt: Wenn das Volumen jeder Mahlzeit weniger als oder gleich 250 ml (≤ 250 ml) beträgt, pumpen Sie innerhalb von 60 Minuten ein. Wenn das Volumen größer als 250 ml (> 250 ml) ist, pumpen Sie innerhalb von 120 Minuten und im Magen-Restvolumen hinein wird vor jeder intermittierenden Fütterung überprüft. Wenn es tolerierbar ist, kann die Pumpgeschwindigkeit um die Hälfte der ursprünglichen Geschwindigkeit erhöht werden. Wenn es nicht tolerierbar ist, wird die Pumpgeschwindigkeit auf die Hälfte der ursprünglichen Geschwindigkeit reduziert. GRV200 ml. Wenn GRV > 500 ml, wurde die EN gestoppt und nach 4 Stunden erneut beurteilt.
Andere Namen:
  • intermittierende Fütterung gepumpt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Zeit (Stunden), die in jeder Gruppe zum Erreichen des Kalorienziels benötigt wird
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage nach dem Eingriff
Kalorienziele unter Verwendung von 25 kcal/kg (ideales Körpergewicht) für den Kalorienbedarf, berechnet von einem einzelnen Ernährungsberater.
Die ersten 5 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des Auftretens von Magenresten (%)
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage nach dem Eingriff
Die Definition von Magenresten ist ein Magenrestvolumen von mehr als 500 ml. Vergleich der Magenrestrate zwischen drei Gruppen.
Die ersten 5 Tage nach dem Eingriff
Bauchdruck (mmHg)
Zeitfenster: Grundlinie und 5. Tag
Messung des Bauchdrucks: Durch die indirekte Druckmessmethode der Blase nehmen Sie zunächst die Rückenlage ein, entleeren den Blasenurin und gießen anschließend 50 ml Kochsalzlösung in den Ballonkatheter bis zur Schambeinfuge als Basispunkt, wobei das piezometrische Rohr senkrecht zum Boden gehalten wird , dann kann der Bauchdruck indirekt erhalten werden.
Grundlinie und 5. Tag
die Rate neu auftretender Lungenentzündungen (%)
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage nach dem Eingriff
Die Diagnose einer beginnenden Lungenentzündung wird definiert, wenn zwei der folgenden klinischen Kriterien erforderlich sind. Fieber (>38,3℃) oder Unterkühlung (≤36,0℃), Leukozytose (>10×10E9 Zellen/Liter) oder Leukopenie (≤4×10E9 Zellen/Liter), eitriges Trachealaspirat oder Sputum. Die Häufigkeit des Auftretens einer Lungenentzündung wird in jeder Gruppe gezählt.
Die ersten 5 Tage nach dem Eingriff
Die Rate (%) der Personen, die das Kalorienziel erreichen können
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage nach dem Eingriff
Kalorienziele unter Verwendung von 25 kcal/kg (ideales Körpergewicht) für den Kalorienbedarf, berechnet von einem einzelnen Ernährungsberater.
Die ersten 5 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (in Tagen)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (in Tagen)
bis zu 12 Wochen
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation (%)
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation (%)
28 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFM-GFC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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