Efecto de Diferentes Métodos de Alimentación en la Función Gastrointestinal de Pacientes Críticos (DFM-GFC)
3 de marzo de 2024 actualizado por: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
El intestino es el órgano diana más vulnerable en pacientes sépticos y es el primer órgano dañado en el síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS). Por lo tanto, mejorar la motilidad intestinal y la función de barrera mucosa es fundamental para el tratamiento de la sepsis.
Muchos estudios han demostrado que la nutrición enteral temprana (NE) en pacientes con sepsis ayuda a prevenir y tratar la disfunción intestinal, reduciendo la mortalidad en la UCI y la duración de la estancia en la UCI.
Sin embargo, hay poca investigación sobre los métodos de alimentación.
En este estudio, los investigadores compararán los resultados de diferentes métodos de alimentación: bombeo continuo en 24 horas, bombeo continuo en 16 horas y bombeo intermitente a través del tubo estomacal.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de diferentes métodos de alimentación sobre la función intestinal en pacientes sépticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guang Yang
- Número de teléfono: 86-20-39318526
- Correo electrónico: yangguang@gzucm.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Guang Yang
- Número de teléfono: 86-20-39318526
- Correo electrónico: yg_1918@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sépticos en el Departamento de Medicina de Cuidados Intensivos, Hospital Provincial de Medicina China de Guangdong;
- Puntuación APACHE-Ⅱ superior a 15 puntos;
- Firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en ayunas en la clínica, como perforación del tracto digestivo, sangrado o pacientes postoperatorios con tracto gastrointestinal;
- Alérgicos a los preparados de nutrición enteral;
- No quiera asistir a la prueba o no con el curandero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de 24 horas
Los pacientes críticos asignados al azar al grupo de 24 horas recibirán preparación de nutrición enteral por 24 horas de bombeo continuo a través de un tubo estomacal todos los días. La alimentación se iniciará dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI. El tiempo de terapia es de 5 días. |
La cantidad diaria de alimentación se bombeó continuamente durante 24 horas.
El esquema de bombeo de preparación de EN fue el siguiente: la velocidad de bombeo inicial fue el volumen de bombeo promedio de la nutrición enteral total en un día, y los volúmenes residuales gástricos se controlan cada 4 horas.
Si no es tolerable, la velocidad de bombeo se reduce a la mitad de la velocidad original.
GRV200 mL.
Si GRV> 500 ml, se detuvo la NE y se volvió a evaluar después de 4 horas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de 16 horas
Los pacientes críticos asignados al azar al grupo de 16 horas recibirán preparación de nutrición enteral por 16 horas de bombeo continuo a través de un tubo estomacal todos los días. La alimentación se iniciará dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI. El tiempo de terapia es de 5 días. |
La cantidad diaria de alimentación se bombeó continuamente durante 16 horas. El esquema de bombeo de preparación EN fue el siguiente: la velocidad de bombeo inicial fue el volumen de bombeo promedio de la nutrición enteral total en un día, y los volúmenes residuales gástricos se controlan cada 4 horas. Si no es tolerable , la velocidad de bombeo se reduce a la mitad de la velocidad original.
GRV200 mL.
Si GRV> 500 ml, se detuvo la NE y se volvió a evaluar después de 4 horas.
Otros nombres:
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Experimental: grupo intermitente
Los pacientes críticos asignados al azar al grupo intermitente recibirán preparaciones de nutrición enteral en cuatro comidas todos los días (08:00, 12:00 18:00, 22:00), cada comida se bombea dentro de los 60 minutos o 120 minutos a través de un tubo estomacal. La alimentación será Comenzó dentro de las 24 horas de ingreso a la UCI.
El tiempo de la terapia es de 5 días.
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La cantidad diaria de alimentación se dividió en cuatro comidas, cada comida se bombea en 60 minutos o 120 minutos a través de un tubo estomacal.
El esquema de bombeo de preparación ES fue el siguiente: si el volumen de cada comida es menor o igual a 250 ml (≤ 250 ml), bombear dentro de los 60 minutos, si el volumen es mayor a 250 ml (>250 ml), bombear dentro de los 120 minutos y volúmenes gástricos residuales se comprueba antes de cada alimentación intermitente.
Si se puede tolerar, la velocidad de bombeo se puede aumentar a la mitad de la velocidad original. Si no se tolera, la velocidad de bombeo se reduce a la mitad de la velocidad original.
GRV200 mL.
Si GRV> 500 ml, se detuvo la NE y se volvió a evaluar después de 4 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo medio (horas) que alcanzan la meta calórica en cada grupo
Periodo de tiempo: Primeros 5 días después de la intervención
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Metas calóricas utilizando 25 kcal/kg (peso corporal ideal) para la necesidad calórica calculada por un solo nutricionista.
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Primeros 5 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de aparición de residuos gástricos (%)
Periodo de tiempo: Primeros 5 días después de la intervención
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La definición de residuo gástrico es aquel volumen residual gástrico mayor a 500 ml.
Comparación de la tasa de residuos gástricos entre tres grupos.
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Primeros 5 días después de la intervención
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Presión abdominal (mmHg)
Periodo de tiempo: línea de base y quinto día
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Medición de la presión abdominal: a través del método de medición indirecta de la presión de la vejiga, primero tomando la posición supina, vaciando la orina de la vejiga, luego vertiendo 50 ml de solución salina en el catéter con balón, a la sínfisis púbica como punto base, manteniendo el tubo piezométrico perpendicular al suelo , entonces la presión abdominal se puede obtener indirectamente.
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línea de base y quinto día
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la tasa de neumonía de nueva aparición (%)
Periodo de tiempo: Primeros 5 días después de la intervención
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El diagnóstico de neumonía de inicio se define como dos de los siguientes criterios clínicos que fueron requeridos.
Fiebre (>38,3℃) o hipotermia (≤36,0℃),
leucocitosis (>10×10E9 células/litro) o leucopenia (≤4×10E9 células/litro), aspirado traqueal purulento o esputo.
La tasa de aparición de neumonía se contabilizará en cada grupo.
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Primeros 5 días después de la intervención
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La tasa (%) de personas que pueden alcanzar la meta calórica
Periodo de tiempo: Primeros 5 días después de la intervención
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Metas calóricas utilizando 25 kcal/kg (peso corporal ideal) para la necesidad calórica calculada por un solo nutricionista.
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Primeros 5 días después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI (en días)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Duración de la estancia en la UCI (en días)
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hasta 12 semanas
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Tasa de mortalidad en UCI (%)
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención
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Tasa de mortalidad en UCI (%)
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28 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lagu T, Rothberg MB, Shieh MS, Pekow PS, Steingrub JS, Lindenauer PK. Hospitalizations, costs, and outcomes of severe sepsis in the United States 2003 to 2007. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):754-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232db65. Erratum In: Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2932.
- Nieuwenhuijzen GA, Deitch EA, Goris RJ. The relationship between gut-derived bacteria and the development of the multiple organ dysfunction syndrome. J Anat. 1996 Dec;189 ( Pt 3)(Pt 3):537-48.
- Pastores SM, Katz DP, Kvetan V. Splanchnic ischemia and gut mucosal injury in sepsis and the multiple organ dysfunction syndrome. Am J Gastroenterol. 1996 Sep;91(9):1697-710.
- Yang G, Deng A, Zheng B, Li J, Yu Y, Ouyang H, Huang X, Chen H. Effect of different feeding methods on gastrointestinal function in critical patients (DFM-GFC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Oct 20;23(1):882. doi: 10.1186/s13063-022-06807-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFM-GFC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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