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Effetto del diverso metodo di alimentazione sulla funzione gastrointestinale dei pazienti critici (DFM-GFC)

3 marzo 2024 aggiornato da: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
L'intestino è l'organo bersaglio più vulnerabile nei pazienti settici ed è il primo organo ad essere danneggiato nella sindrome da disfunzione multiorgano (MODS). Pertanto, il miglioramento della motilità intestinale e della funzione di barriera della mucosa è fondamentale per il trattamento della sepsi. Molti studi hanno dimostrato che la nutrizione enterale precoce (NE) nei pazienti con sepsi aiuta a prevenire e curare la disfunzione intestinale, riducendo la mortalità in terapia intensiva e la durata della degenza in terapia intensiva. Tuttavia, ci sono poche ricerche sui metodi di alimentazione. In questo studio gli investigatori confronteranno i risultati di diversi metodi di alimentazione: pompaggio continuo in 24 ore, pompaggio continuo in 16 ore e pompaggio intermittente attraverso il tubo dello stomaco. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di diversi metodi di alimentazione sulla funzione intestinale nei pazienti settici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti settici nel dipartimento di terapia intensiva, ospedale provinciale di medicina cinese del Guangdong;
  2. punteggio APACHE-Ⅱ superiore a 15 punti;
  3. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a digiuno in clinica, come perforazione del tubo digerente, sanguinamento o pazienti postoperatori con tratto gastrointestinale;
  2. Allergia ai preparati per la nutrizione enterale;
  3. Non voglio partecipare o meno al test con il guaritore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di 24 ore

I pazienti critici randomizzati al gruppo di 24 ore riceveranno la preparazione per la nutrizione enterale entro 24 ore di pompaggio continuo attraverso il tubo dello stomaco ogni giorno.

L'alimentazione sarà iniziata entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva. Il tempo di terapia è di 5 giorni.
Procedura: Alimentazione continua
La quantità giornaliera di alimentazione è stata pompata continuamente per 24 ore. Lo schema di pompaggio della preparazione EN era il seguente: la velocità di pompaggio iniziale era il volume medio di pompaggio della nutrizione enterale totale in un giorno e i volumi residui gastrici vengono controllati ogni 4 ore. Se non è tollerabile, la velocità del pompaggio viene ridotta della metà rispetto alla velocità originale. GRV200 ml. Se GRV>500 ml, EN è stato interrotto e rivalutato dopo 4 ore.
Altri nomi:
  • Alimentazione continua pompata in 24 ore
Sperimentale: Gruppo di 16 ore

I pazienti critici randomizzati al gruppo di 16 ore riceveranno la preparazione della nutrizione enterale entro 16 ore di pompaggio continuo attraverso il tubo dello stomaco ogni giorno.

L'alimentazione sarà iniziata entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva. Il tempo di terapia è di 5 giorni.
Procedura: Alimentazione di 16 ore
La quantità giornaliera di alimentazione è stata continuamente pompata per 16 ore. Lo schema di pompaggio della preparazione EN era il seguente: la velocità di pompaggio iniziale era il volume medio di pompaggio della nutrizione enterale totale in un giorno e i volumi residui gastrici vengono controllati ogni 4 ore. Se non è tollerabile , la velocità del pompaggio è ridotta della metà rispetto alla velocità originale. GRV200 ml. Se GRV>500 ml, EN è stato interrotto e rivalutato dopo 4 ore.
Altri nomi:
  • Alimentazione continua pompata in 16 ore
Sperimentale: gruppo intermittente
I pazienti critici randomizzati al gruppo intermittente riceveranno preparazioni di nutrizione enterale entro quattro pasti ogni giorno (08:00,12:00 18:00,22:00), ogni pasto viene pompato entro 60 minuti o 120 minuti attraverso il tubo dello stomaco. L'alimentazione sarà iniziato entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva. Il tempo di terapia è di 5 giorni
Procedura: alimentazione intermittente
La quantità giornaliera di alimentazione è stata suddivisa in quattro pasti, ogni pasto viene pompato entro 60 minuti o 120 minuti attraverso il tubo dello stomaco. Lo schema di pompaggio della preparazione EN era il seguente: se il volume di ogni pasto è inferiore o uguale a 250 ml (≤250 ml), pompare entro 60 minuti, se il volume è superiore a 250 ml (> 250 ml), pompare entro 120 minuti e volumi residui gastrici viene controllato prima di ogni alimentazione intermittente. Se può essere tollerato, la velocità del pompaggio può essere aumentata della metà della velocità originale. Se non è tollerabile, la velocità del pompaggio viene ridotta della metà rispetto alla velocità originale. GRV200 ml. Se GRV>500 ml, EN è stato interrotto e rivalutato dopo 4 ore.
Altri nomi:
  • alimentazione intermittente pompata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo medio (ore) che raggiunge l'obiettivo calorico in ogni gruppo
Lasso di tempo: Primi 5 giorni dopo l'intervento
Obiettivi calorici utilizzando 25 kcal/kg (peso corporeo ideale) per fabbisogno calorico calcolato da un singolo nutrizionista.
Primi 5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di insorgenza del residuo gastrico (%)
Lasso di tempo: Primi 5 giorni dopo l'intervento
La definizione di residuo gastrico è quel volume residuo gastrico superiore a 500 ml. Confronto del tasso di residuo gastrico tra tre gruppi.
Primi 5 giorni dopo l'intervento
Pressione addominale (mmHg)
Lasso di tempo: basale e 5° giorno
Misurazione della pressione addominale: attraverso il metodo di misurazione della pressione indiretta della vescica, prima assumendo la posizione supina, svuotando l'urina della vescica, in secondo luogo versando 50 ml di soluzione salina nel catetere a palloncino, alla sinfisi pubica come punto base, mantenendo il tubo piezometrico perpendicolare al suolo , quindi la pressione addominale può essere ottenuta indirettamente.
basale e 5° giorno
il tasso di polmonite di nuova insorgenza (%)
Lasso di tempo: Primi 5 giorni dopo l'intervento
La diagnosi di polmonite all'esordio è definita quando sono richiesti due dei seguenti criteri clinici. Febbre (>38,3℃) o ipotermia (≤36,0℃), leucocitosi (>10×10E9 cellule/litro) o leucopenia (≤4×10E9 cellule/litro), aspirato tracheale purulento o espettorato. Il tasso di insorgenza di polmonite deve essere contato in ciascun gruppo.
Primi 5 giorni dopo l'intervento
Il tasso (%) di persone che riescono a raggiungere l'obiettivo calorico
Lasso di tempo: Primi 5 giorni dopo l'intervento
Obiettivi calorici utilizzando 25 kcal/kg (peso corporeo ideale) per fabbisogno calorico calcolato da un singolo nutrizionista.
Primi 5 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza in terapia intensiva (in giorni)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
durata della degenza in terapia intensiva (in giorni)
fino a 12 settimane
Tasso di mortalità in terapia intensiva (%)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Tasso di mortalità in terapia intensiva (%)
28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFM-GFC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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