Effekten av ulike fôringsmetoder på gastrointestinal funksjon hos kritiske pasienter (DFM-GFC)
3. mars 2024 oppdatert av: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tarmen er det mest sårbare målorganet hos septiske pasienter og er det første som er skadet organ ved multippelorgandysfunksjonssyndrom (MODS). Derfor er forbedring av tarmmotilitet og slimhinnebarrierefunksjon avgjørende for behandling av sepsis.
Mange studier har vist at tidlig enteral ernæring (EN) hos pasienter med sepsis bidrar til å forebygge og behandle tarmdysfunksjon, og redusere dødeligheten på intensivavdelingen og liggetiden på intensivavdelingen.
Det er imidlertid lite forskning på fôringsmetoder.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne resultatene av ulike fôringsmetoder: kontinuerlig pumpet i 24 timer, kontinuerlig pumpet i 16 timer og periodisk pumpet gjennom magesonden.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av ulike fôringsmetoder på tarmfunksjonen hos septiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guang Yang
- Telefonnummer: 86-20-39318526
- E-post: yangguang@gzucm.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Guang Yang
- Telefonnummer: 86-20-39318526
- E-post: yg_1918@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Septiske pasienter ved Institutt for kritisk omsorgsmedisin, Guangdong provinssykehus for kinesisk medisin;
- APACHE-Ⅱ score større enn 15 poeng;
- Signering av det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Fastende pasienter i det kliniske, slik som perforering av fordøyelseskanalen, blødning eller postoperative pasienter med mage-tarmkanalen;
- Allergisk mot enterale ernæringspreparater;
- Vil ikke delta på testen eller ikke med healeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 24-timers gruppe
De kritiske pasientene som er randomisert til 24-timersgruppen vil motta enteral ernæringsforberedelse ved 24 timers kontinuerlig pumping gjennom magesonden hver dag. Fôring vil bli startet innen 24 timer ved innleggelse på intensivavdelingen. Behandlingstiden er 5 dager. |
Daglig mengde fôring ble pumpet kontinuerlig i 24 timer.
EN forberedelsespumpeskjema var som følger: Den initiale pumpehastigheten var gjennomsnittlig pumpevolum av total enteral ernæring på én dag, og gastriske restvolum kontrolleres hver 4. time.
Hvis det ikke er tolerabelt, reduseres pumpehastigheten med det halve av den opprinnelige hastigheten.
GRV200 ml.
Hvis GRV>500mL, ble EN stoppet og revurdert etter 4 timer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 16 timers gruppe
De kritiske pasientene som er randomisert til 16-timersgruppen vil motta enteral ernæringsforberedelse ved 16 timers kontinuerlig pumping gjennom magesonden hver dag. Fôring vil bli startet innen 24 timer ved innleggelse på intensivavdelingen. Behandlingstiden er 5 dager. |
Daglig mengde fôring ble pumpet kontinuerlig i 16 timer. EN forberedelsespumpeskjema var som følger: Den innledende pumpehastigheten var gjennomsnittlig pumpevolum av total enteral ernæring på én dag, og restvolumene i magen kontrolleres hver 4. time. Hvis det ikke er tolerabelt , reduseres pumpehastigheten med halvparten av den opprinnelige hastigheten.
GRV200 ml.
Hvis GRV>500mL, ble EN stoppet og revurdert etter 4 timer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: intermitterende gruppe
De kritiske pasientene som er randomisert til intermitterende gruppe vil motta enterale ernæringspreparater med fire måltider hver dag (08:00, 12:00 18:00, 22:00), hvert måltid pumpes i løpet av 60 minutter eller 120 minutter gjennom magesonde. startet innen 24 timer ved innleggelse på intensivavdelingen.
Behandlingstiden er 5 dager
|
Daglig mengde fôring ble delt inn i fire måltider, hvert måltid pumpes i løpet av 60 minutter eller 120 minutter gjennom magesonden.
EN forberedelsespumpeskjema var som følger: Hvis volumet av hvert måltid er mindre enn eller lik 250ml(≤250ml), pump inn innen 60min, hvis volumet er større enn 250ml(>250ml), pump inn innen 120min og gastriske restvolum kontrolleres før hver intermitterende fôring.
Hvis det kan tolereres, kan pumpehastigheten økes med halvparten av den opprinnelige hastigheten. Hvis det ikke er tolerabelt, reduseres pumpehastigheten med halvparten av den opprinnelige hastigheten.
GRV200 ml.
Hvis GRV>500mL, ble EN stoppet og revurdert etter 4 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gjennomsnittlige tiden (timer) som når kalorimålet i hver gruppe
Tidsramme: Første 5 dager etter intervensjon
|
Kalorimål ved bruk av 25 kcal/kg (ideell kroppsvekt) for kaloribehov beregnet av en enkelt ernæringsfysiolog.
|
Første 5 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for utbruddet av gastrisk rest (%)
Tidsramme: Første 5 dager etter intervensjon
|
Definisjonen av gastrisk restvolum er at gastrisk restvolum på mer enn 500 ml.
Sammenligning av rate av gastrisk rest mellom tre grupper.
|
Første 5 dager etter intervensjon
|
|
Abdominalt trykk (mmHg)
Tidsramme: baseline og 5. dag
|
Abdominal trykkmåling: gjennom den indirekte blæremålingsmetoden, først ta liggende stilling, tømme blæreurinen, deretter helle 50 ml saltvann inn i ballongkateteret, til skambensymfysen som basispunkt, og holde det piezometriske røret vinkelrett på bakken , da kan abdominalt trykk oppnås indirekte.
|
baseline og 5. dag
|
|
frekvensen av nyoppstått lungebetennelse (%)
Tidsramme: Første 5 dager etter intervensjon
|
Diagnose av begynnende lungebetennelse er definert som to av følgende kliniske kriterier var nødvendig.
Feber (>38,3 ℃) eller hypotermi (≤36,0 ℃),
leukocytose (>10×10E9 celler/liter) eller leukopeni (≤4×10E9 celler/liter), purulent luftrøraspirat eller sputum.
Frekvensen av innsettende lungebetennelse telles i hver gruppe.
|
Første 5 dager etter intervensjon
|
|
Frekvensen (%) av personer som kan nå kalorimålet
Tidsramme: Første 5 dager etter intervensjon
|
Kalorimål ved bruk av 25 kcal/kg (ideell kroppsvekt) for kaloribehov beregnet av en enkelt ernæringsfysiolog.
|
Første 5 dager etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på intensivavdelingen (i dager)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
lengden på intensivavdelingen (i dager)
|
opptil 12 uker
|
|
ICU dødelighet (%)
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
|
ICU dødelighet (%)
|
28 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lagu T, Rothberg MB, Shieh MS, Pekow PS, Steingrub JS, Lindenauer PK. Hospitalizations, costs, and outcomes of severe sepsis in the United States 2003 to 2007. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):754-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232db65. Erratum In: Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2932.
- Nieuwenhuijzen GA, Deitch EA, Goris RJ. The relationship between gut-derived bacteria and the development of the multiple organ dysfunction syndrome. J Anat. 1996 Dec;189 ( Pt 3)(Pt 3):537-48.
- Pastores SM, Katz DP, Kvetan V. Splanchnic ischemia and gut mucosal injury in sepsis and the multiple organ dysfunction syndrome. Am J Gastroenterol. 1996 Sep;91(9):1697-710.
- Yang G, Deng A, Zheng B, Li J, Yu Y, Ouyang H, Huang X, Chen H. Effect of different feeding methods on gastrointestinal function in critical patients (DFM-GFC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Oct 20;23(1):882. doi: 10.1186/s13063-022-06807-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFM-GFC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .