不同喂养方式对危重病人胃肠功能的影响 (DFM-GFC)
2024年3月3日 更新者：Guang Yang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
肠道是脓毒症患者最易受损伤的靶器官，是多器官功能障碍综合征(MODS)中最先受损的器官。因此，改善肠道动力和黏膜屏障功能对脓毒症的治疗至关重要。
许多研究表明，脓毒症患者早期肠内营养（EN）有助于预防和治疗肠道功能障碍，降低ICU死亡率和ICU住院时间。
但对喂养方法的研究却很少。
在这项研究中，研究人员将比较不同喂养方法的结果：24 小时连续泵送、16 小时连续泵送和间歇性通过胃管泵送。
本研究旨在探讨不同喂养方式对脓毒症患者肠道功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guang Yang
- 电话号码：86-20-39318526
- 邮箱：yangguang@gzucm.edu.cn
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
接触：
- Guang Yang
- 电话号码：86-20-39318526
- 邮箱：yg_1918@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 广东省中医院重症医学科脓毒症患者；
- APACHE-Ⅱ评分大于15分；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 临床上禁食患者，如消化道穿孔、出血或胃肠道术后患者；
- 对肠内营养制剂过敏；
- 不想参加测试或不与治疗师。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：24小时小组
随机分配至24小时组的危重患者每天24小时连续通过胃管泵送肠内营养制剂。 进ICU后24小时内开始喂食。 治疗时间为5天。 |
每日投喂量连续泵送24小时。
EN制剂泵送方案如下：初始泵送速度为一天全肠内营养的平均泵送量，每4小时检查一次胃残留量。
如果不能忍受，抽速在原来的基础上减半。
GRV200 毫升。
如果 GRV>500mL，则停止 EN 并在 4 小时后重新评估。
其他名称：
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实验性的：16小时组
危重患者随机分配至16小时组，每天通过胃管连续泵送16小时，给予肠内营养制剂。 进ICU后24小时内开始喂食。 治疗时间为5天。 |
每日进食量连续泵送16小时。EN制剂泵送方案如下：初始泵送速度为一天全肠内营养的平均泵送量，每4小时检查一次胃残余量。如果不能耐受，抽速在原来的基础上减半。
GRV200 毫升。
如果 GRV>500mL，则停止 EN 并在 4 小时后重新评估。
其他名称：
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实验性的：间歇组
随机分入间歇组的危重患者每天分四餐(08:00、12:00 18:00、22:00)给予肠内营养制剂，每餐在60min或120min内通过胃管泵送。入住ICU后24小时内开始。
治疗时间为5天
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每日喂食量分为四餐，每餐在60分钟或120分钟内通过胃管泵送。
EN制剂泵送方案如下：如果每餐体积小于或等于250ml（≤250ml），则在60min内泵入，如果体积大于250ml（>250ml），则在120min内泵入，胃残余量在每次间歇喂食前进行检查。
如能耐受，抽速可在原速度的一半基础上提高，如不能承受，抽速可在原速度的基础上减半。
GRV200 毫升。
如果 GRV>500mL，则停止 EN 并在 4 小时后重新评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每组达到热量目标的平均时间（小时）
大体时间：干预后的前 5 天
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卡路里目标使用 25 kcal/kg（理想体重）满足由一位营养师计算的卡路里需求。
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干预后的前 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃残留发生率（%）
大体时间：干预后的前 5 天
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胃残留的定义是胃残留量大于500毫升。
三组胃残留率比较。
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干预后的前 5 天
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腹压（毫米汞柱）
大体时间：基线和第5天
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腹压测量：通过膀胱间接测压法，先取仰卧位，排空膀胱尿液，再将50ml生理盐水灌入球囊导管，以耻骨联合为基点，保持测压管与地面垂直，则可以间接获得腹压。
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基线和第5天
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新发肺炎发生率（%）
大体时间：干预后的前 5 天
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肺炎发作的诊断被定义为需要以下临床标准中的两项。
发烧（>38.3℃）或体温过低（≤36.0℃），
白细胞增多（＞10×10E9个细胞/升）或白细胞减少（≤4×10E9个细胞/升），气管吸出物为脓性或痰液。
统计每组肺炎的发病率。
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干预后的前 5 天
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达到热量目标的人数比例(%)
大体时间：干预后的前 5 天
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卡路里目标使用 25 kcal/kg（理想体重）满足由一位营养师计算的卡路里需求。
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干预后的前 5 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 住院时间（天）
大体时间：长达 12 周
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ICU 住院时间（天）
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长达 12 周
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ICU死亡率（%）
大体时间：干预后 28 天
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ICU死亡率（%）
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干预后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lagu T, Rothberg MB, Shieh MS, Pekow PS, Steingrub JS, Lindenauer PK. Hospitalizations, costs, and outcomes of severe sepsis in the United States 2003 to 2007. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):754-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232db65. Erratum In: Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2932.
- Nieuwenhuijzen GA, Deitch EA, Goris RJ. The relationship between gut-derived bacteria and the development of the multiple organ dysfunction syndrome. J Anat. 1996 Dec;189 ( Pt 3)(Pt 3):537-48.
- Pastores SM, Katz DP, Kvetan V. Splanchnic ischemia and gut mucosal injury in sepsis and the multiple organ dysfunction syndrome. Am J Gastroenterol. 1996 Sep;91(9):1697-710.
- Yang G, Deng A, Zheng B, Li J, Yu Y, Ouyang H, Huang X, Chen H. Effect of different feeding methods on gastrointestinal function in critical patients (DFM-GFC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Oct 20;23(1):882. doi: 10.1186/s13063-022-06807-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月9日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月3日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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