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外傷後の小児腕手術におけるクロルヘキシジンおよび/またはベタジン製剤

2024年9月26日 更新者:Geisinger Clinic

クロルヘキシジンおよび/またはベタジンプレップは、外傷後の小児の腕の手術で手術部位と爪を完全にきれいにしますか?

手術時の汚染から、または通常は皮膚に見られる生物から生じる体内の他の部位からの播種によって生じる手術部位感染を示す多数の研究があります。 これは、脊椎手術、肩、股関節、および膝の関節形成術で合併症を引き起こすことが知られています. 研究では、標準的な外科的準備にもかかわらず、キューティバクテリウムのような生物が皮膚に残ることが示されていますが、標準的な外科的準備の前後に指の爪領域に見られる生物を調べる研究はありません。 この研究では、手術前に爪がどのように準備されているかを調査します。 この研究の結果は、プロバイダーが手術前に爪の下を含む患者の腕全体を適切に洗浄しているかどうかを判断します。 結果は、現在の慣行の継続または標準的な外科的準備への追加をサポートして、手術部位および爪を含むすべての露出領域の適切な滅菌を保証する可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

手術による皮膚の準備をしても、患者の皮膚に微生物が残ることはよく知られています。 手術時の汚染から、または通常は皮膚に見られる生物から生じる体内の他の部位からの播種によって生じる手術部位感染を示す多数の研究があります。 これは、脊椎手術、肩、股関節、および膝の関節形成術で合併症を引き起こすことが知られています. Cutibacterium のような生物が標準的な外科的準備にもかかわらず皮膚に残ることが研究で示されていますが、標準的な外科的準備の前後に指の爪領域に見られる生物を調べる研究はありません。 患者が上肢遠位部の手術を受ける場合、爪を覆わないのが一般的です。 プロバイダーは、クロルヘキシジンまたはベタジン製剤を適用したときに、準備ができていると考える傾向があります。ただし、爪にどれだけの注意が払われているかについては不確実性があります。 この研究では、手術前に爪がどのように準備されているかを調査します。 この研究の結果は、プロバイダーが手術前に爪の下を含む患者の腕全体を適切に洗浄しているかどうかを判断します。 結果は、現在の慣行の継続または標準的な外科的準備への追加をサポートして、手術部位および爪を含むすべての露出領域の適切な滅菌を保証する可能性があります.

これは、遠位上肢手術を受けている 20 人の小児患者の前向き研究デザインです。 10 人の患者は手術前にクロルヘキシジン製剤を受け取り、残りの 10 人はベタジン製剤を受け取ります。 患者が10歳以下で、手首、前腕、または肘の内固定手術を受けている場合、患者は研究の対象となります。 3 つの培養標本が微生物学に送られます。1) 手術による皮膚の準備の前。 2) 皮膚の準備後、手術前。 3) 手術後。 培養結果は、手術前と手術後の準備、およびクロルヘキシジンとベタジンの準備の間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17821
        • Geisinger Woodbine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 10歳以下の患者
  • 手首、前腕、または肘の内固定手術を受けている

除外基準:

  • 既知の免疫不全疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クロルヘキシジンの準備
手術前のクロルヘキシジン準備
手術前のクロルヘキシジンの準備
アクティブコンパレータ:ベタジン準備
手術前のベタジン準備
手術前のベタジンの準備

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
培養で見つかった生物の種類と数
時間枠:1日
爪培養で見つかった生物の種類と数
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark Seeley, MD、Geisinger Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月17日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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