- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04225065
Przygotowanie chlorheksydyny i / lub betadyny w dziecięcej chirurgii ramienia po urazie
Czy preparat chlorheksydyny i/lub betadyny dokładnie oczyszcza miejsca operowane i paznokcie w chirurgii ręki u dzieci po urazie?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że nawet po chirurgicznym przygotowaniu skóry na skórze pacjenta pozostają mikroorganizmy. Przeprowadzono liczne badania wykazujące zakażenia miejsca operowanego, które wynikają z zanieczyszczenia w czasie zabiegu chirurgicznego lub z innych miejsc ciała, które powstają z organizmów normalnie występujących na skórze. Wiadomo, że powoduje to komplikacje w chirurgii kręgosłupa, alloplastyce barku, biodra i kolana. Podczas gdy badania wykazały, że organizmy takie jak Cutibacterium utrzymują się na skórze pomimo standardowego przygotowania chirurgicznego, nie przeprowadzono badań, w których badano organizmy znalezione w okolicy paznokcia przed i po standardowym przygotowaniu chirurgicznym. Powszechną praktyką jest niezakrywanie paznokci u pacjentów poddawanych zabiegom dystalnej kończyny górnej. Dostawcy zwykle uważają ich za przygotowanych, gdy mają zastosowane preparaty chlorheksydyny lub betadyny; jednak nie ma pewności co do tego, ile uwagi poświęca się paznokciom. W tym badaniu zbadano, jak dokładnie przygotowuje się paznokcie przed operacją. Wyniki tego badania miałyby określić, czy usługodawcy odpowiednio czyszczą całe ramię pacjenta, w tym obszar pod paznokciem, przed operacją. Wyniki mogą przemawiać za kontynuacją dotychczasowej praktyki lub uzupełnieniem standardowego przygotowania chirurgicznego w celu zapewnienia odpowiedniej sterylizacji miejsc operowanych i wszystkich odsłoniętych obszarów, w tym paznokci.
Jest to projekt badania prospektywnego z udziałem 20 pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji dystalnej części kończyny górnej. Dziesięciu pacjentów otrzyma preparat chlorheksydyny przed operacją, a pozostałych 10 otrzyma preparat betadyny. Pacjenci będą brani pod uwagę w badaniu, jeśli mają 10 lat lub mniej i przechodzą operację stabilizacji wewnętrznej nadgarstka, przedramienia lub łokcia. Do mikrobiologii zostaną przesłane trzy próbki posiewów: 1) przed chirurgicznym przygotowaniem skóry; 2) po przygotowaniu skóry, ale przed operacją; oraz 3) po operacji. Wyniki posiewów zostaną porównane przed i po zabiegu oraz między preparatami z chlorheksydyny i betadyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku poniżej lub równym 10 lat
- W trakcie operacji wewnętrznego mocowania nadgarstka, przedramienia lub łokcia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z rozpoznanym zaburzeniem niedoboru odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Preparat chlorheksydyny
Przygotowanie chlorheksydyny przed operacją
|
Przygotowanie chlorheksydyny przed operacją
|
|
Aktywny komparator: Preparat betadyny
Przygotowanie betadyny przed operacją
|
Przygotowanie betadyny przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj i liczba organizmów występujących w hodowli
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rodzaj i liczba organizmów występujących w hodowli paznokci
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Seeley, MD, Geisinger Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0106
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .