- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04225065
Préparation à la chlorhexidine et/ou à la bétadine dans la chirurgie pédiatrique du bras après un traumatisme
La préparation à la chlorhexidine et/ou à la bétadine nettoie-t-elle en profondeur les sites chirurgicaux et les ongles lors d'une chirurgie pédiatrique du bras après un traumatisme ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien connu que même avec une préparation chirurgicale de la peau, certains micro-organismes restent sur la peau du patient. Il y a eu de nombreuses études démontrant des infections du site opératoire qui résultent d'une contamination au moment de la chirurgie ou par ensemencement à partir d'autres sites dans le corps qui proviennent d'organismes normalement trouvés sur la peau. Cela a été connu pour entraîner des complications dans la chirurgie de la colonne vertébrale, l'arthroplastie de l'épaule, de la hanche et du genou. Bien que des études aient montré que des organismes comme Cutibacterium persistent sur la peau malgré une préparation chirurgicale standard, aucune étude n'a examiné les organismes trouvés dans la région de l'ongle avant et après les préparations chirurgicales standard. Il est courant de ne pas couvrir les ongles lorsque les patients subissent une chirurgie distale du membre supérieur. Les prestataires ont tendance à les considérer comme préparés lorsqu'ils se font appliquer les préparations de chlorhexidine ou de bétadine ; cependant, il existe une incertitude quant à l'attention accordée aux ongles. Cette étude examine à quel point les ongles sont soigneusement préparés avant l'opération. Les résultats de cette étude permettraient de déterminer si les prestataires nettoient correctement tout le bras du patient, y compris sous l'ongle, avant la chirurgie. Les résultats peuvent soutenir la poursuite de la pratique actuelle ou l'ajout à la préparation chirurgicale standard pour assurer une stérilisation adéquate des sites chirurgicaux et de toutes les zones exposées, y compris les ongles.
Il s'agit d'une conception d'étude prospective de 20 patients pédiatriques qui subissent une chirurgie distale du membre supérieur. Dix patients recevront une préparation à la chlorhexidine avant leur opération, et les 10 autres recevront une préparation à la bétadine. Les patients seront considérés pour l'étude s'ils ont 10 ans ou moins et subissent des chirurgies de fixation interne du poignet, de l'avant-bras ou du coude. Trois échantillons de culture seront envoyés en microbiologie : 1) avant la préparation cutanée chirurgicale ; 2) après la préparation cutanée mais avant l'opération ; et 3) après l'opération. Les résultats des cultures seront comparés avant et après la préparation chirurgicale et entre les préparations à la chlorhexidine et à la bétadine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Seeley, MD
- Numéro de téléphone: 570-214-4806
- E-mail: mseeley1@geisinger.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17821
- Recrutement
- Geisinger Woodbine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de moins ou égal à 10 ans
- Subissant une chirurgie de fixation interne du poignet, de l'avant-bras ou du coude
Critère d'exclusion:
- Patient avec un trouble d'immunodéficience connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Préparation de chlorhexidine
Préparation de chlorhexidine avant leur opération
|
Préparation à la chlorhexidine avant la chirurgie
|
Comparateur actif: Préparation à la bétadine
Préparation de la bétadine avant leur opération
|
Préparation à la bétadine avant la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Type et nombre d'organismes trouvés en culture
Délai: Un jour
|
Type et nombre d'organismes trouvés dans la culture des ongles
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Seeley, MD, Geisinger Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0106
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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