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Préparation à la chlorhexidine et/ou à la bétadine dans la chirurgie pédiatrique du bras après un traumatisme

17 mars 2023 mis à jour par: Mark Seeley

La préparation à la chlorhexidine et/ou à la bétadine nettoie-t-elle en profondeur les sites chirurgicaux et les ongles lors d'une chirurgie pédiatrique du bras après un traumatisme ?

Il y a eu de nombreuses études démontrant des infections du site opératoire qui résultent d'une contamination au moment de la chirurgie ou par ensemencement à partir d'autres sites dans le corps qui proviennent d'organismes normalement trouvés sur la peau. Cela a été connu pour entraîner des complications dans la chirurgie de la colonne vertébrale, l'arthroplastie de l'épaule, de la hanche et du genou. Bien que des études aient montré que des organismes comme Cutibacterium persistent sur la peau malgré une préparation chirurgicale standard, aucune étude n'a examiné les organismes trouvés dans la région de l'ongle avant et après les préparations chirurgicales standard. Cette étude examine à quel point les ongles sont soigneusement préparés avant l'opération. Les résultats de cette étude permettraient de déterminer si les prestataires nettoient correctement tout le bras du patient, y compris sous l'ongle, avant la chirurgie. Les résultats peuvent soutenir la poursuite de la pratique actuelle ou l'ajout à la préparation chirurgicale standard pour assurer une stérilisation adéquate des sites chirurgicaux et de toutes les zones exposées, y compris les ongles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est bien connu que même avec une préparation chirurgicale de la peau, certains micro-organismes restent sur la peau du patient. Il y a eu de nombreuses études démontrant des infections du site opératoire qui résultent d'une contamination au moment de la chirurgie ou par ensemencement à partir d'autres sites dans le corps qui proviennent d'organismes normalement trouvés sur la peau. Cela a été connu pour entraîner des complications dans la chirurgie de la colonne vertébrale, l'arthroplastie de l'épaule, de la hanche et du genou. Bien que des études aient montré que des organismes comme Cutibacterium persistent sur la peau malgré une préparation chirurgicale standard, aucune étude n'a examiné les organismes trouvés dans la région de l'ongle avant et après les préparations chirurgicales standard. Il est courant de ne pas couvrir les ongles lorsque les patients subissent une chirurgie distale du membre supérieur. Les prestataires ont tendance à les considérer comme préparés lorsqu'ils se font appliquer les préparations de chlorhexidine ou de bétadine ; cependant, il existe une incertitude quant à l'attention accordée aux ongles. Cette étude examine à quel point les ongles sont soigneusement préparés avant l'opération. Les résultats de cette étude permettraient de déterminer si les prestataires nettoient correctement tout le bras du patient, y compris sous l'ongle, avant la chirurgie. Les résultats peuvent soutenir la poursuite de la pratique actuelle ou l'ajout à la préparation chirurgicale standard pour assurer une stérilisation adéquate des sites chirurgicaux et de toutes les zones exposées, y compris les ongles.

Il s'agit d'une conception d'étude prospective de 20 patients pédiatriques qui subissent une chirurgie distale du membre supérieur. Dix patients recevront une préparation à la chlorhexidine avant leur opération, et les 10 autres recevront une préparation à la bétadine. Les patients seront considérés pour l'étude s'ils ont 10 ans ou moins et subissent des chirurgies de fixation interne du poignet, de l'avant-bras ou du coude. Trois échantillons de culture seront envoyés en microbiologie : 1) avant la préparation cutanée chirurgicale ; 2) après la préparation cutanée mais avant l'opération ; et 3) après l'opération. Les résultats des cultures seront comparés avant et après la préparation chirurgicale et entre les préparations à la chlorhexidine et à la bétadine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17821
        • Recrutement
        • Geisinger Woodbine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de moins ou égal à 10 ans
  • Subissant une chirurgie de fixation interne du poignet, de l'avant-bras ou du coude

Critère d'exclusion:

  • Patient avec un trouble d'immunodéficience connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Préparation de chlorhexidine
Préparation de chlorhexidine avant leur opération
Préparation à la chlorhexidine avant la chirurgie
Comparateur actif: Préparation à la bétadine
Préparation de la bétadine avant leur opération
Préparation à la bétadine avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type et nombre d'organismes trouvés en culture
Délai: Un jour
Type et nombre d'organismes trouvés dans la culture des ongles
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Seeley, MD, Geisinger Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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