- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04225065
Chloorhexidine en/of Betadine Prep bij pediatrische armchirurgie na trauma
Reinigt chloorhexidine en/of betadine preparaat grondig de operatieplaatsen en vingernagels bij pediatrische armchirurgie na een trauma?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen bekend dat zelfs bij chirurgische huidpreparatie sommige micro-organismen op de huid van de patiënt achterblijven. Er zijn talloze onderzoeken geweest die postoperatieve wondinfecties hebben aangetoond die het gevolg zijn van besmetting op het moment van een operatie of door uitzaaiing van andere plaatsen in het lichaam die voortkomen uit organismen die normaal op de huid worden aangetroffen. Het is bekend dat dit complicaties veroorzaakt bij operaties aan de wervelkolom, schouder-, heup- en knieartroplastiek. Hoewel studies hebben aangetoond dat organismen zoals Cutibacterium ondanks standaard chirurgische voorbereiding op de huid blijven bestaan, zijn er geen studies geweest die de organismen onderzochten die in de vingernagelregio werden aangetroffen vóór en na standaard chirurgische voorbereidingen. Het is gebruikelijk om de vingernagels niet te bedekken wanneer patiënten een distale operatie aan de bovenste extremiteit ondergaan. Aanbieders hebben de neiging om ze als voorbereid te beschouwen als ze de chloorhexidine- of betadine-preparaten hebben aangebracht; er bestaat echter onzekerheid over hoeveel aandacht er aan de vingernagels wordt besteed. Deze studie onderzoekt hoe grondig de vingernagels voorafgaand aan de operatie worden geprepareerd. De resultaten van dit onderzoek zouden bepalen of zorgverleners voorafgaand aan de operatie de hele arm van de patiënt voldoende reinigen, ook onder de vingernagel. De resultaten kunnen de voortzetting van de huidige praktijk ondersteunen of bijdragen aan de standaard chirurgische voorbereiding om te zorgen voor adequate sterilisatie van operatieplaatsen en alle blootgestelde gebieden, inclusief de vingernagels.
Dit is een prospectieve onderzoeksopzet van 20 pediatrische patiënten die een distale operatie aan de bovenste extremiteit ondergaan. Tien patiënten krijgen voorafgaand aan hun operatie een preparaat met chloorhexidine en de overige 10 krijgen een preparaat met betadine. Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als ze 10 jaar of jonger zijn en interne fixatieoperaties aan pols, onderarm of elleboog ondergaan. Er worden drie kweekspecimens naar de microbiologie gestuurd: 1) vóór de chirurgische huidpreparatie; 2) na de huidpreparatie maar voor de operatie; en 3) na de operatie. Kweekresultaten zullen worden vergeleken pre- en postoperatieve voorbereiding en tussen chloorhexidine- en betadine-preparaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt jonger dan of gelijk aan 10 jaar
- Interne fixatieoperatie aan de pols, onderarm of elleboog ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een bekende immunodeficiëntiestoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidine preparaat
Chloorhexidine prep voorafgaand aan hun operatie
|
Chloorhexidine voorbereiding voorafgaand aan de operatie
|
|
Actieve vergelijker: Betadine preparaat
Betadine prep voorafgaand aan hun operatie
|
Betadine-voorbereiding voorafgaand aan de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type en aantal organismen gevonden in cultuur
Tijdsspanne: 1 dag
|
Type en aantal organismen gevonden in vingernagelcultuur
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Seeley, MD, Geisinger Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0106
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .