Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloorhexidine en/of Betadine Prep bij pediatrische armchirurgie na trauma

26 september 2024 bijgewerkt door: Geisinger Clinic

Reinigt chloorhexidine en/of betadine preparaat grondig de operatieplaatsen en vingernagels bij pediatrische armchirurgie na een trauma?

Er zijn talloze onderzoeken geweest die postoperatieve wondinfecties hebben aangetoond die het gevolg zijn van besmetting op het moment van een operatie of door uitzaaiing van andere plaatsen in het lichaam die voortkomen uit organismen die normaal op de huid worden aangetroffen. Het is bekend dat dit complicaties veroorzaakt bij operaties aan de wervelkolom, schouder-, heup- en knieartroplastiek. Hoewel studies hebben aangetoond dat organismen zoals Cutibacterium ondanks standaard chirurgische voorbereiding op de huid blijven bestaan, zijn er geen studies geweest die de organismen onderzochten die in de vingernagelregio werden aangetroffen vóór en na standaard chirurgische voorbereidingen. Deze studie onderzoekt hoe grondig de vingernagels voorafgaand aan de operatie worden geprepareerd. De resultaten van dit onderzoek zouden bepalen of zorgverleners voorafgaand aan de operatie de hele arm van de patiënt voldoende reinigen, ook onder de vingernagel. De resultaten kunnen de voortzetting van de huidige praktijk ondersteunen of bijdragen aan de standaard chirurgische voorbereiding om een ​​adequate sterilisatie van operatieplaatsen en alle blootgestelde gebieden, inclusief de vingernagels, te verzekeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat zelfs bij chirurgische huidpreparatie sommige micro-organismen op de huid van de patiënt achterblijven. Er zijn talloze onderzoeken geweest die postoperatieve wondinfecties hebben aangetoond die het gevolg zijn van besmetting op het moment van een operatie of door uitzaaiing van andere plaatsen in het lichaam die voortkomen uit organismen die normaal op de huid worden aangetroffen. Het is bekend dat dit complicaties veroorzaakt bij operaties aan de wervelkolom, schouder-, heup- en knieartroplastiek. Hoewel studies hebben aangetoond dat organismen zoals Cutibacterium ondanks standaard chirurgische voorbereiding op de huid blijven bestaan, zijn er geen studies geweest die de organismen onderzochten die in de vingernagelregio werden aangetroffen vóór en na standaard chirurgische voorbereidingen. Het is gebruikelijk om de vingernagels niet te bedekken wanneer patiënten een distale operatie aan de bovenste extremiteit ondergaan. Aanbieders hebben de neiging om ze als voorbereid te beschouwen als ze de chloorhexidine- of betadine-preparaten hebben aangebracht; er bestaat echter onzekerheid over hoeveel aandacht er aan de vingernagels wordt besteed. Deze studie onderzoekt hoe grondig de vingernagels voorafgaand aan de operatie worden geprepareerd. De resultaten van dit onderzoek zouden bepalen of zorgverleners voorafgaand aan de operatie de hele arm van de patiënt voldoende reinigen, ook onder de vingernagel. De resultaten kunnen de voortzetting van de huidige praktijk ondersteunen of bijdragen aan de standaard chirurgische voorbereiding om te zorgen voor adequate sterilisatie van operatieplaatsen en alle blootgestelde gebieden, inclusief de vingernagels.

Dit is een prospectieve onderzoeksopzet van 20 pediatrische patiënten die een distale operatie aan de bovenste extremiteit ondergaan. Tien patiënten krijgen voorafgaand aan hun operatie een preparaat met chloorhexidine en de overige 10 krijgen een preparaat met betadine. Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als ze 10 jaar of jonger zijn en interne fixatieoperaties aan pols, onderarm of elleboog ondergaan. Er worden drie kweekspecimens naar de microbiologie gestuurd: 1) vóór de chirurgische huidpreparatie; 2) na de huidpreparatie maar voor de operatie; en 3) na de operatie. Kweekresultaten zullen worden vergeleken pre- en postoperatieve voorbereiding en tussen chloorhexidine- en betadine-preparaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17821
        • Geisinger Woodbine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt jonger dan of gelijk aan 10 jaar
  • Interne fixatieoperatie aan de pols, onderarm of elleboog ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een bekende immunodeficiëntiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chloorhexidine preparaat
Chloorhexidine prep voorafgaand aan hun operatie
Chloorhexidine voorbereiding voorafgaand aan de operatie
Actieve vergelijker: Betadine preparaat
Betadine prep voorafgaand aan hun operatie
Betadine-voorbereiding voorafgaand aan de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type en aantal organismen gevonden in cultuur
Tijdsspanne: 1 dag
Type en aantal organismen gevonden in vingernagelcultuur
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Seeley, MD, Geisinger Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren