- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04225065
Clorexidina e/ou Betadine Prep em Cirurgia de Braço Pediátrica Após Trauma
Clorexidina e/ou Betadine Prep limpam completamente os locais cirúrgicos e unhas em cirurgia de braço pediátrica após trauma?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que mesmo com o preparo cirúrgico da pele, alguns micro-organismos permanecem na pele do paciente. Existem numerosos estudos demonstrando infecções do local cirúrgico que surgem da contaminação no momento da cirurgia ou por semeadura de outros locais do corpo que surgem de organismos normalmente encontrados na pele. Sabe-se que isso causa complicações em cirurgias de coluna, artroplastia de ombro, quadril e joelho. Embora estudos tenham mostrado que organismos como Cutibacterium persistem na pele apesar da preparação cirúrgica padrão, não há estudos que examinem os organismos encontrados na região da unha antes e depois das preparações cirúrgicas padrão. É prática comum não cobrir as unhas quando os pacientes são submetidos à cirurgia distal da extremidade superior. Os provedores tendem a considerá-los preparados quando são aplicados os preparados de clorexidina ou betadina; no entanto, há incerteza sobre quanta atenção é dada às unhas. Este estudo investiga como as unhas são preparadas antes da operação. Os resultados deste estudo determinariam se os profissionais estão limpando adequadamente todo o braço do paciente, inclusive sob a unha, antes da cirurgia. Os resultados podem apoiar a continuação da prática atual ou adicionar à preparação cirúrgica padrão para garantir a esterilização adequada dos locais cirúrgicos e todas as áreas expostas, que incluem as unhas.
Este é um desenho de estudo prospectivo de 20 pacientes pediátricos submetidos a cirurgia distal da extremidade superior. Dez pacientes receberão uma preparação de clorexidina antes da operação e os outros 10 receberão uma preparação de betadina. Os pacientes serão considerados para o estudo se tiverem 10 anos de idade ou menos e forem submetidos a cirurgias de fixação interna de punho, antebraço ou cotovelo. Três amostras de cultura serão enviadas para microbiologia: 1) antes do preparo cirúrgico da pele; 2) após a preparação da pele, mas antes da operação; e 3) após a operação. Os resultados das culturas serão comparados pré e pós-preparação cirúrgica e entre preparações de clorexidina e betadine.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente menor ou igual a 10 anos de idade
- Submetidos a cirurgia de fixação interna do punho, antebraço ou cotovelo
Critério de exclusão:
- Paciente com distúrbio de imunodeficiência conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Preparação de clorexidina
Preparação de clorexidina antes de sua operação
|
Preparação de clorexidina antes da cirurgia
|
|
Comparador Ativo: Preparação de betadina
Betadine preparação antes de sua operação
|
Preparação de Betadine antes da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tipo e número de organismos encontrados na cultura
Prazo: 1 dia
|
Tipo e número de organismos encontrados na cultura da unha
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Seeley, MD, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .