- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04225065
Klorheksidin og/eller Betadine Prep i pediatrisk armkirurgi etter traumer
Renser klorhexidin og/eller betadineprep grundig operasjonsstedene og neglene ved pediatrisk armkirurgi etter traumer?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at selv med kirurgisk hudforberedelse er det noen mikroorganismer som forblir på pasientens hud. Det har vært en rekke studier som viser infeksjoner på operasjonsstedet som oppstår fra kontaminering ved operasjonen eller ved såing fra andre steder i kroppen som oppstår fra organismer som normalt finnes på huden. Dette har vært kjent for å forårsake komplikasjoner ved ryggradskirurgi, skulder-, hofte- og kneproteser. Mens studier har vist at organismer som Cutibacterium vedvarer på huden til tross for standard kirurgisk forberedelse, har det ikke vært studier som undersøker organismene som finnes i fingernegleregionen før og etter standard kirurgiske preparater. Det er vanlig praksis å ikke dekke neglene når pasienter gjennomgår operasjoner i distale øvre ekstremiteter. Leverandører har en tendens til å vurdere dem som forberedt når de har klorheksidin- eller betadinpreparatene påført; Det er imidlertid usikkerhet om hvor mye oppmerksomhet som gis til neglene. Denne studien undersøker hvordan grundige negler forberedes før operasjonen. Resultatene av denne studien vil avgjøre om leverandørene rengjør pasientens hele arm, inkludert under neglen, tilstrekkelig før operasjonen. Resultatene kan støtte videreføring av gjeldende praksis eller tillegg til standard kirurgisk forberedelse for å sikre tilstrekkelig sterilisering av operasjonssteder og alle utsatte områder, inkludert fingernegler.
Dette er en prospektiv studiedesign av 20 pediatriske pasienter som gjennomgår distal øvre ekstremitetskirurgi. Ti pasienter vil få en klorheksidin-preparat før operasjonen, og de andre 10 vil motta en betadin-preparat. Pasienter vil bli vurdert for studien hvis de er 10 år eller yngre og har enten håndledds-, underarm- eller albue indre fikseringsoperasjoner. Tre kulturprøver vil bli sendt til mikrobiologi: 1) før den kirurgiske hudforberedelsen; 2) etter hudforberedelsen, men før operasjonen; og 3) etter operasjonen. Kulturresultater vil bli sammenlignet pre- og post-kirurgiske forberedelser og mellom klorheksidin og betadin prep.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient under eller lik 10 år
- Gjennomgår innvendig fikseringskirurgi for håndleddet, underarmen eller albuen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kjent immunsviktforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorheksidin prep
Klorheksidin forberedes før operasjonen
|
Klorheksidin forberedelse før operasjon
|
|
Aktiv komparator: Betadine prep
Betadine forberedes før operasjonen
|
Betadine forberedelse før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type og antall organismer funnet i kultur
Tidsramme: 1 dag
|
Type og antall organismer funnet i fingerneglekultur
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Seeley, MD, Geisinger Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .