- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04225065
Klórhexidin és/vagy Betadine Prep gyermekkarsebészetben traumát követően
A Chlorhexidine és/vagy a Betadine Prep alaposan megtisztítja a műtéti helyeket és a körmöket a traumát követő gyermekkarsebészetben?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Köztudott, hogy a sebészi bőrelőkészítésnél is előfordulnak olyan mikroorganizmusok, amelyek a páciens bőrén maradnak. Számos tanulmány igazolta a sebészeti helyeken előforduló fertőzéseket, amelyek a műtét során bekövetkező szennyeződésből vagy a szervezet más helyeiről történő kioltásból erednek, amelyek a bőrön általában előforduló organizmusoktól származnak. Ez köztudottan komplikációkat okoz gerincműtéteknél, váll-, csípő- és térdízületi műtéteknél. Míg a vizsgálatok kimutatták, hogy az olyan organizmusok, mint a Cutibacterium a szokásos műtéti előkészítés ellenére is megmaradnak a bőrön, nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek a köröm régiójában talált organizmusokat vizsgálták volna a standard műtét előtti és utáni készítményekben. Általános gyakorlat, hogy nem takarják le a körmöket, amikor a betegek disztális felső végtagi műtéten esnek át. A szolgáltatók hajlamosak azokat előkészítettnek tekinteni, ha klórhexidint vagy betadint alkalmaznak; azonban bizonytalanság van azzal kapcsolatban, hogy mekkora figyelmet fordítanak a körmökre. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan készítik elő alaposan a körmöket a műtét előtt. Ennek a vizsgálatnak az eredményei határozzák meg, hogy a szolgáltatók megfelelően megtisztítják-e a páciens teljes karját, beleértve a körme alatt is, a műtét előtt. Az eredmények támogathatják a jelenlegi gyakorlat folytatását vagy a szokásos műtéti előkészítés kiegészítését, hogy biztosítsák a műtéti helyek és az összes kitett terület megfelelő sterilizálását, beleértve a körmöket is.
Ez egy prospektív vizsgálati terv 20 gyermekgyógyászati betegen, akiknél disztális felső végtag műtéten esnek át. Tíz beteg klórhexidin-készítményt kap a műtét előtt, a másik 10 pedig betadin-készítményt kap. A vizsgálatba 10 éves vagy annál fiatalabb betegeket is beleszámítanak, és csukló-, alkar- vagy könyökbelső rögzítési műtétet végeznek. Három tenyészetmintát küldünk a mikrobiológiára: 1) a sebészeti bőrelőkészítés előtt; 2) a bőr előkészítése után, de a műtét előtt; és 3) a műtét után. A tenyésztési eredményeket a műtét előtti és utáni prep, valamint a klórhexidin és a betadin preparátumok között összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 éves vagy annál fiatalabb beteg
- Csukló-, alkar- vagy könyökbelső rögzítési műtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- Ismert immunhiányos betegségben szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klórhexidin prep
A klórhexidin előkészítése a műtét előtt
|
A klórhexidin előkészítése a műtét előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Betadine prep
Betadine prep a műtét előtt
|
Betadine előkészítés műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tenyészetben talált organizmusok típusa és száma
Időkeret: 1 nap
|
A körömkultúrában talált organizmusok típusa és száma
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Seeley, MD, Geisinger Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0106
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .