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Chlorhexidin und/oder Betadine Prep in der pädiatrischen Armchirurgie nach einem Trauma

29. April 2024 aktualisiert von: Mark Seeley

Reinigt Chlorhexidin und/oder Betadine Prep die Operationsstellen und Fingernägel bei pädiatrischen Armoperationen nach einem Trauma gründlich?

Es wurden zahlreiche Studien durchgeführt, die postoperative Wundinfektionen zeigen, die durch Kontamination zum Zeitpunkt der Operation oder durch Aussaat von anderen Stellen im Körper entstehen, die von Organismen stammen, die normalerweise auf der Haut zu finden sind. Es ist bekannt, dass dies zu Komplikationen bei Wirbelsäulenoperationen, Schulter-, Hüft- und Knieendoprothetik führt. Während Studien gezeigt haben, dass Organismen wie Cutibacterium trotz standardmäßiger chirurgischer Präparation auf der Haut verbleiben, gibt es keine Studien, die die im Fingernagelbereich vor und nach chirurgischen Standardpräparationen gefundenen Organismen untersuchen. Diese Studie untersucht, wie gründlich Fingernägel vor der Operation präpariert werden. Die Ergebnisse dieser Studie würden bestimmen, ob die Anbieter den gesamten Arm des Patienten, einschließlich unter dem Fingernagel, vor der Operation angemessen reinigen. Die Ergebnisse können die Fortsetzung der aktuellen Praxis oder die Ergänzung der chirurgischen Standardvorbereitung unterstützen, um eine angemessene Sterilisation der Operationsstellen und aller exponierten Bereiche, einschließlich der Fingernägel, sicherzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass selbst bei einer chirurgischen Hautpräparation einige Mikroorganismen auf der Haut des Patienten verbleiben. Es wurden zahlreiche Studien durchgeführt, die postoperative Wundinfektionen zeigen, die durch Kontamination zum Zeitpunkt der Operation oder durch Aussaat von anderen Stellen im Körper entstehen, die von Organismen stammen, die normalerweise auf der Haut zu finden sind. Es ist bekannt, dass dies zu Komplikationen bei Wirbelsäulenoperationen, Schulter-, Hüft- und Knieendoprothetik führt. Während Studien gezeigt haben, dass Organismen wie Cutibacterium trotz standardmäßiger chirurgischer Präparation auf der Haut verbleiben, gibt es keine Studien, die die im Fingernagelbereich vor und nach chirurgischen Standardpräparationen gefundenen Organismen untersuchen. Es ist üblich, die Fingernägel nicht zu bedecken, wenn sich Patienten einer Operation an der distalen oberen Extremität unterziehen. Anbieter neigen dazu, sie als vorbereitet zu betrachten, wenn sie die Chlorhexidin- oder Betadin-Präparate angewendet haben; Es besteht jedoch Unsicherheit darüber, wie viel Aufmerksamkeit den Fingernägeln geschenkt wird. Diese Studie untersucht, wie gründlich Fingernägel vor der Operation präpariert werden. Die Ergebnisse dieser Studie würden bestimmen, ob die Anbieter den gesamten Arm des Patienten, einschließlich unter dem Fingernagel, vor der Operation angemessen reinigen. Die Ergebnisse können die Fortsetzung der aktuellen Praxis oder die Ergänzung der chirurgischen Standardvorbereitung unterstützen, um eine angemessene Sterilisation der Operationsstellen und aller exponierten Bereiche, einschließlich der Fingernägel, sicherzustellen.

Dies ist ein prospektives Studiendesign mit 20 pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation an der distalen oberen Extremität unterziehen. Zehn Patienten erhalten vor ihrer Operation ein Chlorhexidin-Präparat, die anderen 10 ein Betadin-Präparat. Patienten werden für die Studie berücksichtigt, wenn sie 10 Jahre oder jünger sind und sich entweder einer internen Fixationsoperation am Handgelenk, Unterarm oder Ellbogen unterziehen. Drei Kulturproben werden an die Mikrobiologie geschickt: 1) vor der chirurgischen Hautpräparation; 2) nach der Hautvorbereitung, aber vor der Operation; und 3) nach der Operation. Die Kulturergebnisse werden vor und nach der chirurgischen Vorbereitung und zwischen Chlorhexidin- und Betadin-Vorbereitungen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
        • Geisinger Woodbine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient unter oder gleich 10 Jahre alt
  • Sich einer internen Fixierungsoperation am Handgelenk, Unterarm oder Ellbogen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Immunschwächekrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chlorhexidinpräparat
Chlorhexidin-Vorbereitung vor ihrer Operation
Chlorhexidin-Vorbereitung vor der Operation
Aktiver Komparator: Betadin-Zubereitung
Betadine-Vorbereitung vor ihrer Operation
Betadine-Vorbereitung vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Anzahl der in Kultur gefundenen Organismen
Zeitfenster: 1 Tag
Art und Anzahl der in der Fingernagelkultur gefundenen Organismen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Seeley, MD, Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Klinische Studien zur Chlorhexidin

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