- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04225065
Chlorhexidin und/oder Betadine Prep in der pädiatrischen Armchirurgie nach einem Trauma
Reinigt Chlorhexidin und/oder Betadine Prep die Operationsstellen und Fingernägel bei pädiatrischen Armoperationen nach einem Trauma gründlich?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein bekannt, dass selbst bei einer chirurgischen Hautpräparation einige Mikroorganismen auf der Haut des Patienten verbleiben. Es wurden zahlreiche Studien durchgeführt, die postoperative Wundinfektionen zeigen, die durch Kontamination zum Zeitpunkt der Operation oder durch Aussaat von anderen Stellen im Körper entstehen, die von Organismen stammen, die normalerweise auf der Haut zu finden sind. Es ist bekannt, dass dies zu Komplikationen bei Wirbelsäulenoperationen, Schulter-, Hüft- und Knieendoprothetik führt. Während Studien gezeigt haben, dass Organismen wie Cutibacterium trotz standardmäßiger chirurgischer Präparation auf der Haut verbleiben, gibt es keine Studien, die die im Fingernagelbereich vor und nach chirurgischen Standardpräparationen gefundenen Organismen untersuchen. Es ist üblich, die Fingernägel nicht zu bedecken, wenn sich Patienten einer Operation an der distalen oberen Extremität unterziehen. Anbieter neigen dazu, sie als vorbereitet zu betrachten, wenn sie die Chlorhexidin- oder Betadin-Präparate angewendet haben; Es besteht jedoch Unsicherheit darüber, wie viel Aufmerksamkeit den Fingernägeln geschenkt wird. Diese Studie untersucht, wie gründlich Fingernägel vor der Operation präpariert werden. Die Ergebnisse dieser Studie würden bestimmen, ob die Anbieter den gesamten Arm des Patienten, einschließlich unter dem Fingernagel, vor der Operation angemessen reinigen. Die Ergebnisse können die Fortsetzung der aktuellen Praxis oder die Ergänzung der chirurgischen Standardvorbereitung unterstützen, um eine angemessene Sterilisation der Operationsstellen und aller exponierten Bereiche, einschließlich der Fingernägel, sicherzustellen.
Dies ist ein prospektives Studiendesign mit 20 pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation an der distalen oberen Extremität unterziehen. Zehn Patienten erhalten vor ihrer Operation ein Chlorhexidin-Präparat, die anderen 10 ein Betadin-Präparat. Patienten werden für die Studie berücksichtigt, wenn sie 10 Jahre oder jünger sind und sich entweder einer internen Fixationsoperation am Handgelenk, Unterarm oder Ellbogen unterziehen. Drei Kulturproben werden an die Mikrobiologie geschickt: 1) vor der chirurgischen Hautpräparation; 2) nach der Hautvorbereitung, aber vor der Operation; und 3) nach der Operation. Die Kulturergebnisse werden vor und nach der chirurgischen Vorbereitung und zwischen Chlorhexidin- und Betadin-Vorbereitungen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient unter oder gleich 10 Jahre alt
- Sich einer internen Fixierungsoperation am Handgelenk, Unterarm oder Ellbogen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bekannter Immunschwächekrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Chlorhexidinpräparat
Chlorhexidin-Vorbereitung vor ihrer Operation
|
Chlorhexidin-Vorbereitung vor der Operation
|
Aktiver Komparator: Betadin-Zubereitung
Betadine-Vorbereitung vor ihrer Operation
|
Betadine-Vorbereitung vor der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Art und Anzahl der in Kultur gefundenen Organismen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Art und Anzahl der in der Fingernagelkultur gefundenen Organismen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Seeley, MD, Geisinger Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0106
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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