- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04225065
Klooriheksidiini ja/tai Betadine Prep lasten käsivarsikirurgiassa trauman jälkeen
Puhdistaako Chlorhexidine ja/tai Betadine Prep kirurgiset kohdat ja kynnet perusteellisesti trauman jälkeisessä lasten käsien leikkauksessa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin tunnettua, että jopa kirurgisella ihon valmistelulla potilaan iholle jää joitakin mikro-organismeja. On tehty lukuisia tutkimuksia, jotka osoittavat leikkauskohdan infektioita, jotka johtuvat kontaminaatiosta leikkauksen aikana tai siemenestä muista kehon kohdista, jotka johtuvat normaalisti iholla esiintyvistä organismeista. Tämän on tiedetty aiheuttavan komplikaatioita selkärangan leikkauksissa, olkapää-, lonkka- ja polvinivelleikkauksissa. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että Cutibacteriumin kaltaiset organismit pysyvät iholla tavanomaisesta kirurgisesta valmistelusta huolimatta, ei ole tehty tutkimuksia, jotka tutkisivat kynsien alueella esiintyviä organismeja ennen ja jälkeen standardileikkausvalmisteita. On yleinen käytäntö olla peittämättä kynsiä, kun potilaalle tehdään distaalinen yläraajan leikkaus. Palveluntarjoajat pitävät niitä yleensä valmistettuina, kun heillä on klooriheksidiini- tai betadiinivalmisteita; on kuitenkin epävarmuutta siitä, kuinka paljon huomiota kiinnitetään kynsiin. Tässä tutkimuksessa selvitetään, kuinka perusteellisesti kynnet valmistetaan ennen leikkausta. Tämän tutkimuksen tulokset määrittävät, puhdistavatko palveluntarjoajat riittävästi potilaan koko käsivartta, myös kynnen alta, ennen leikkausta. Tulokset voivat tukea nykyisen käytännön jatkamista tai lisäämistä tavanomaiseen kirurgiseen valmisteluun, jotta varmistetaan leikkauskohtien ja kaikkien alttiina olevien alueiden, kuten kynnet, riittävä sterilointi.
Tämä on prospektiivinen tutkimussuunnitelma 20 lapsipotilaalle, joille tehdään distaalinen yläraajan leikkaus. Kymmenen potilasta saa klooriheksidiinivalmisteen ennen leikkausta ja loput 10 betadiinivalmistetta. Potilaat otetaan tutkimukseen, jos he ovat 10-vuotiaita tai nuorempia ja heillä on joko ranteen, kyynärvarren tai kyynärpään sisäinen kiinnitysleikkaus. Kolme viljelynäytettä lähetetään mikrobiologiaan: 1) ennen kirurgista ihon valmistelua; 2) ihon valmistelun jälkeen, mutta ennen leikkausta; ja 3) leikkauksen jälkeen. Viljelytuloksia verrataan ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä klooriheksidiini- ja betadiinivalmisteiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on alle 10-vuotias tai yhtä suuri
- Ranteen, kyynärvarren tai kyynärpään sisäinen kiinnitysleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tunnettu immuunikatohäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klooriheksidiinivalmiste
Klooriheksidiinivalmisteet ennen leikkausta
|
Klooriheksidiinivalmistelu ennen leikkausta
|
|
Active Comparator: Betadine prep
Betadine prep ennen leikkausta
|
Betadiinin valmistelu ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viljelmässä löydettyjen organismien tyyppi ja lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kynsiviljelmässä löydettyjen organismien tyyppi ja lukumäärä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Seeley, MD, Geisinger Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .