- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04225065
Препарат с хлоргексидином и/или бетадином в педиатрической хирургии руки после травмы
Тщательно ли хлоргексидин и/или бетадин очищают места хирургического вмешательства и ногти при педиатрической хирургии руки после травмы?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общеизвестно, что даже при хирургической подготовке кожи на коже пациента остаются некоторые микроорганизмы. Было проведено множество исследований, демонстрирующих инфекции области хирургического вмешательства, возникающие в результате контаминации во время операции или в результате посева из других участков тела, которые возникают из-за организмов, обычно обнаруживаемых на коже. Известно, что это вызывает осложнения при хирургии позвоночника, эндопротезировании плечевого, тазобедренного и коленного суставов. Хотя исследования показали, что микроорганизмы, такие как Cutibacterium, сохраняются на коже, несмотря на стандартную хирургическую подготовку, исследований, в которых изучались бы микроорганизмы, обнаруженные в области ногтя до и после стандартной хирургической подготовки, не проводилось. Общепринятой практикой является не закрывать ногти, когда пациенты переносят операцию на дистальных отделах верхних конечностей. Медицинские работники склонны считать их подготовленными, когда они применяют препараты хлоргексидина или бетадина; однако существует неопределенность в отношении того, сколько внимания уделяется ногтям. В этом исследовании изучается, насколько тщательно ногти готовятся к операции. Результаты этого исследования определят, достаточно ли врачи очищают всю руку пациента, в том числе под ногтем, перед операцией. Результаты могут поддержать продолжение текущей практики или добавление к стандартной хирургической подготовке для обеспечения адекватной стерилизации хирургических участков и всех открытых областей, включая ногти.
Это проспективный дизайн исследования 20 детей, перенесших операцию на дистальных отделах верхних конечностей. Десять пациентов получат препарат хлоргексидина перед операцией, а остальные 10 — бетадин. Пациенты будут рассматриваться для участия в исследовании, если им 10 лет или меньше и им были проведены операции внутренней фиксации запястья, предплечья или локтя. В микробиологию будут отправлены три образца культуры: 1) перед хирургической подготовкой кожи; 2) после подготовки кожи, но до операции; 3) после операции. Результаты посева будут сравниваться до и после хирургической подготовки, а также между препаратами хлоргексидина и бетадина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark Seeley, MD
- Номер телефона: 570-214-4806
- Электронная почта: mseeley1@geisinger.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17821
- Рекрутинг
- Geisinger Woodbine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент моложе или равен 10 годам
- Операция внутренней фиксации запястья, предплечья или локтя
Критерий исключения:
- Пациент с известным иммунодефицитным расстройством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Препарат хлоргексидина
Подготовка хлоргексидином перед операцией
|
Подготовка хлоргексидином перед операцией
|
Активный компаратор: Бетадин препарат
Бетадиновая подготовка перед операцией
|
Бетадиновая подготовка перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тип и количество микроорганизмов, обнаруженных в культуре
Временное ограничение: 1 день
|
Тип и количество микроорганизмов, обнаруженных в культуре ногтей.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Seeley, MD, Geisinger Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .