Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Препарат с хлоргексидином и/или бетадином в педиатрической хирургии руки после травмы

17 марта 2023 г. обновлено: Mark Seeley

Тщательно ли хлоргексидин и/или бетадин очищают места хирургического вмешательства и ногти при педиатрической хирургии руки после травмы?

Было проведено множество исследований, демонстрирующих инфекции области хирургического вмешательства, возникающие в результате контаминации во время операции или в результате посева из других участков тела, которые возникают из-за организмов, обычно обнаруживаемых на коже. Известно, что это вызывает осложнения при хирургии позвоночника, эндопротезировании плечевого, тазобедренного и коленного суставов. Хотя исследования показали, что микроорганизмы, такие как Cutibacterium, сохраняются на коже, несмотря на стандартную хирургическую подготовку, не проводилось исследований, в которых изучались бы микроорганизмы, обнаруженные в области ногтя до и после стандартной хирургической подготовки. В этом исследовании изучается, насколько тщательно ногти готовятся к операции. Результаты этого исследования определят, достаточно ли врачи очищают всю руку пациента, в том числе под ногтем, перед операцией. Результаты могут поддержать продолжение текущей практики или добавление к стандартной хирургической подготовке для обеспечения адекватной стерилизации хирургических участков и всех открытых областей, включая ногти.

Обзор исследования

Подробное описание

Общеизвестно, что даже при хирургической подготовке кожи на коже пациента остаются некоторые микроорганизмы. Было проведено множество исследований, демонстрирующих инфекции области хирургического вмешательства, возникающие в результате контаминации во время операции или в результате посева из других участков тела, которые возникают из-за организмов, обычно обнаруживаемых на коже. Известно, что это вызывает осложнения при хирургии позвоночника, эндопротезировании плечевого, тазобедренного и коленного суставов. Хотя исследования показали, что микроорганизмы, такие как Cutibacterium, сохраняются на коже, несмотря на стандартную хирургическую подготовку, исследований, в которых изучались бы микроорганизмы, обнаруженные в области ногтя до и после стандартной хирургической подготовки, не проводилось. Общепринятой практикой является не закрывать ногти, когда пациенты переносят операцию на дистальных отделах верхних конечностей. Медицинские работники склонны считать их подготовленными, когда они применяют препараты хлоргексидина или бетадина; однако существует неопределенность в отношении того, сколько внимания уделяется ногтям. В этом исследовании изучается, насколько тщательно ногти готовятся к операции. Результаты этого исследования определят, достаточно ли врачи очищают всю руку пациента, в том числе под ногтем, перед операцией. Результаты могут поддержать продолжение текущей практики или добавление к стандартной хирургической подготовке для обеспечения адекватной стерилизации хирургических участков и всех открытых областей, включая ногти.

Это проспективный дизайн исследования 20 детей, перенесших операцию на дистальных отделах верхних конечностей. Десять пациентов получат препарат хлоргексидина перед операцией, а остальные 10 — бетадин. Пациенты будут рассматриваться для участия в исследовании, если им 10 лет или меньше и им были проведены операции внутренней фиксации запястья, предплечья или локтя. В микробиологию будут отправлены три образца культуры: 1) перед хирургической подготовкой кожи; 2) после подготовки кожи, но до операции; 3) после операции. Результаты посева будут сравниваться до и после хирургической подготовки, а также между препаратами хлоргексидина и бетадина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark Seeley, MD
  • Номер телефона: 570-214-4806
  • Электронная почта: mseeley1@geisinger.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент моложе или равен 10 годам
  • Операция внутренней фиксации запястья, предплечья или локтя

Критерий исключения:

  • Пациент с известным иммунодефицитным расстройством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Препарат хлоргексидина
Подготовка хлоргексидином перед операцией
Подготовка хлоргексидином перед операцией
Активный компаратор: Бетадин препарат
Бетадиновая подготовка перед операцией
Бетадиновая подготовка перед операцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип и количество микроорганизмов, обнаруженных в культуре
Временное ограничение: 1 день
Тип и количество микроорганизмов, обнаруженных в культуре ногтей.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mark Seeley, MD, Geisinger Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться