- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04225065
Chlorhexidin og/eller Betadine Prep i pædiatrisk armkirurgi efter traume
Renser Chlorhexidin og/eller Betadine Prep grundigt de kirurgiske steder og fingernegle ved pædiatrisk armkirurgi efter traumer?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at selv ved kirurgisk hudforberedelse er der nogle mikroorganismer, der forbliver på patientens hud. Der har været adskillige undersøgelser, der viser infektioner på operationsstedet, der opstår fra kontaminering på tidspunktet for operationen eller ved såning fra andre steder i kroppen, som opstår fra organismer, der normalt findes på huden. Dette har været kendt for at forårsage komplikationer ved rygsøjlekirurgi, skulder-, hofte- og knæarthroplastik. Mens undersøgelser har vist, at organismer som Cutibacterium forbliver på huden på trods af standard kirurgisk forberedelse, har der ikke været undersøgelser, der undersøger de organismer, der findes i fingernegleregionen før og efter standard kirurgiske præparater. Det er almindelig praksis ikke at dække fingerneglene, når patienter gennemgår en operation i distal øvre ekstremitet. Udbydere har en tendens til at betragte dem som forberedte, når de har påført klorhexidin- eller betadinpræparaterne; der er dog usikkerhed om, hvor meget opmærksomhed der gives til fingerneglene. Denne undersøgelse undersøger, hvordan grundige fingernegle forberedes forud for operationen. Resultaterne af denne undersøgelse ville afgøre, om udbydere renser hele patientens arm tilstrækkeligt, inklusive under neglen, før operationen. Resultaterne kan understøtte fortsættelse af den nuværende praksis eller tilføjelse til standard kirurgisk præparat for at sikre tilstrækkelig sterilisering af operationssteder og alle udsatte områder, herunder fingerneglene.
Dette er et prospektivt studiedesign af 20 pædiatriske patienter, som gennemgår en distal øvre ekstremitetsoperation. Ti patienter vil modtage et klorhexidinpræparat inden deres operation, og de øvrige 10 vil modtage et betadinpræparat. Patienter vil blive overvejet til undersøgelsen, hvis de er 10 år gamle eller yngre og har enten håndleds-, underarms- eller albue indre fikseringsoperationer. Tre dyrkningsprøver vil blive sendt til mikrobiologi: 1) før den kirurgiske hudforberedelse; 2) efter hudforberedelsen, men før operationen; og 3) efter operationen. Dyrkningsresultater vil blive sammenlignet præ- og postkirurgiske præparationer og mellem klorhexidin- og betadinpræparationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient under eller lig med 10 år
- Gennemgår en intern fikseringsoperation af håndled, underarm eller albue
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kendt immundefekt lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Chlorhexidin præp
Chlorhexidin forberedelse før deres operation
|
Klorhexidin forberedelse før operation
|
|
Aktiv komparator: Betadine præp
Betadine forberedelse før deres operation
|
Betadine forberedelse før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type og antal af organismer fundet i kultur
Tidsramme: 1 dag
|
Type og antal af organismer fundet i fingerneglekultur
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Seeley, MD, Geisinger Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0106
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .