- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04225065
Chlorhexidin a/nebo Betadin Prep v dětské chirurgii paže po traumatu
Čistí chlorhexidin a/nebo betadinový preparát důkladně operační místa a nehty u dětských operací paže po traumatu?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je dobře známo, že i při chirurgické preparaci kůže existují určité mikroorganismy, které zůstávají na kůži pacienta. Bylo provedeno mnoho studií prokazujících infekce v místě chirurgického zákroku, které vznikají kontaminací v době chirurgického zákroku nebo výsevem z jiných míst v těle, které pocházejí z organismů běžně se vyskytujících na kůži. Je známo, že to způsobuje komplikace při operacích páteře, ramenních, kyčelních a kolenních artroplastikách. Zatímco studie ukázaly, že organismy jako Cutibacterium přetrvávají na kůži navzdory standardní chirurgické přípravě, nebyly provedeny studie, které by zkoumaly organismy nalezené v oblasti nehtů před a po standardních chirurgických přípravcích. Je běžnou praxí nezakrývat nehty, když pacienti podstupují operaci distální horní končetiny. Poskytovatelé mají tendenci je považovat za připravené, když mají aplikované přípravky s chlorhexidinem nebo betadinem; existuje však nejistota ohledně toho, jak velká pozornost je věnována nehtům. Tato studie zkoumá, jak důkladně jsou nehty před operací připraveny. Výsledky této studie by určily, zda poskytovatelé před operací adekvátně čistí celou paži pacienta, včetně oblasti pod nehtem. Výsledky mohou podpořit pokračování stávající praxe nebo přidání ke standardní chirurgické přípravě k zajištění adekvátní sterilizace chirurgických míst a všech exponovaných oblastí, včetně nehtů.
Jedná se o návrh prospektivní studie 20 dětských pacientů, kteří podstupují operaci distální horní končetiny. Deset pacientů dostane před operací přípravek chlorhexidin a dalších 10 přípravek betadin. Do studie budou zařazeni pacienti, kterým je 10 let nebo méně a podstupují buď operaci vnitřní fixace zápěstí, předloktí nebo lokte. Na mikrobiologii budou odeslány tři kultivační vzorky: 1) před chirurgickou preparací kůže; 2) po přípravě kůže, ale před operací; a 3) po operaci. Výsledky kultivace budou porovnány před a pooperační preparací a mezi chlorhexidinem a betadinem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient mladší nebo rovný 10 letům
- Podstupování operace vnitřní fixace zápěstí, předloktí nebo lokte
Kritéria vyloučení:
- Pacient se známou poruchou imunity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Příprava chlorhexidinu
Příprava chlorhexidinu před jejich operací
|
Příprava chlorhexidinu před operací
|
|
Aktivní komparátor: Přípravek Betadine
Betadine příprava před jejich operací
|
Příprava Betadine před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Druh a počet organismů nalezených v kultuře
Časové okno: 1 den
|
Typ a počet organismů nalezených v kultuře nehtů
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Seeley, MD, Geisinger Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0106
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce chirurgického místa
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko