Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorhexidin a/nebo Betadin Prep v dětské chirurgii paže po traumatu

26. září 2024 aktualizováno: Geisinger Clinic

Čistí chlorhexidin a/nebo betadinový preparát důkladně operační místa a nehty u dětských operací paže po traumatu?

Bylo provedeno mnoho studií prokazujících infekce v místě chirurgického zákroku, které vznikají kontaminací v době chirurgického zákroku nebo výsevem z jiných míst v těle, které pocházejí z organismů běžně se vyskytujících na kůži. Je známo, že to způsobuje komplikace při operacích páteře, ramenních, kyčelních a kolenních artroplastikách. Zatímco studie ukázaly, že organismy jako Cutibacterium přetrvávají na kůži navzdory standardní chirurgické přípravě, nebyly provedeny studie, které by zkoumaly organismy nalezené v oblasti nehtů před a po standardních chirurgických přípravcích. Tato studie zkoumá, jak důkladně jsou nehty před operací připraveny. Výsledky této studie by určily, zda poskytovatelé před operací adekvátně čistí celou paži pacienta, včetně oblasti pod nehtem. Výsledky mohou podpořit pokračování stávající praxe nebo přidání ke standardní chirurgické přípravě k zajištění adekvátní sterilizace chirurgických míst a všech exponovaných oblastí, včetně nehtů.

Přehled studie

Detailní popis

Je dobře známo, že i při chirurgické preparaci kůže existují určité mikroorganismy, které zůstávají na kůži pacienta. Bylo provedeno mnoho studií prokazujících infekce v místě chirurgického zákroku, které vznikají kontaminací v době chirurgického zákroku nebo výsevem z jiných míst v těle, které pocházejí z organismů běžně se vyskytujících na kůži. Je známo, že to způsobuje komplikace při operacích páteře, ramenních, kyčelních a kolenních artroplastikách. Zatímco studie ukázaly, že organismy jako Cutibacterium přetrvávají na kůži navzdory standardní chirurgické přípravě, nebyly provedeny studie, které by zkoumaly organismy nalezené v oblasti nehtů před a po standardních chirurgických přípravcích. Je běžnou praxí nezakrývat nehty, když pacienti podstupují operaci distální horní končetiny. Poskytovatelé mají tendenci je považovat za připravené, když mají aplikované přípravky s chlorhexidinem nebo betadinem; existuje však nejistota ohledně toho, jak velká pozornost je věnována nehtům. Tato studie zkoumá, jak důkladně jsou nehty před operací připraveny. Výsledky této studie by určily, zda poskytovatelé před operací adekvátně čistí celou paži pacienta, včetně oblasti pod nehtem. Výsledky mohou podpořit pokračování stávající praxe nebo přidání ke standardní chirurgické přípravě k zajištění adekvátní sterilizace chirurgických míst a všech exponovaných oblastí, včetně nehtů.

Jedná se o návrh prospektivní studie 20 dětských pacientů, kteří podstupují operaci distální horní končetiny. Deset pacientů dostane před operací přípravek chlorhexidin a dalších 10 přípravek betadin. Do studie budou zařazeni pacienti, kterým je 10 let nebo méně a podstupují buď operaci vnitřní fixace zápěstí, předloktí nebo lokte. Na mikrobiologii budou odeslány tři kultivační vzorky: 1) před chirurgickou preparací kůže; 2) po přípravě kůže, ale před operací; a 3) po operaci. Výsledky kultivace budou porovnány před a pooperační preparací a mezi chlorhexidinem a betadinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17821
        • Geisinger Woodbine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient mladší nebo rovný 10 letům
  • Podstupování operace vnitřní fixace zápěstí, předloktí nebo lokte

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známou poruchou imunity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Příprava chlorhexidinu
Příprava chlorhexidinu před jejich operací
Příprava chlorhexidinu před operací
Aktivní komparátor: Přípravek Betadine
Betadine příprava před jejich operací
Příprava Betadine před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druh a počet organismů nalezených v kultuře
Časové okno: 1 den
Typ a počet organismů nalezených v kultuře nehtů
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Seeley, MD, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Předplatit