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Clorexidina e/o Betadine Prep nella chirurgia pediatrica del braccio in seguito a trauma

17 marzo 2023 aggiornato da: Mark Seeley

Clorexidina e/o Betadine Prep puliscono accuratamente i siti chirurgici e le unghie nella chirurgia pediatrica del braccio a seguito di un trauma?

Sono stati condotti numerosi studi che hanno dimostrato infezioni del sito chirurgico che derivano dalla contaminazione al momento dell'intervento chirurgico o dalla semina da altri siti del corpo che derivano da organismi normalmente presenti sulla pelle. Questo è noto per causare complicazioni nella chirurgia della colonna vertebrale, della spalla, dell'anca e dell'artroplastica del ginocchio. Mentre gli studi hanno dimostrato che organismi come il Cutibacterium persistono sulla pelle nonostante la preparazione chirurgica standard, non ci sono stati studi che esaminano gli organismi trovati nella regione dell'unghia prima e dopo le preparazioni chirurgiche standard. Questo studio indaga su come vengono preparate le unghie prima dell'operazione. I risultati di questo studio determinerebbero se i fornitori stanno pulendo adeguatamente l'intero braccio del paziente, anche sotto l'unghia, prima dell'intervento chirurgico. I risultati possono supportare la continuazione della pratica attuale o l'aggiunta alla preparazione chirurgica standard per garantire un'adeguata sterilizzazione dei siti chirurgici e di tutte le aree esposte, comprese le unghie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che anche con la preparazione chirurgica della pelle, ci sono alcuni microrganismi che rimangono sulla pelle del paziente. Sono stati condotti numerosi studi che hanno dimostrato infezioni del sito chirurgico che derivano dalla contaminazione al momento dell'intervento chirurgico o dalla semina da altri siti del corpo che derivano da organismi normalmente presenti sulla pelle. Questo è noto per causare complicazioni nella chirurgia della colonna vertebrale, della spalla, dell'anca e dell'artroplastica del ginocchio. Mentre gli studi hanno dimostrato che organismi come il Cutibacterium persistono sulla pelle nonostante la preparazione chirurgica standard, non ci sono stati studi che esaminano gli organismi trovati nella regione dell'unghia prima e dopo le preparazioni chirurgiche standard. È pratica comune non coprire le unghie quando i pazienti sono sottoposti a chirurgia dell'arto superiore distale. I fornitori tendono a considerarli preparati quando hanno applicato i preparati di clorexidina o betadina; tuttavia, vi è incertezza su quanta attenzione venga prestata alle unghie. Questo studio indaga su come vengono preparate le unghie prima dell'operazione. I risultati di questo studio determinerebbero se i fornitori stanno pulendo adeguatamente l'intero braccio del paziente, anche sotto l'unghia, prima dell'intervento chirurgico. I risultati possono supportare la continuazione della pratica attuale o l'aggiunta alla preparazione chirurgica standard per garantire un'adeguata sterilizzazione dei siti chirurgici e di tutte le aree esposte, comprese le unghie.

Si tratta di un disegno di studio prospettico su 20 pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'arto superiore distale. Dieci pazienti riceveranno una preparazione di clorexidina prima della loro operazione e gli altri 10 riceveranno una preparazione di betadina. I pazienti saranno presi in considerazione per lo studio se hanno 10 anni o meno e sono sottoposti a interventi di fissazione interna del polso, dell'avambraccio o del gomito. Tre campioni di coltura saranno inviati a microbiologia: 1) prima della preparazione chirurgica della pelle; 2) dopo la preparazione della pelle ma prima dell'operazione; e 3) dopo l'operazione. I risultati della coltura saranno confrontati pre e post-preparazione chirurgica e tra preparazioni di clorexidina e betadina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
        • Reclutamento
        • Geisinger Woodbine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età inferiore o uguale a 10 anni
  • Sottoporsi a intervento di fissazione interna del polso, dell'avambraccio o del gomito

Criteri di esclusione:

  • Paziente con noto disturbo da immunodeficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Preparazione alla clorexidina
Preparazione della clorexidina prima della loro operazione
Preparazione della clorexidina prima dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Preparazione di Betadine
Preparare Betadine prima della loro operazione
Betadine preparazione prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo e numero di microrganismi trovati in coltura
Lasso di tempo: 1 giorno
Tipo e numero di microrganismi trovati nella coltura delle unghie
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Seeley, MD, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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