- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04225065
Clorexidina e/o Betadine Prep nella chirurgia pediatrica del braccio in seguito a trauma
Clorexidina e/o Betadine Prep puliscono accuratamente i siti chirurgici e le unghie nella chirurgia pediatrica del braccio a seguito di un trauma?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che anche con la preparazione chirurgica della pelle, ci sono alcuni microrganismi che rimangono sulla pelle del paziente. Sono stati condotti numerosi studi che hanno dimostrato infezioni del sito chirurgico che derivano dalla contaminazione al momento dell'intervento chirurgico o dalla semina da altri siti del corpo che derivano da organismi normalmente presenti sulla pelle. Questo è noto per causare complicazioni nella chirurgia della colonna vertebrale, della spalla, dell'anca e dell'artroplastica del ginocchio. Mentre gli studi hanno dimostrato che organismi come il Cutibacterium persistono sulla pelle nonostante la preparazione chirurgica standard, non ci sono stati studi che esaminano gli organismi trovati nella regione dell'unghia prima e dopo le preparazioni chirurgiche standard. È pratica comune non coprire le unghie quando i pazienti sono sottoposti a chirurgia dell'arto superiore distale. I fornitori tendono a considerarli preparati quando hanno applicato i preparati di clorexidina o betadina; tuttavia, vi è incertezza su quanta attenzione venga prestata alle unghie. Questo studio indaga su come vengono preparate le unghie prima dell'operazione. I risultati di questo studio determinerebbero se i fornitori stanno pulendo adeguatamente l'intero braccio del paziente, anche sotto l'unghia, prima dell'intervento chirurgico. I risultati possono supportare la continuazione della pratica attuale o l'aggiunta alla preparazione chirurgica standard per garantire un'adeguata sterilizzazione dei siti chirurgici e di tutte le aree esposte, comprese le unghie.
Si tratta di un disegno di studio prospettico su 20 pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'arto superiore distale. Dieci pazienti riceveranno una preparazione di clorexidina prima della loro operazione e gli altri 10 riceveranno una preparazione di betadina. I pazienti saranno presi in considerazione per lo studio se hanno 10 anni o meno e sono sottoposti a interventi di fissazione interna del polso, dell'avambraccio o del gomito. Tre campioni di coltura saranno inviati a microbiologia: 1) prima della preparazione chirurgica della pelle; 2) dopo la preparazione della pelle ma prima dell'operazione; e 3) dopo l'operazione. I risultati della coltura saranno confrontati pre e post-preparazione chirurgica e tra preparazioni di clorexidina e betadina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark Seeley, MD
- Numero di telefono: 570-214-4806
- Email: mseeley1@geisinger.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
- Reclutamento
- Geisinger Woodbine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età inferiore o uguale a 10 anni
- Sottoporsi a intervento di fissazione interna del polso, dell'avambraccio o del gomito
Criteri di esclusione:
- Paziente con noto disturbo da immunodeficienza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Preparazione alla clorexidina
Preparazione della clorexidina prima della loro operazione
|
Preparazione della clorexidina prima dell'intervento chirurgico
|
Comparatore attivo: Preparazione di Betadine
Preparare Betadine prima della loro operazione
|
Betadine preparazione prima dell'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tipo e numero di microrganismi trovati in coltura
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tipo e numero di microrganismi trovati nella coltura delle unghie
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Seeley, MD, Geisinger Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0106
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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