- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04225065
Preparación de clorhexidina y/o betadina en cirugía pediátrica de brazo después de un traumatismo
¿La Clorhexidina y/o Betadine Prep Limpian Completamente los Sitios Quirúrgicos y las Uñas en la Cirugía Pediátrica del Brazo Después de un Trauma?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido que incluso con la preparación quirúrgica de la piel, existen algunos microorganismos que permanecen en la piel del paciente. Ha habido numerosos estudios que demuestran infecciones en el sitio quirúrgico que surgen de la contaminación en el momento de la cirugía o por siembra de otros sitios en el cuerpo que surgen de organismos que normalmente se encuentran en la piel. Se sabe que esto causa complicaciones en la cirugía de columna, hombro, cadera y artroplastia de rodilla. Si bien los estudios han demostrado que organismos como Cutibacterium persisten en la piel a pesar de la preparación quirúrgica estándar, no se han realizado estudios que examinen los organismos que se encuentran en la región de las uñas antes y después de las preparaciones quirúrgicas estándar. Es una práctica común no cubrir las uñas cuando los pacientes se someten a una cirugía de la extremidad superior distal. Los proveedores tienden a considerarlos preparados cuando se les aplican las preparaciones de clorhexidina o betadina; sin embargo, existe incertidumbre con respecto a cuánta atención se presta a las uñas. Este estudio investiga qué tan bien se preparan las uñas antes de la operación. Los resultados de este estudio determinarían si los proveedores limpian adecuadamente todo el brazo del paciente, incluso debajo de la uña, antes de la cirugía. Los resultados pueden respaldar la continuación de la práctica actual o agregar a la preparación quirúrgica estándar para garantizar la esterilización adecuada de los sitios quirúrgicos y todas las áreas expuestas, que incluyen las uñas.
Este es un diseño de estudio prospectivo de 20 pacientes pediátricos que se someten a una cirugía de la extremidad superior distal. Diez pacientes recibirán una preparación de clorhexidina antes de su operación, y los otros 10 recibirán una preparación de betadine. Los pacientes serán considerados para el estudio si tienen 10 años o menos y se someterán a cirugías de fijación interna de muñeca, antebrazo o codo. Se enviarán tres muestras de cultivo a microbiología: 1) antes de la preparación quirúrgica de la piel; 2) después de la preparación de la piel pero antes de la operación; y 3) después de la operación. Los resultados de los cultivos se compararán antes y después de la preparación quirúrgica y entre las preparaciones de clorhexidina y betadina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Seeley, MD
- Número de teléfono: 570-214-4806
- Correo electrónico: mseeley1@geisinger.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
- Geisinger Woodbine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente menor o igual a 10 años de edad
- Someterse a una cirugía de fijación interna de muñeca, antebrazo o codo
Criterio de exclusión:
- Paciente con trastorno de inmunodeficiencia conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Preparación de clorhexidina
Preparación con clorhexidina previa a su operación
|
Preparación con clorhexidina antes de la cirugía
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Comparador activo: Preparación de betadina
Preparación de Betadine antes de su operación
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Preparación de Betadine antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo y número de organismos encontrados en cultivo.
Periodo de tiempo: 1 día
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Tipo y número de organismos encontrados en cultivo de uñas
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Seeley, MD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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