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Preparación de clorhexidina y/o betadina en cirugía pediátrica de brazo después de un traumatismo

29 de abril de 2024 actualizado por: Mark Seeley

¿La Clorhexidina y/o Betadine Prep Limpian Completamente los Sitios Quirúrgicos y las Uñas en la Cirugía Pediátrica del Brazo Después de un Trauma?

Ha habido numerosos estudios que demuestran infecciones en el sitio quirúrgico que surgen de la contaminación en el momento de la cirugía o por siembra de otros sitios en el cuerpo que surgen de organismos que normalmente se encuentran en la piel. Se sabe que esto causa complicaciones en la cirugía de columna, hombro, cadera y artroplastia de rodilla. Si bien los estudios han demostrado que organismos como Cutibacterium persisten en la piel a pesar de la preparación quirúrgica estándar, no se han realizado estudios que examinen los organismos que se encuentran en la región de las uñas antes y después de las preparaciones quirúrgicas estándar. Este estudio investiga qué tan bien se preparan las uñas antes de la operación. Los resultados de este estudio determinarían si los proveedores limpian adecuadamente todo el brazo del paciente, incluso debajo de la uña, antes de la cirugía. Los resultados pueden respaldar la continuación de la práctica actual o agregar a la preparación quirúrgica estándar para garantizar la esterilización adecuada de los sitios quirúrgicos y todas las áreas expuestas, que incluyen las uñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es bien sabido que incluso con la preparación quirúrgica de la piel, existen algunos microorganismos que permanecen en la piel del paciente. Ha habido numerosos estudios que demuestran infecciones en el sitio quirúrgico que surgen de la contaminación en el momento de la cirugía o por siembra de otros sitios en el cuerpo que surgen de organismos que normalmente se encuentran en la piel. Se sabe que esto causa complicaciones en la cirugía de columna, hombro, cadera y artroplastia de rodilla. Si bien los estudios han demostrado que organismos como Cutibacterium persisten en la piel a pesar de la preparación quirúrgica estándar, no se han realizado estudios que examinen los organismos que se encuentran en la región de las uñas antes y después de las preparaciones quirúrgicas estándar. Es una práctica común no cubrir las uñas cuando los pacientes se someten a una cirugía de la extremidad superior distal. Los proveedores tienden a considerarlos preparados cuando se les aplican las preparaciones de clorhexidina o betadina; sin embargo, existe incertidumbre con respecto a cuánta atención se presta a las uñas. Este estudio investiga qué tan bien se preparan las uñas antes de la operación. Los resultados de este estudio determinarían si los proveedores limpian adecuadamente todo el brazo del paciente, incluso debajo de la uña, antes de la cirugía. Los resultados pueden respaldar la continuación de la práctica actual o agregar a la preparación quirúrgica estándar para garantizar la esterilización adecuada de los sitios quirúrgicos y todas las áreas expuestas, que incluyen las uñas.

Este es un diseño de estudio prospectivo de 20 pacientes pediátricos que se someten a una cirugía de la extremidad superior distal. Diez pacientes recibirán una preparación de clorhexidina antes de su operación, y los otros 10 recibirán una preparación de betadine. Los pacientes serán considerados para el estudio si tienen 10 años o menos y se someterán a cirugías de fijación interna de muñeca, antebrazo o codo. Se enviarán tres muestras de cultivo a microbiología: 1) antes de la preparación quirúrgica de la piel; 2) después de la preparación de la piel pero antes de la operación; y 3) después de la operación. Los resultados de los cultivos se compararán antes y después de la preparación quirúrgica y entre las preparaciones de clorhexidina y betadina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • Geisinger Woodbine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente menor o igual a 10 años de edad
  • Someterse a una cirugía de fijación interna de muñeca, antebrazo o codo

Criterio de exclusión:

  • Paciente con trastorno de inmunodeficiencia conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Preparación de clorhexidina
Preparación con clorhexidina previa a su operación
Preparación con clorhexidina antes de la cirugía
Comparador activo: Preparación de betadina
Preparación de Betadine antes de su operación
Preparación de Betadine antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo y número de organismos encontrados en cultivo.
Periodo de tiempo: 1 día
Tipo y número de organismos encontrados en cultivo de uñas
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Seeley, MD, Geisinger Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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