Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klorhexidin och/eller Betadine Prep vid pediatrisk armkirurgi efter trauma

17 mars 2023 uppdaterad av: Mark Seeley

Rengör Chlorhexidine och/eller Betadine Prep noggrant operationsställena och fingernaglar vid pediatrisk armkirurgi efter trauma?

Det har gjorts ett flertal studier som visar infektioner på operationsställen som uppstår från kontaminering vid tidpunkten för operationen eller genom sådd från andra platser i kroppen som uppstår från organismer som normalt finns på huden. Detta har varit känt för att orsaka komplikationer vid ryggradskirurgi, axel-, höft- och knäprotesplastik. Medan studier har visat att organismer som Cutibacterium kvarstår på huden trots vanliga kirurgiska förberedelser, har det inte gjorts studier som undersöker de organismer som finns i nagelregionen före och efter standardkirurgiska preparat. Denna studie undersöker hur noggranna fingernaglar förbereds före operationen. Resultaten av denna studie skulle avgöra om leverantörerna rengör patientens hela arm, inklusive under nageln, på ett adekvat sätt före operationen. Resultaten kan stödja fortsättning av nuvarande praxis eller tillägg till standardkirurgiska förberedelser för att säkerställa adekvat sterilisering av operationsställen och alla exponerade områden, inklusive fingernaglarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att även vid kirurgisk hudförberedelse finns det några mikroorganismer som finns kvar på patientens hud. Det har gjorts ett flertal studier som visar infektioner på operationsställen som uppstår från kontaminering vid tidpunkten för operationen eller genom sådd från andra platser i kroppen som uppstår från organismer som normalt finns på huden. Detta har varit känt för att orsaka komplikationer vid ryggradskirurgi, axel-, höft- och knäprotesplastik. Medan studier har visat att organismer som Cutibacterium kvarstår på huden trots vanliga kirurgiska förberedelser, har det inte funnits studier som undersöker de organismer som finns i nagelregionen före och efter standardkirurgiska preparat. Det är vanlig praxis att inte täcka naglarna när patienter genomgår en operation i distala övre extremiteterna. Leverantörer tenderar att betrakta dem som förberedda när de har applicerat klorhexidin- eller betadinpreparaten; det råder dock osäkerhet om hur mycket uppmärksamhet som ges åt naglarna. Denna studie undersöker hur noggranna fingernaglar förbereds före operationen. Resultaten av denna studie skulle avgöra om leverantörerna rengör patientens hela arm, inklusive under nageln, på ett adekvat sätt före operationen. Resultaten kan stödja fortsättning av nuvarande praxis eller tillägg till standardkirurgiska förberedelser för att säkerställa adekvat sterilisering av operationsställen och alla exponerade områden, inklusive fingernaglarna.

Detta är en prospektiv studiedesign av 20 pediatriska patienter som genomgår distala övre extremitetsoperationer. Tio patienter kommer att få en klorhexidinförberedelse före operationen och de övriga 10 får en betadinförberedelse. Patienter kommer att övervägas för studien om de är 10 år gamla eller yngre och genomgår antingen handleds-, underarms- eller armbågsfixeringsoperationer. Tre odlingsprover kommer att skickas till mikrobiologi: 1) före den kirurgiska hudberedningen; 2) efter hudförberedelsen men före operationen; och 3) efter operationen. Odlingsresultat kommer att jämföras före och efter kirurgiska förberedelser och mellan klorhexidin- och betadinförberedelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17821
        • Rekrytering
        • Geisinger Woodbine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient yngre än eller lika med 10 år
  • Genomgår en inre fixeringsoperation för handled, underarm eller armbåge

Exklusions kriterier:

  • Patient med känd immunbriststörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klorhexidinprep
Klorhexidin förbereds före operationen
Klorhexidinförberedelse före operation
Aktiv komparator: Betadine prep
Betadine förbereds före operationen
Betadine förbereder före operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ och antal organismer som finns i odling
Tidsram: 1 dag
Typ och antal organismer som finns i fingernagelkultur
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Seeley, MD, Geisinger Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

3
Prenumerera