- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04225065
Klorhexidin och/eller Betadine Prep vid pediatrisk armkirurgi efter trauma
Rengör Chlorhexidine och/eller Betadine Prep noggrant operationsställena och fingernaglar vid pediatrisk armkirurgi efter trauma?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är välkänt att även vid kirurgisk hudförberedelse finns det några mikroorganismer som finns kvar på patientens hud. Det har gjorts ett flertal studier som visar infektioner på operationsställen som uppstår från kontaminering vid tidpunkten för operationen eller genom sådd från andra platser i kroppen som uppstår från organismer som normalt finns på huden. Detta har varit känt för att orsaka komplikationer vid ryggradskirurgi, axel-, höft- och knäprotesplastik. Medan studier har visat att organismer som Cutibacterium kvarstår på huden trots vanliga kirurgiska förberedelser, har det inte funnits studier som undersöker de organismer som finns i nagelregionen före och efter standardkirurgiska preparat. Det är vanlig praxis att inte täcka naglarna när patienter genomgår en operation i distala övre extremiteterna. Leverantörer tenderar att betrakta dem som förberedda när de har applicerat klorhexidin- eller betadinpreparaten; det råder dock osäkerhet om hur mycket uppmärksamhet som ges åt naglarna. Denna studie undersöker hur noggranna fingernaglar förbereds före operationen. Resultaten av denna studie skulle avgöra om leverantörerna rengör patientens hela arm, inklusive under nageln, på ett adekvat sätt före operationen. Resultaten kan stödja fortsättning av nuvarande praxis eller tillägg till standardkirurgiska förberedelser för att säkerställa adekvat sterilisering av operationsställen och alla exponerade områden, inklusive fingernaglarna.
Detta är en prospektiv studiedesign av 20 pediatriska patienter som genomgår distala övre extremitetsoperationer. Tio patienter kommer att få en klorhexidinförberedelse före operationen och de övriga 10 får en betadinförberedelse. Patienter kommer att övervägas för studien om de är 10 år gamla eller yngre och genomgår antingen handleds-, underarms- eller armbågsfixeringsoperationer. Tre odlingsprover kommer att skickas till mikrobiologi: 1) före den kirurgiska hudberedningen; 2) efter hudförberedelsen men före operationen; och 3) efter operationen. Odlingsresultat kommer att jämföras före och efter kirurgiska förberedelser och mellan klorhexidin- och betadinförberedelser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mark Seeley, MD
- Telefonnummer: 570-214-4806
- E-post: mseeley1@geisinger.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17821
- Rekrytering
- Geisinger Woodbine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient yngre än eller lika med 10 år
- Genomgår en inre fixeringsoperation för handled, underarm eller armbåge
Exklusions kriterier:
- Patient med känd immunbriststörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klorhexidinprep
Klorhexidin förbereds före operationen
|
Klorhexidinförberedelse före operation
|
Aktiv komparator: Betadine prep
Betadine förbereds före operationen
|
Betadine förbereder före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Typ och antal organismer som finns i odling
Tidsram: 1 dag
|
Typ och antal organismer som finns i fingernagelkultur
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Seeley, MD, Geisinger Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0106
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutadSit-Stand-arbetsstationerFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)