原発性免疫性血小板減少症（ITP）の成人患者におけるエフガルティギモドの安全性と有効性を評価するための長期研究。 (ADVANCE+)
2023年5月10日 更新者：argenx
原発性免疫性血小板減少症の成人患者における Efgartigimod (ARGX 113) 10 mg/kg の静脈内投与の安全性と有効性を評価するための第 3 相、多施設、非盲検、長期試験。
これは、原発性 ITP の成人患者における ARGX-113 の有効性と安全性を評価するための非盲検長期多施設第 3 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Investigator Site 0010045
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Investigator site 0010037
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Investigator Site 0010042
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Investigator Site 0010040
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London、イギリス
- Investigator Site 0440008
-
Southampton、イギリス
- Investigator Site 0440012
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Milano、イタリア
- Investigator Site 0390014
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Monza、イタリア
- Investigator Site 0390020
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Novara、イタリア
- Investigator Site 0390015
-
Ravenna、イタリア
- Investigator Site 0390010
-
Reggio Calabria、イタリア
- Investigator Site 0390011
-
Reggio Emilia、イタリア
- Investigator Site 0390018
-
Rimini、イタリア
- Investigator Site 0390019
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Siena、イタリア
- Investigator Site 0390009
-
Trieste、イタリア
- Investigator Site 0390016
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Mykolaiv、ウクライナ
- Investigator site 3800006
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Den Haag、オランダ
- Investigator site 0310006
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Rotterdam、オランダ
- Investigator Site 0310005
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Vienna、オーストリア
- Investigator Site 0430002
-
Vienna、オーストリア
- Investigator Site 0430003
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Tbilisi、グルジア
- Investigator Site 9950007
-
Tbilisi、グルジア
- Investigator Site 9950008
-
Tbilisi、グルジア
- Investigator Site 9950009
-
Tbilisi、グルジア
- Investigator Site 9950011
-
Tbilisi、グルジア
- Investigator Site 9950012
-
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Barcelona、スペイン
- Investigator Site 0340006
-
Barcelona、スペイン
- Investigator Site 0340007
-
Madrid、スペイン
- Investigator Site 0340009
-
Madrid、スペイン
- Investigator Site 0340014
-
Palma De Mallorca、スペイン
- Investigator site 0340012
-
Pozuelo De Alarcón、スペイン
- Investigator Site 0340015
-
Sevilla、スペイン
- Investigator Site 0340013
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Valencia、スペイン
- Investigator Site 0340004
-
Valencia、スペイン
- Investigator Site 0340011
-
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Brno、チェコ
- Investigator Site 4200001
-
Olomouc、チェコ
- Investigator Site 4200008
-
Ostrava、チェコ
- Investigator Site 4200006
-
Praha、チェコ
- Investigator Site 4200007
-
-
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Düsseldorf、ドイツ
- Investigator Site 0490010
-
Essen、ドイツ
- Investigator Site 0490008
-
-
-
-
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Budapest、ハンガリー
- Investigator Site 0360004
-
Debrecen、ハンガリー
- Investigator Site 0360006
-
Győr、ハンガリー
- Investigator Site 0360015
-
Nyíregyháza、ハンガリー
- Investigator site 0360010
-
Szombathely、ハンガリー
- Investigator Site 0360014
-
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Créteil、フランス
- Investigator Site 0330009
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Montpellier、フランス
- Investigator Site 0330018
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Pessac、フランス
- Investigator Site 0330008
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Périgueux、フランス
- Investigator Site 0330016
-
-
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Pleven、ブルガリア
- Investigator Site 3590001
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Sofia、ブルガリア
- Investigator Site 3590002
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Brasschaat、ベルギー
- Investigator Site 0320012
-
Brugge、ベルギー
- Investigator Site 0320011
-
Turnhout、ベルギー
- Investigator Site 0320014
-
Yvoir、ベルギー
- Investigator site 0320002
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Gdańsk、ポーランド
- Investigator Site 0480012
-
Katowice、ポーランド
- Investigator Site 0480013
-
Lublin、ポーランド
- Investigator Site 0480014
-
Nowy Sącz、ポーランド
- Investigator site 0480026
-
Łódź、ポーランド
- Investigator Site 0480011
-
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Kaluga、ロシア連邦
- Investigator site 0070006
-
Moscow、ロシア連邦
- Investigator Site 0070008
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Petrozavodsk、ロシア連邦
- Investigator Site 0070007
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Investigator Site 0070013
-
Syktyvkar、ロシア連邦
- Investigator Site 0070015
-
Tula、ロシア連邦
- Investigator Site 0070012
-
Ufa、ロシア連邦
- Investigator site 0070010
-
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Ankara、七面鳥
- Investigator Site 0900003
-
Ankara、七面鳥
- Investigator Site 0900006
-
Ankara、七面鳥
- Investigator Site 0900015
-
Edirne、七面鳥
- Investigator Site 0900016
-
Istanbul、七面鳥
- Investigator Site 0900013
-
Mersin、七面鳥
- Investigator Site 0900010
-
Sakarya、七面鳥
- Investigator Site 0900007
-
Samsun、七面鳥
- Investigator Site 0900009
-
Tekirdağ、七面鳥
- Investigator Site 0900017
-
Trabzon、七面鳥
- Investigator Site 0900019
-
İzmir、七面鳥
- Investigator Site 0900004
-
-
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Hirakata、日本
- Investigator Site 0810015
-
Hiroshima、日本
- Investigator Site 0810010
-
Iruma、日本
- Investigator site 0810017
-
Kashiwa、日本
- Investigator Site 0810022
-
Maebashi、日本
- Investigator site 0810018
-
Niigata、日本
- Investigator Site 0810021
-
Sapporo、日本
- Investigator site 0810014
-
Shibukawa、日本
- Investigator site 0810016
-
Shimotsuke、日本
- Investigator Site 0810023
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -試験の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセント（研究関連の健康情報の使用と開示に関する同意を含む）を提供し、試験プロトコルの手順を遵守する能力（必要な試験訪問を含む）。
- ARGX-113-1801 試験に登録され、24 週間の試験期間を完了した患者。
- 出産の可能性のある女性は、試験薬（注入）を投与する前に、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性は、卵胞刺激ホルモン（FSH）が 40 IU/L を超えて少なくとも 1 年間閉経後（継続的な無月経によって定義される）であるか、または外科的に不妊手術を受けていない限り（すなわち、子宮摘出術を受けた女性、両側卵管摘出術、両方の卵巣の外科的切除、または卵管結紮を含む女性の永久不妊手術の記録がある）。 卵胞刺激ホルモンは、ホルモン補充療法を受けていない無月経患者の閉経後の状態を確認するために使用できます。
出産の可能性のある女性は、試験中および IMP の最終投与後 90 日間、非常に効果的または許容可能な避妊方法を使用する必要があります。 少なくとも 1 か月間、安定したレジメンを使用している必要があります。
排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊：
- オーラル
- 膣内
- 経皮
排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊:
- オーラル
- 注射可能
- 埋め込み型
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 子宮内ホルモン放出システム
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー（パートナーが試験参加者の唯一の性的パートナーであり、無精子症が処置後に文書化されている場合）
- 異性愛者との性的接触を絶え間なく控えること。 性的禁欲は、それが患者の好みの通常のライフスタイルである場合にのみ許容されます。 定期的な禁欲（カレンダー、徴候熱、排卵後の方法）は受け入れられません
- 殺精子剤の有無にかかわらず男性または女性のコンドーム
- 殺精子剤を含むキャップ、ダイヤフラム、またはスポンジ。
- 避妊手術を受けていない男性患者で、妊娠の可能性がある女性パートナーと性的に活発な場合は、コンドームなどの許容される避妊方法を使用する必要があります。 真の性的禁欲を実践している男性患者（これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）を含めることができます。 文書化された無精子症の処置後の精管切除を受けた滅菌済みの男性患者を含めることができます。 さらに、男性患者は、インフォームド コンセント フォームへの署名からこの期間、治験期間中、および IMP の最終投与後 90 日間、精子を提供することはできません。 上記の基準に加えて、追加の 52 週間の治療期間中に efgartigimod の投与を継続することを希望する患者 (efgartigimod が原発性 ITP 患者向けにまだ市販されていない場合、または別の患者向けプログラムを通じて利用可能になった場合にのみ適用)一次 ITP)
- -試験の追加の52週間の治療期間の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセント（研究関連の健康情報の使用と開示に対する同意を含む）を提供し、試験プロトコル手順（必要な試験を含む）を遵守する能力訪問）。
- 患者は 52 週間の治療期間を完了しました。
除外基準:
- ARGX-113-1801 試験中の許可されていない医薬品の導入または継続 (抗 CD20 療法、ロミプロスチム、モノクローナル抗体、Fc 融合タンパク質、生 / 生弱毒化ワクチンなど)。
- 妊娠中または授乳中の女性、および試験中または最終投与後90日以内に妊娠を希望する女性。
- -efgartigimodの成分のいずれかに対する過敏症の既知の病歴を持つ患者。
- 他の治験薬の使用または他の治験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：efgartigimod
エフガルティギモドを投与されている患者
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Efgartigimod の静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：60週まで
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60週まで
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バイタルサインの頻度と重症度
時間枠：60週まで
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60週まで
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検査室評価の頻度と厳しさ
時間枠：60週まで
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60週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血小板数が 50×10E9/L 以上の試験中の週の割合として定義される疾病管理の程度。
時間枠：52週間の治療期間
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52週間の治療期間
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52 週間の治療期間中に少なくとも 4 回、血小板数が 50×10^9/L 以上を達成したと定義された、全体的な血小板数反応を示した患者の割合。
時間枠：52週間の治療期間
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52週間の治療期間
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各訪問時の血小板数のベースラインからの平均変化。
時間枠：通院ごとに最大 60 週間
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通院ごとに最大 60 週間
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血小板数が ARGX-113-1801 試験からロールオーバーした患者の場合
時間枠：通院ごとに最大 60 週間
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通院ごとに最大 60 週間
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血小板数が 30×109/L 以上で、ベースラインを少なくとも 20×10E9/L 上回った試験中の週の割合。
時間枠：52週間の治療期間
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52週間の治療期間
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ベースラインの血小板数が
時間枠：52週間の治療期間
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52週間の治療期間
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Efgartigimod を初めて投与された患者の場合: 試験の 19 週目から 24 週目までの 6 回の来院のうち少なくとも 4 回で、少なくとも 50×10^9/L の血小板数を達成したと定義される持続的な血小板反応を達成した患者の割合。
時間枠：19 回目から 24 回目までの 5 週間まで
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19 回目から 24 回目までの 5 週間まで
|
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Efgartigimod に最初にさらされた患者の場合: 試験の 17 週目から 24 週目までの 8 回の来院のうち少なくとも 6 回で、全集団で少なくとも 50x10^9/L の血小板数を達成した患者の割合。
時間枠：治験の 17 回目から 24 回目までの 7 週間まで
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治験の 17 回目から 24 回目までの 7 週間まで
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レスキュー療法の受領率 (1 か月あたりの患者あたりのレスキュー)。
時間枠：通院ごとに最大 60 週間
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通院ごとに最大 60 週間
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同時 ITP 療法の減少。
時間枠：通院ごとに最大 60 週間
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通院ごとに最大 60 週間
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WHO 分類の出血イベントの発生率と重症度。
時間枠：通院ごとに最大 60 週間
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通院ごとに最大 60 週間
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計画された来院時の患者報告アウトカム（FACIT-疲労）のベースラインからの変化。
時間枠：52週まで
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52週まで
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予定された来院時の患者報告アウトカム (Fact-Th6) のベースラインからの変化。
時間枠：52週まで
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52週まで
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計画された訪問時の生活の質（SF-36）のベースラインからの変化。
時間枠：52週まで
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52週まで
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Efgartigimod に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率。
時間枠：216週まで
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216週まで
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Efgartigimod の薬物動態パラメーター: 投与前に観察された血清濃度 (Ctrough)。
時間枠：60週まで
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60週まで
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薬力学マーカー：総IgG。
時間枠：60週まで
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60週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月2日
一次修了 (予想される)
2025年7月1日
研究の完了 (予想される)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
efgartigimodの臨床試験
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argenx積極的、募集していない全身性重症筋無力症アメリカ, ベルギー, チェコ, グルジア, ドイツ, ハンガリー, イタリア, 日本, オランダ, ポーランド, ロシア連邦, スペイン
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argenx完了全身性重症筋無力症アメリカ, ベルギー, カナダ, チェコ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ハンガリー, イタリア, 日本, オランダ, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, イギリス
-
argenx完了全身性重症筋無力症スペイン, アメリカ, ベルギー, グルジア, ドイツ, ハンガリー, イタリア, 日本, オランダ, ポーランド, ロシア連邦
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argenx完了
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argenx完了全身性重症筋無力症アメリカ, ベルギー, カナダ, チェコ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ハンガリー, イタリア, 日本, オランダ, ポーランド, ロシア連邦, セルビア
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argenx完了原発性免疫性血小板減少症アメリカ, オーストリア, ベルギー, ブルガリア, チェコ, フランス, グルジア, ドイツ, ハンガリー, イタリア, 日本, オランダ, ポーランド, ロシア連邦, スペイン, 七面鳥, ウクライナ, イギリス
-
argenx完了
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argenx募集原発性免疫性血小板減少症アメリカ, オーストラリア, ブルガリア, 中国, グルジア, ギリシャ, イタリア, 日本, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, ロシア連邦, タイ, 七面鳥, アルゼンチン, チリ, アイルランド, ヨルダン, チュニジア, 大韓民国, メキシコ, ニュージーランド, 南アフリカ, イギリス, ノルウェー