원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 성인 환자에서 에프가르티지모드의 안전성과 효능을 평가하기 위한 장기 연구. (ADVANCE+)
2026년 3월 13일 업데이트: argenx
원발성 면역 혈소판 감소증이 있는 성인 환자에서 에프가르티지모드(ARGX 113) 10mg/kg 정맥 주사의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨, 장기 시험.
이것은 1차 ITP가 있는 성인 환자에서 ARGX-113의 효능과 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 장기 다기관 3상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Investigator site 9950007
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Tbilisi, 그루지야
- Investigator site 9950008
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Tbilisi, 그루지야
- Investigator site 9950009
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Tbilisi, 그루지야
- Investigator site 9950011
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Tbilisi, 그루지야
- Investigator site 9950012
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Rotterdam, 네덜란드
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The Hague, 네덜란드
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Düsseldorf, 독일
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Essen, 독일
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Kaluga, 러시아 제국
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Moscow, 러시아 제국
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Petrozavodsk, 러시아 제국
- Investigator Site 0070007
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Rostov-on-Don, 러시아 제국
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Syktyvkar, 러시아 제국
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Tula, 러시아 제국
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Ufa, 러시아 제국
- Investigator Site 0070010
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34474
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Investigator Site 0010042
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Investigator Site 0010040
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Brasschaat, 벨기에
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Bruges, 벨기에
- Investigator Site 0320011
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Turnhout, 벨기에
- Investigator Site 0320014
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Yvoir, 벨기에
- Investigator Site 0320002
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Pleven, 불가리아
- Investigator Site 3590001
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Sofia, 불가리아
- Investigator Site 3590002
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Barcelona, 스페인
- Investigator Site 0340006
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Barcelona, 스페인
- Investigator Site 0340007
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Madrid, 스페인
- Investigator Site 0340009
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Madrid, 스페인
- Investigator Site 0340014
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Palma de Mallorca, 스페인
- Investigator Site 0340012
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Pozuelo de Alarcón, 스페인
- Investigator Site 0340015
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Seville, 스페인
- Investigator Site 0340013
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Valencia, 스페인
- Investigator Site 0340004
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Valencia, 스페인
- Investigator Site 0340011
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London, 영국
- Investigator Site 0440008
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Southampton, 영국
- Investigator Site 0440012
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Vienna, 오스트리아
- Investigator Site 0430002
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Vienna, 오스트리아
- Investigator Site 0430003
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Mykolaiv, 우크라이나
- Investigator Site 3800006
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Milan, 이탈리아
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Monza, 이탈리아
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Novara, 이탈리아
- Investigator Site 0390015
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Ravenna, 이탈리아
- Investigator Site 0390010
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Investigator Site 0390011
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Investigator Site 0390018
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Rimini, 이탈리아
- Investigator Site 0390019
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Siena, 이탈리아
- Investigator Site 0390009
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Trieste, 이탈리아
- Investigator Site 0390016
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Hirakata, 일본
- Investigator Site 0810015
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Hiroshima, 일본
- Investigator Site 0810010
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Iruma, 일본
- Investigator Site 0810017
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Kashiwa, 일본
- Investigator Site 0810022
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Maebashi, 일본
- Investigator Site 0810018
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Niigata, 일본
- Investigator Site 0810021
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Sapporo, 일본
- Investigator Site 0810014
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Shibukawa, 일본
- Investigator Site 0810016
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Shimotsuke, 일본
- Investigator Site 0810023
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Brno, 체코
- Investigator Site 4200001
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Olomouc, 체코
- Investigator Site 4200008
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Ostrava, 체코
- Investigator Site 4200006
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Prague, 체코
- Investigator Site 4200007
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Investigator Site 0900003
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Investigator Site 0900006
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Investigator Site 0900015
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Edirne, 터키 (Türkiye)
- Investigator Site 0900016
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Investigator Site 0900013
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- Investigator Site 0900004
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Mersin, 터키 (Türkiye)
- Investigator Site 0900010
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Sakarya, 터키 (Türkiye)
- Investigator Site 0900007
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Samsun, 터키 (Türkiye)
- Investigator Site 0900009
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Tekirdağ, 터키 (Türkiye)
- Investigator Site 0900017
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Trabzon, 터키 (Türkiye)
- Investigator Site 0900019
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Gdansk, 폴란드
- Investigator Site 0480012
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Katowice, 폴란드
- Investigator Site 0480013
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Lodz, 폴란드
- Investigator Site 0480011
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Lublin, 폴란드
- Investigator Site 0480014
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Nowy Sącz, 폴란드
- Investigator Site 0480026
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Créteil, 프랑스
- Investigator Site 0330009
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Montpellier, 프랑스
- Investigator Site 0330018
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Pessac, 프랑스
- Investigator Site 0330008
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Périgueux, 프랑스
- Investigator Site 0330016
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Budapest, 헝가리
- Investigator Site 0360004
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Debrecen, 헝가리
- Investigator Site 0360006
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Győr, 헝가리
- Investigator Site 0360015
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Nyíregyháza, 헝가리
- Investigator Site 0360010
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Szombathely, 헝가리
- Investigator Site 0360014
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공하고(연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 포함) 임상시험 프로토콜 절차(필수 임상시험 방문 포함)를 준수할 수 있는 능력.
- 24주 시험 기간을 마친 ARGX-113-1801 시험에 등록한 환자.
- 가임 여성은 시험 약물(주입)을 투여하기 전에 기준선에서 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 여성은 >40 IU/L의 여포 자극 호르몬(FSH)으로 최소 1년 동안 폐경 후(지속적인 무월경으로 정의됨)가 아니거나 외과적으로 불임 처리(즉, 자궁 절제술을 받은 여성, 양측 난관 절제술, 양쪽 난소를 외과적으로 제거하거나 난관 결찰술을 포함한 문서화된 영구 여성 불임 시술을 받은 경우). 난포 자극 호르몬은 호르몬 대체 요법을 받지 않는 무월경 환자에서 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용할 수 있습니다.
가임 여성은 시험 기간 동안 및 IMP의 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적이거나 수용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 최소 1개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임:
- 경구
- 질내
- 경피
배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임:
- 경구
- 주사 가능한
- 이식 가능한
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 분비 시스템
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너(파트너가 시험 참가자의 유일한 성적 파트너이고 절차 후 무정자증이 기록된 경우)
- 이성애 성적 접촉에 대한 지속적인 금욕. 성적 금욕은 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우에만 허용됩니다. 주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다.
- 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔
- 캡, 다이어프램 또는 살정제 스폰지.
- 가임기 여성 파트너와 성관계를 갖는 비불임 남성 환자는 허용 가능한 피임 방법, 즉 콘돔을 사용해야 합니다. 진정한 성적 금욕을 실천하는 남성 환자(이것이 참가자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우)가 포함될 수 있습니다. 절차 후 문서화된 무정자증과 함께 정관 절제술을 받은 불임 남성 환자가 포함될 수 있습니다. 또한, 남성 환자는 동의서 서명 후 이 기간 동안, 임상시험 기간 내내, IMP 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증할 수 없습니다. 상기 기준에 추가하여 추가 52주의 치료 기간 동안 에프가르티지모드를 계속 투여 받기를 원하는 환자 (에프가르티지모드가 원발성 ITP 환자에게 아직 상용화되지 않았거나, 다른 환자 프로그램을 통해 일차 ITP 환자에게 제공되는 경우에만 해당 기본 ITP)
- 시험의 추가 52주 치료 기간의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서(연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 포함)를 제공하고 시험 프로토콜 절차(필수 시험 포함)를 준수할 수 있는 능력 방문).
- 환자는 52주의 치료 기간을 마쳤습니다.
제외 기준:
- ARGX-113-1801 시험 기간 동안 허용되지 않는 약물(예: 항CD20 요법, 로미플로스팀, 단클론 항체, Fc 융합 단백질 또는 생/생 약독화 백신)의 도입 또는 지속.
- 임부 또는 수유부, 임상시험 기간 중 또는 최종 투여 후 90일 이내에 임신을 의향이 있는 자.
- 에프가르티지모드의 성분에 대해 알려진 과민 병력이 있는 환자.
- 다른 조사 약물의 사용 또는 다른 조사 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에가르티지모드
에프가르티지모드를 투여받는 환자
|
에프가르티지모드 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 최대 60주
|
최대 60주
|
|
활력 징후의 빈도 및 심각도
기간: 최대 60주
|
최대 60주
|
|
실험실 평가의 빈도 및 심각도
기간: 최대 60주
|
최대 60주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈소판 수치가 50×10E9/L 이상인 시험에서 몇 주의 백분율로 정의되는 질병 조절 정도.
기간: 52주간의 치료 기간 동안
|
52주간의 치료 기간 동안
|
|
52주 치료 기간 중 언제든지 4회 이상 혈소판 수 ≥50×10^9/L에 도달하는 것으로 정의되는 전체 혈소판 수 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 52주간의 치료 기간 동안
|
52주간의 치료 기간 동안
|
|
각 방문 시 혈소판 수의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 방문할 때마다 최대 60주
|
방문할 때마다 최대 60주
|
|
혈소판 수가 다음과 같은 ARGX-113-1801 시험에서 롤오버하는 환자의 경우
기간: 방문할 때마다 최대 60주
|
방문할 때마다 최대 60주
|
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혈소판 수가 ≥30×109/L이고 기준선보다 적어도 20×10E9/L 이상인 시험에서의 주의 백분율.
기간: 52주간의 치료 기간 동안
|
52주간의 치료 기간 동안
|
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베이스라인 혈소판 수가 다음과 같은 환자에서
기간: 52주간의 치료 기간 동안
|
52주간의 치료 기간 동안
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에가르티지모드에 처음 노출된 환자: 시험 19주에서 24주 사이에 6회 방문 중 최소 4회 방문에서 최소 50×10^9/L의 혈소판 수를 달성하는 것으로 정의되는 지속적인 혈소판 반응을 달성한 환자의 비율.
기간: 최대 5주, 시험 방문 19일에서 24일 사이
|
최대 5주, 시험 방문 19일에서 24일 사이
|
|
에가르티지모드에 처음 노출된 환자: 시험 17주에서 24주 사이에 8회 방문 중 최소 6회 방문에서 최소 50x10^9/L의 혈소판 수를 달성한 전체 인구 중 환자의 비율.
기간: 최대 7주, 시험 방문 17과 24 사이
|
최대 7주, 시험 방문 17과 24 사이
|
|
구조 치료를 받는 비율(환자당 월별 구조).
기간: 방문할 때마다 최대 60주
|
방문할 때마다 최대 60주
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동시 ITP 요법의 감소.
기간: 방문할 때마다 최대 60주
|
방문할 때마다 최대 60주
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WHO 분류 출혈 사건의 발생률 및 중증도.
기간: 방문할 때마다 최대 60주
|
방문할 때마다 최대 60주
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|
계획된 방문에서 환자가 보고한 결과(FACIT-Fatigue)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 52주
|
최대 52주
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계획된 방문에서 환자가 보고한 결과(Fact-Th6)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
|
계획된 방문 시 삶의 질(SF-36) 기준선에서 변경.
기간: 최대 52주
|
최대 52주
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에프가르티지모드에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률.
기간: 최대 216주
|
최대 216주
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에프가르티지모드의 약동학 파라미터: 투약 전 관찰된 혈청 농도(Ctrough).
기간: 최대 60주
|
최대 60주
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약력학 마커: 총 IgG.
기간: 최대 60주
|
최대 60주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-1803
- 2019-002101-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .