Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność efgartigimodu u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP). (ADVANCE+)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: argenx

Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Efgartigimodu (ARGX 113) 10 mg/kg dożylnie u dorosłych pacjentów z pierwotną trombocytopenią immunologiczną.

Jest to otwarte, długoterminowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ARGX-113 u dorosłych pacjentów z pierwotną pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Investigator Site 0430002
      • Vienna, Austria
        • Investigator Site 0430003
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia
        • Investigator Site 0320012
      • Brugge, Belgia
        • Investigator Site 0320011
      • Turnhout, Belgia
        • Investigator Site 0320014
      • Yvoir, Belgia
        • Investigator site 0320002
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Investigator Site 3590001
      • Sofia, Bułgaria
        • Investigator Site 3590002
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Investigator Site 4200001
      • Olomouc, Czechy
        • Investigator Site 4200008
      • Ostrava, Czechy
        • Investigator Site 4200006
      • Praha, Czechy
        • Investigator Site 4200007
  • Federacja Rosyjska
      • Kaluga, Federacja Rosyjska
        • Investigator site 0070006
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Investigator Site 0070008
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
        • Investigator Site 0070007
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Investigator Site 0070013
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska
        • Investigator Site 0070015
      • Tula, Federacja Rosyjska
        • Investigator Site 0070012
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Investigator site 0070010
  • Francja
      • Créteil, Francja
        • Investigator Site 0330009
      • Montpellier, Francja
        • Investigator Site 0330018
      • Pessac, Francja
        • Investigator Site 0330008
      • Périgueux, Francja
        • Investigator Site 0330016
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigator Site 9950007
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigator Site 9950008
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigator Site 9950009
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigator Site 9950011
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigator Site 9950012
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Investigator Site 0340006
      • Barcelona, Hiszpania
        • Investigator Site 0340007
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigator Site 0340009
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigator Site 0340014
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
        • Investigator site 0340012
      • Pozuelo De Alarcón, Hiszpania
        • Investigator Site 0340015
      • Sevilla, Hiszpania
        • Investigator Site 0340013
      • Valencia, Hiszpania
        • Investigator Site 0340004
      • Valencia, Hiszpania
        • Investigator Site 0340011
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia
        • Investigator site 0310006
      • Rotterdam, Holandia
        • Investigator Site 0310005
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Investigator Site 0900003
      • Ankara, Indyk
        • Investigator Site 0900006
      • Ankara, Indyk
        • Investigator Site 0900015
      • Edirne, Indyk
        • Investigator Site 0900016
      • Istanbul, Indyk
        • Investigator Site 0900013
      • Mersin, Indyk
        • Investigator Site 0900010
      • Sakarya, Indyk
        • Investigator Site 0900007
      • Samsun, Indyk
        • Investigator Site 0900009
      • Tekirdağ, Indyk
        • Investigator Site 0900017
      • Trabzon, Indyk
        • Investigator Site 0900019
      • İzmir, Indyk
        • Investigator Site 0900004
  • Japonia
      • Hirakata, Japonia
        • Investigator Site 0810015
      • Hiroshima, Japonia
        • Investigator Site 0810010
      • Iruma, Japonia
        • Investigator site 0810017
      • Kashiwa, Japonia
        • Investigator Site 0810022
      • Maebashi, Japonia
        • Investigator site 0810018
      • Niigata, Japonia
        • Investigator Site 0810021
      • Sapporo, Japonia
        • Investigator site 0810014
      • Shibukawa, Japonia
        • Investigator site 0810016
      • Shimotsuke, Japonia
        • Investigator Site 0810023
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Investigator Site 0490010
      • Essen, Niemcy
        • Investigator Site 0490008
  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Investigator Site 0480012
      • Katowice, Polska
        • Investigator Site 0480013
      • Lublin, Polska
        • Investigator Site 0480014
      • Nowy Sącz, Polska
        • Investigator site 0480026
      • Łódź, Polska
        • Investigator Site 0480011
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Investigator Site 0010045
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Investigator site 0010037
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Investigator Site 0010042
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Investigator Site 0010040
  • Ukraina
      • Mykolaiv, Ukraina
        • Investigator site 3800006
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Investigator Site 0360004
      • Debrecen, Węgry
        • Investigator Site 0360006
      • Győr, Węgry
        • Investigator Site 0360015
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Investigator site 0360010
      • Szombathely, Węgry
        • Investigator Site 0360014
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Investigator Site 0390014
      • Monza, Włochy
        • Investigator Site 0390020
      • Novara, Włochy
        • Investigator Site 0390015
      • Ravenna, Włochy
        • Investigator Site 0390010
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Investigator Site 0390011
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Investigator Site 0390018
      • Rimini, Włochy
        • Investigator Site 0390019
      • Siena, Włochy
        • Investigator Site 0390009
      • Trieste, Włochy
        • Investigator Site 0390016
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Investigator Site 0440008
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Investigator Site 0440012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody (w tym zgody na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem) oraz przestrzegania procedur protokołu badania (w tym wymaganych wizyt próbnych).
  2. Pacjenci włączeni do badania ARGX-113-1801, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres próbny.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed podaniem leku próbnego (wlewu). Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (zdefiniowane jako ciągły brak miesiączki) przez co najmniej 1 rok ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) >40 IU/l lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. kobiety, które przeszły histerektomię, obustronna salpingektomia, chirurgiczne usunięcie obu jajników lub udokumentowana stała procedura sterylizacji kobiet, w tym podwiązanie jajowodów). Hormon folikulotropowy może być stosowany w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u pacjentek z brakiem miesiączki niepoddawanych hormonalnej terapii zastępczej.

  4. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną lub dopuszczalną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu IMP. Muszą być na stabilnym schemacie, przez co najmniej 1 miesiąc:

    • złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji:

      • doustny
      • dopochwowe
      • przezskórne

    • hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji:

      • doustny
      • do wstrzykiwań
      • wszczepialne
    • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony
    • obustronna niedrożność jajowodów
    • partner po wazektomii (pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania i udokumentowano aspermię po zabiegu)
    • ciągła abstynencja od heteroseksualnych kontaktów seksualnych. Wstrzemięźliwość seksualna jest dozwolona tylko wtedy, gdy jest preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja (metody kalendarzowe, objawowo-termiczne, poowulacyjne) jest niedopuszczalna
    • prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez
    • kapturek, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym.
  5. Niesterylizowani mężczyźni, aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji, tj. prezerwatywę. Pacjenci płci męskiej praktykujący prawdziwą abstynencję seksualną (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika) mogą zostać włączeni. Można uwzględnić wysterylizowanych pacjentów płci męskiej, którzy przeszli wazektomię z udokumentowaną aspermią po zabiegu. Ponadto pacjenci płci męskiej nie mogą oddawać nasienia w okresie od podpisania formularza świadomej zgody, przez cały czas trwania badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu IMP. Oprócz powyższych kryteriów, w przypadku pacjentów, którzy chcą kontynuować przyjmowanie efgartigimodu podczas dodatkowego 52-tygodniowego okresu leczenia (ma zastosowanie tylko w przypadku, gdy efgartigimod nie jest jeszcze dostępny na rynku dla pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną lub stanie się dostępny w ramach innego programu dla pacjentów z pierwotne ITP)
  6. Zdolność zrozumienia wymagań dodatkowego 52-tygodniowego okresu leczenia w badaniu, wyrażenia pisemnej świadomej zgody (w tym zgody na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniami) oraz przestrzegania procedur protokołu badania (w tym wymaganego badania Odwiedziny).
  7. Pacjent ukończył 52-tygodniowy okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wprowadzenie lub kontynuacja niedozwolonych leków podczas badania ARGX-113-1801 (takich jak terapia anty-CD20, romiplostym, przeciwciała monoklonalne, białka fuzyjne Fc lub szczepionki żywe/żywe atenuowane).
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po ostatnim dawkowaniu.
  3. Pacjenci ze znaną historią medyczną nadwrażliwości na którykolwiek ze składników efgartigimodu.
  4. Używanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: efgartigimod
pacjentów otrzymujących efgartigimod
Biologiczny: efgartigimod
Dożylny wlew efgartigimodu
Inne nazwy:
  • ARGX-113

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni
Częstotliwość i nasilenie objawów życiowych
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni
Częstotliwość i surowość ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakres kontroli choroby zdefiniowany jako odsetek tygodni w badaniu z liczbą płytek krwi ≥50×10E9/l.
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni leczenia
W ciągu 52 tygodni leczenia
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią dotyczącą liczby płytek krwi zdefiniowaną jako osiągnięcie liczby płytek krwi ≥50×10^9/l co najmniej 4 razy w dowolnym czasie w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni leczenia
W ciągu 52 tygodni leczenia
Średnia zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Do 60 tygodni, przy każdej wizycie
Do 60 tygodni, przy każdej wizycie
Dla pacjentów powracających z badania ARGX-113-1801 z liczbą płytek krwi wynoszącą
Ramy czasowe: Do 60 tygodni, przy każdej wizycie
Do 60 tygodni, przy każdej wizycie
Odsetek tygodni w badaniu z liczbą płytek krwi ≥30×109/l i co najmniej 20×10E9/l powyżej wartości początkowej.
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni leczenia
W ciągu 52 tygodni leczenia
U pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni leczenia
W ciągu 52 tygodni leczenia
U pacjentów z pierwszą ekspozycją na efgartigimod: odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź płytkową zdefiniowaną jako osiągnięcie liczby płytek krwi co najmniej 50×10^9/l podczas co najmniej 4 z 6 wizyt między 19. a 24. tygodniem badania.
Ramy czasowe: Do 5 tygodni, między wizytą 19 a 24 badania
Do 5 tygodni, między wizytą 19 a 24 badania
U pacjentów z pierwszą ekspozycją na efgartigimod: odsetek pacjentów w całej populacji, u których liczba płytek krwi wynosiła co najmniej 50x10^9/l podczas co najmniej 6 z 8 wizyt między 17. a 24. tygodniem badania.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni, między wizytą 17 a 24 badania
Do 7 tygodni, między wizytą 17 a 24 badania
Wskaźnik otrzymania terapii ratunkowej (ratunek na pacjenta na miesiąc).
Ramy czasowe: Do 60 tygodni, przy każdej wizycie
Do 60 tygodni, przy każdej wizycie
Zmniejszenie jednoczesnej terapii ITP.
Ramy czasowe: Do 60 tygodni, przy każdej wizycie
Do 60 tygodni, przy każdej wizycie
Częstość występowania i nasilenie krwawień sklasyfikowanych przez WHO.
Ramy czasowe: Do 60 tygodni, przy każdej wizycie
Do 60 tygodni, przy każdej wizycie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (FACIT-zmęczenie) podczas planowanych wizyt.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (Fact-Th6) podczas planowanych wizyt.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia (SF-36) podczas planowanych wizyt.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko efgartigimodowi.
Ramy czasowe: Do 216 tygodni
Do 216 tygodni
Parametr farmakokinetyczny efgartigimodu: stężenie w surowicy obserwowane przed podaniem dawki (Ctrough).
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni
Markery farmakodynamiczne: całkowita IgG.
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-1803
  • 2019-002101-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na efgartigimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj