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Eine Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Efgartigimod bei erwachsenen Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP). (ADVANCE+)

10. Mai 2023 aktualisiert von: argenx

Eine multizentrische, offene Langzeitstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Efgartigimod (ARGX 113) 10 mg/kg intravenös bei erwachsenen Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie.

Dies ist eine offene multizentrische Phase-3-Langzeitstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ARGX-113 bei erwachsenen Patienten mit primärer ITP.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • Investigator Site 0320012
      • Brugge, Belgien
        • Investigator Site 0320011
      • Turnhout, Belgien
        • Investigator Site 0320014
      • Yvoir, Belgien
        • Investigator site 0320002
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Investigator Site 3590001
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigator Site 3590002
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Investigator Site 0490010
      • Essen, Deutschland
        • Investigator Site 0490008
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Investigator Site 0330009
      • Montpellier, Frankreich
        • Investigator Site 0330018
      • Pessac, Frankreich
        • Investigator Site 0330008
      • Périgueux, Frankreich
        • Investigator Site 0330016
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950007
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950008
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950009
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950011
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950012
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Investigator Site 0390014
      • Monza, Italien
        • Investigator Site 0390020
      • Novara, Italien
        • Investigator Site 0390015
      • Ravenna, Italien
        • Investigator Site 0390010
      • Reggio Calabria, Italien
        • Investigator Site 0390011
      • Reggio Emilia, Italien
        • Investigator Site 0390018
      • Rimini, Italien
        • Investigator Site 0390019
      • Siena, Italien
        • Investigator Site 0390009
      • Trieste, Italien
        • Investigator Site 0390016
  • Japan
      • Hirakata, Japan
        • Investigator Site 0810015
      • Hiroshima, Japan
        • Investigator Site 0810010
      • Iruma, Japan
        • Investigator site 0810017
      • Kashiwa, Japan
        • Investigator Site 0810022
      • Maebashi, Japan
        • Investigator site 0810018
      • Niigata, Japan
        • Investigator Site 0810021
      • Sapporo, Japan
        • Investigator site 0810014
      • Shibukawa, Japan
        • Investigator site 0810016
      • Shimotsuke, Japan
        • Investigator Site 0810023
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • Investigator site 0310006
      • Rotterdam, Niederlande
        • Investigator Site 0310005
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Investigator Site 0480012
      • Katowice, Polen
        • Investigator Site 0480013
      • Lublin, Polen
        • Investigator Site 0480014
      • Nowy Sącz, Polen
        • Investigator site 0480026
      • Łódź, Polen
        • Investigator Site 0480011
  • Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation
        • Investigator site 0070006
      • Moscow, Russische Föderation
        • Investigator Site 0070008
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Investigator Site 0070007
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Investigator Site 0070013
      • Syktyvkar, Russische Föderation
        • Investigator Site 0070015
      • Tula, Russische Föderation
        • Investigator Site 0070012
      • Ufa, Russische Föderation
        • Investigator site 0070010
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator Site 0340006
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator Site 0340007
      • Madrid, Spanien
        • Investigator Site 0340009
      • Madrid, Spanien
        • Investigator Site 0340014
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Investigator site 0340012
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien
        • Investigator Site 0340015
      • Sevilla, Spanien
        • Investigator Site 0340013
      • Valencia, Spanien
        • Investigator Site 0340004
      • Valencia, Spanien
        • Investigator Site 0340011
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Investigator Site 0900003
      • Ankara, Truthahn
        • Investigator Site 0900006
      • Ankara, Truthahn
        • Investigator Site 0900015
      • Edirne, Truthahn
        • Investigator Site 0900016
      • Istanbul, Truthahn
        • Investigator Site 0900013
      • Mersin, Truthahn
        • Investigator Site 0900010
      • Sakarya, Truthahn
        • Investigator Site 0900007
      • Samsun, Truthahn
        • Investigator Site 0900009
      • Tekirdağ, Truthahn
        • Investigator Site 0900017
      • Trabzon, Truthahn
        • Investigator Site 0900019
      • İzmir, Truthahn
        • Investigator Site 0900004
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Investigator Site 4200001
      • Olomouc, Tschechien
        • Investigator Site 4200008
      • Ostrava, Tschechien
        • Investigator Site 4200006
      • Praha, Tschechien
        • Investigator Site 4200007
  • Ukraine
      • Mykolaiv, Ukraine
        • Investigator site 3800006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator Site 0360004
      • Debrecen, Ungarn
        • Investigator Site 0360006
      • Győr, Ungarn
        • Investigator Site 0360015
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Investigator site 0360010
      • Szombathely, Ungarn
        • Investigator Site 0360014
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Investigator Site 0010045
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Investigator site 0010037
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Investigator Site 0010042
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Investigator Site 0010040
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site 0440008
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site 0440012
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Investigator Site 0430002
      • Vienna, Österreich
        • Investigator Site 0430003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich der Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung von forschungsbezogenen Gesundheitsinformationen) und die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten (einschließlich erforderlicher Studienbesuche).
  2. In die ARGX-113-1801-Studie aufgenommene Patienten, die den 24-wöchigen Studienzeitraum abgeschlossen haben.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, bevor die Studienmedikation (Infusion) verabreicht werden kann. Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind seit mindestens 1 Jahr postmenopausal (definiert durch anhaltende Amenorrhö) mit einem follikelstimulierenden Hormon (FSH) von > 40 IE/l oder werden chirurgisch sterilisiert (d. h. Frauen, die eine Hysterektomie hatten, a bilaterale Salpingektomie, beide Eierstöcke chirurgisch entfernt oder eine dokumentierte dauerhafte Sterilisation der Frau einschließlich Eileiterunterbindung). Follikel-stimulierendes Hormon kann verwendet werden, um den postmenopausalen Status bei amenorrhoischen Patienten zu bestätigen, die keine Hormonersatztherapie erhalten.

  4. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des IMP eine hochwirksame oder akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Sie müssen mindestens 1 Monat lang auf einem stabilen Regime sein:

    • kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit einer Ovulationshemmung:

      • Oral
      • intravaginal
      • transdermal

    • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung:

      • Oral
      • injizierbar
      • implantierbar
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • intrauterines hormonfreisetzendes System
    • beidseitiger Tubenverschluss
    • vasektomierter Partner (vorausgesetzt, dass der Partner der einzige Sexualpartner des Studienteilnehmers ist und dass Aspermie nach dem Eingriff dokumentiert wurde)
    • kontinuierliche Abstinenz von heterosexuellen sexuellen Kontakten. Sexuelle Abstinenz ist nur zulässig, wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil des Patienten ist. Periodische Abstinenz (Kalender-, symptothermale, postovulatorische Methoden) ist nicht akzeptabel
    • Kondome für Männer oder Frauen mit oder ohne Spermizid
    • Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid.
  5. Nicht sterilisierte männliche Patienten, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, dh ein Kondom. Männliche Patienten, die echte sexuelle Abstinenz praktizieren (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht), können eingeschlossen werden. Sterilisierte männliche Patienten, die eine Vasektomie mit dokumentierter Aspermie nach dem Eingriff hatten, können eingeschlossen werden. Darüber hinaus dürfen männliche Patienten in diesem Zeitraum ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung, während der gesamten Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung von IMP kein Sperma spenden. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien für Patienten, die Efgartigimod während eines zusätzlichen 52-wöchigen Behandlungszeitraums erhalten möchten (gilt nur, wenn Efgartigimod für Patienten mit primärer ITP noch nicht im Handel erhältlich ist oder über ein anderes Patientenprogramm für Patienten mit verfügbar wird). primäre ITP)
  6. Fähigkeit, die Anforderungen des zusätzlichen 52-wöchigen Behandlungszeitraums der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung (einschließlich der Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung von forschungsbezogenen Gesundheitsinformationen) abzugeben und die Verfahren des Studienprotokolls (einschließlich erforderlicher Studienprotokolle) einzuhalten Besuche).
  7. Der Patient hat einen 52-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Einführung oder Fortführung nicht zugelassener Medikamente während der ARGX-113-1801-Studie (z. B. Anti-CD20-Therapie, Romiplostim, monoklonale Antikörper, Fc-Fusionsproteine ​​oder lebende/attenuierte Lebendimpfstoffe).
  2. Schwangere oder stillende Frauen und solche, die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis schwanger zu werden.
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Efgartigimod in der Krankengeschichte.
  4. Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: efgartigimod
Patienten, die Efgartigimod erhalten
Biologisch: efgartigimod
Intravenöse Infusion von Efgartigimod
Andere Namen:
  • ARGX-113

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Krankheitskontrolle, definiert als Prozentsatz der Wochen in der Studie mit Thrombozytenzahlen von ≥ 50 × 10E9/L.
Zeitfenster: Über die 52 Behandlungswochen
Über die 52 Behandlungswochen
Prozentsatz der Patienten mit Gesamtansprechen der Thrombozytenzahl, definiert als das Erreichen einer Thrombozytenzahl von ≥50×10^9/l bei mindestens 4 Gelegenheiten zu einem beliebigen Zeitpunkt während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Über die 52 Behandlungswochen
Über die 52 Behandlungswochen
Mittlere Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen bei jedem Besuch
Bis zu 60 Wochen bei jedem Besuch
Für Patienten, die aus der ARGX-113-1801-Studie mit einer Thrombozytenzahl von
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen bei jedem Besuch
Bis zu 60 Wochen bei jedem Besuch
Der Prozentsatz der Wochen in der Studie mit Thrombozytenzahlen von ≥ 30 × 109/l und mindestens 20 × 10E9/l über dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Über die 52 Behandlungswochen
Über die 52 Behandlungswochen
Bei Patienten mit einer Ausgangsplättchenzahl von
Zeitfenster: Über die 52 Behandlungswochen
Über die 52 Behandlungswochen
Bei Patienten mit Erstkontakt mit Efgartigimod: Anteil der Patienten, die eine anhaltende Thrombozytenreaktion erreichen, definiert als Erreichen einer Thrombozytenzahl von mindestens 50 × 10^9/l bei mindestens 4 der 6 Besuche zwischen Woche 19 und 24 der Studie.
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen, zwischen Visite 19 und 24 der Studie
Bis zu 5 Wochen, zwischen Visite 19 und 24 der Studie
Bei Patienten mit Erstkontakt mit Efgartigimod: Anteil der Patienten in der Gesamtpopulation, die bei mindestens 6 der 8 Besuche zwischen Woche 17 und 24 der Studie eine Thrombozytenzahl von mindestens 50 x 10^9/l erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen, zwischen Visite 17 und 24 der Studie
Bis zu 7 Wochen, zwischen Visite 17 und 24 der Studie
Rate des Erhalts der Notfalltherapie (Rettung pro Patient und Monat).
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen bei jedem Besuch
Bis zu 60 Wochen bei jedem Besuch
Reduzierung der gleichzeitigen ITP-Therapie.
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen bei jedem Besuch
Bis zu 60 Wochen bei jedem Besuch
Häufigkeit und Schwere der von der WHO klassifizierten Blutungsereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen bei jedem Besuch
Bis zu 60 Wochen bei jedem Besuch
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (FACIT-Müdigkeit) gegenüber dem Ausgangswert bei geplanten Besuchen.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (Fakt-Th6) gegenüber dem Ausgangswert bei geplanten Besuchen.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert bei geplanten Besuchen.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Efgartigimod.
Zeitfenster: Bis zu 216 Wochen
Bis zu 216 Wochen
Pharmakokinetischer Parameter von Efgartigimod: beobachtete Serumkonzentration vor der Dosis (Ctrough).
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Pharmakodynamische Marker: Gesamt-IgG.
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-1803
  • 2019-002101-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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