Долгосрочное исследование по оценке безопасности и эффективности эфгартигимода у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП). (ADVANCE+)
10 мая 2023 г. обновлено: argenx
Фаза 3, многоцентровое, открытое, долгосрочное исследование для оценки безопасности и эффективности эфгартигимода (ARGX 113) 10 мг/кг внутривенно у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией.
Это открытое долгосрочное многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности ARGX-113 у взрослых пациентов с первичной ИТП.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Investigator Site 0430002
-
Vienna, Австрия
- Investigator Site 0430003
-
-
-
-
-
Brasschaat, Бельгия
- Investigator Site 0320012
-
Brugge, Бельгия
- Investigator Site 0320011
-
Turnhout, Бельгия
- Investigator Site 0320014
-
Yvoir, Бельгия
- Investigator site 0320002
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария
- Investigator Site 3590001
-
Sofia, Болгария
- Investigator Site 3590002
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Investigator Site 0360004
-
Debrecen, Венгрия
- Investigator Site 0360006
-
Győr, Венгрия
- Investigator Site 0360015
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Investigator site 0360010
-
Szombathely, Венгрия
- Investigator Site 0360014
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Германия
- Investigator Site 0490010
-
Essen, Германия
- Investigator Site 0490008
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Investigator Site 9950007
-
Tbilisi, Грузия
- Investigator Site 9950008
-
Tbilisi, Грузия
- Investigator Site 9950009
-
Tbilisi, Грузия
- Investigator Site 9950011
-
Tbilisi, Грузия
- Investigator Site 9950012
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Investigator Site 0340006
-
Barcelona, Испания
- Investigator Site 0340007
-
Madrid, Испания
- Investigator Site 0340009
-
Madrid, Испания
- Investigator Site 0340014
-
Palma De Mallorca, Испания
- Investigator site 0340012
-
Pozuelo De Alarcón, Испания
- Investigator Site 0340015
-
Sevilla, Испания
- Investigator Site 0340013
-
Valencia, Испания
- Investigator Site 0340004
-
Valencia, Испания
- Investigator Site 0340011
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- Investigator Site 0390014
-
Monza, Италия
- Investigator Site 0390020
-
Novara, Италия
- Investigator Site 0390015
-
Ravenna, Италия
- Investigator Site 0390010
-
Reggio Calabria, Италия
- Investigator Site 0390011
-
Reggio Emilia, Италия
- Investigator Site 0390018
-
Rimini, Италия
- Investigator Site 0390019
-
Siena, Италия
- Investigator Site 0390009
-
Trieste, Италия
- Investigator Site 0390016
-
-
-
-
-
Den Haag, Нидерланды
- Investigator site 0310006
-
Rotterdam, Нидерланды
- Investigator Site 0310005
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша
- Investigator Site 0480012
-
Katowice, Польша
- Investigator Site 0480013
-
Lublin, Польша
- Investigator Site 0480014
-
Nowy Sącz, Польша
- Investigator site 0480026
-
Łódź, Польша
- Investigator Site 0480011
-
-
-
-
-
Kaluga, Российская Федерация
- Investigator site 0070006
-
Moscow, Российская Федерация
- Investigator Site 0070008
-
Petrozavodsk, Российская Федерация
- Investigator Site 0070007
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация
- Investigator Site 0070013
-
Syktyvkar, Российская Федерация
- Investigator Site 0070015
-
Tula, Российская Федерация
- Investigator Site 0070012
-
Ufa, Российская Федерация
- Investigator site 0070010
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Investigator Site 0440008
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Investigator Site 0440012
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Investigator Site 0010045
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Investigator site 0010037
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Investigator Site 0010042
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Investigator Site 0010040
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Investigator Site 0900003
-
Ankara, Турция
- Investigator Site 0900006
-
Ankara, Турция
- Investigator Site 0900015
-
Edirne, Турция
- Investigator Site 0900016
-
Istanbul, Турция
- Investigator Site 0900013
-
Mersin, Турция
- Investigator Site 0900010
-
Sakarya, Турция
- Investigator Site 0900007
-
Samsun, Турция
- Investigator Site 0900009
-
Tekirdağ, Турция
- Investigator Site 0900017
-
Trabzon, Турция
- Investigator Site 0900019
-
İzmir, Турция
- Investigator Site 0900004
-
-
-
-
-
Mykolaiv, Украина
- Investigator site 3800006
-
-
-
-
-
Créteil, Франция
- Investigator Site 0330009
-
Montpellier, Франция
- Investigator Site 0330018
-
Pessac, Франция
- Investigator Site 0330008
-
Périgueux, Франция
- Investigator Site 0330016
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Investigator Site 4200001
-
Olomouc, Чехия
- Investigator Site 4200008
-
Ostrava, Чехия
- Investigator Site 4200006
-
Praha, Чехия
- Investigator Site 4200007
-
-
-
-
-
Hirakata, Япония
- Investigator Site 0810015
-
Hiroshima, Япония
- Investigator Site 0810010
-
Iruma, Япония
- Investigator site 0810017
-
Kashiwa, Япония
- Investigator Site 0810022
-
Maebashi, Япония
- Investigator site 0810018
-
Niigata, Япония
- Investigator Site 0810021
-
Sapporo, Япония
- Investigator site 0810014
-
Shibukawa, Япония
- Investigator site 0810016
-
Shimotsuke, Япония
- Investigator Site 0810023
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать требования исследования, давать письменное информированное согласие (включая согласие на использование и раскрытие информации о состоянии здоровья, связанной с исследованием) и соблюдать процедуры протокола исследования (включая обязательные визиты в рамках исследования).
- Пациенты, включенные в исследование ARGX-113-1801, завершили 24-недельный испытательный период.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне, прежде чем можно будет вводить пробное лекарство (инфузию). Женщины считаются способными к деторождению, если они не находятся в постменопаузе (определяемой как непрерывная аменорея) в течение как минимум 1 года с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 МЕ/л или не подверглись хирургической стерилизации (например, женщины, перенесшие гистерэктомию, двусторонняя сальпингэктомия, хирургическое удаление обоих яичников или задокументированная процедура постоянной женской стерилизации, включая перевязку маточных труб). Фолликулостимулирующий гормон можно использовать для подтверждения постменопаузального статуса у пациенток с аменореей, не получающих заместительную гормональную терапию.
Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный или приемлемый метод контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после последнего введения ИЛП. Они должны находиться на стабильном режиме не менее 1 месяца:
комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции:
- устный
- интравагинальный
- трансдермальный
Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции:
- устный
- инъекционный
- имплантируемый
- внутриматочная спираль (ВМС)
- внутриматочная гормон-высвобождающая система
- двусторонняя трубная окклюзия
- партнер, подвергшийся вазэктомии (при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования и что аспермия была задокументирована после процедуры)
- постоянное воздержание от гетеросексуальных половых контактов. Половое воздержание допустимо только в том случае, если это предпочтительный и обычный образ жизни больного. Периодическое воздержание (календарный, симптотермический, постовуляционный методы) недопустимо.
- мужской или женский презерватив со спермицидом или без него
- колпачок, диафрагма или губка со спермицидом.
- Нестерилизованные пациенты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны использовать приемлемый метод контрацепции, т. е. презерватив. Могут быть включены пациенты мужского пола, практикующие истинное половое воздержание (если это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника). Могут быть включены стерилизованные пациенты мужского пола, перенесшие вазэктомию с подтвержденной аспермией после процедуры. Кроме того, пациентам мужского пола не разрешается сдавать сперму в течение этого периода с момента подписания формы информированного согласия, на протяжении всего периода исследования и в течение 90 дней после последнего введения ИЛП. В дополнение к вышеуказанным критериям, для пациентов, которые хотят продолжить прием эфгартигимода в течение дополнительного 52-недельного периода лечения (применимо только в том случае, если эфгартигимод еще не поступил в продажу для пациентов с первичной ИТП или станет доступен в рамках другой программы для пациентов с первичный ИТП)
- Способность понимать требования дополнительного 52-недельного периода лечения в рамках исследования, давать письменное информированное согласие (включая согласие на использование и раскрытие информации о здоровье, связанной с исследованием) и соблюдать процедуры протокола исследования (включая обязательное посещения).
- Пациент завершил 52-недельный период лечения.
Критерий исключения:
- Введение или продолжение приема запрещенных препаратов во время исследования ARGX-113-1801 (таких как анти-CD20-терапия, ромиплостим, моноклональные антитела, слитые белки Fc или живые/живые аттенуированные вакцины).
- Беременные или кормящие женщины, а также те, кто собирается забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы.
- Пациенты с известной в анамнезе гиперчувствительностью к любому из ингредиентов эфгартигимода.
- Использование любого другого исследуемого препарата или участие в любом другом исследовательском испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эфгартигимод
пациенты, получающие эфгартигимод
|
Внутривенное вливание эфгартигимода
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 60 недель
|
До 60 недель
|
|
Частота и тяжесть жизненно важных функций
Временное ограничение: До 60 недель
|
До 60 недель
|
|
Частота и серьезность лабораторных оценок
Временное ограничение: До 60 недель
|
До 60 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень контроля заболевания определяется как процент недель в исследовании с количеством тромбоцитов ≥50×10E9/л.
Временное ограничение: За 52 недели лечения
|
За 52 недели лечения
|
|
Процент пациентов с общим ответом количества тромбоцитов, определяемым как достижение уровня тромбоцитов ≥50×10^9/л по крайней мере в 4 случаях в любое время в течение 52-недельного периода лечения.
Временное ограничение: За 52 недели лечения
|
За 52 недели лечения
|
|
Среднее изменение числа тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении.
Временное ограничение: До 60 недель, при каждом посещении
|
До 60 недель, при каждом посещении
|
|
Для пациентов, переходящих из исследования ARGX-113-1801, с числом тромбоцитов
Временное ограничение: До 60 недель, при каждом посещении
|
До 60 недель, при каждом посещении
|
|
Процент недель в исследовании с количеством тромбоцитов ≥30×109/л и по крайней мере на 20×10E9/л выше исходного уровня.
Временное ограничение: За 52 недели лечения
|
За 52 недели лечения
|
|
У пациентов с исходным уровнем тромбоцитов
Временное ограничение: За 52 недели лечения
|
За 52 недели лечения
|
|
У пациентов, впервые принимавших эфгартигимод: доля пациентов, у которых достигается устойчивый ответ тромбоцитов, определяемый как достижение уровня тромбоцитов не менее 50×10^9/л в течение как минимум 4 из 6 посещений между 19 и 24 неделями исследования.
Временное ограничение: До 5 недель, между визитами 19 и 24 исследования
|
До 5 недель, между визитами 19 и 24 исследования
|
|
У пациентов, впервые принимавших эфгартигимод: доля пациентов в общей популяции, у которых число тромбоцитов достигло не менее 50x10^9/л по крайней мере в 6 из 8 посещений между 17 и 24 неделями исследования.
Временное ограничение: До 7 недель, между визитами 17 и 24 исследования
|
До 7 недель, между визитами 17 и 24 исследования
|
|
Скорость получения неотложной терапии (спасение на одного пациента в месяц).
Временное ограничение: До 60 недель, при каждом посещении
|
До 60 недель, при каждом посещении
|
|
Сокращение одновременной терапии ИТП.
Временное ограничение: До 60 недель, при каждом посещении
|
До 60 недель, при каждом посещении
|
|
Частота и тяжесть кровотечений, классифицированных ВОЗ.
Временное ограничение: До 60 недель, при каждом посещении
|
До 60 недель, при каждом посещении
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, сообщаемых пациентом (FACIT-усталость) при запланированных посещениях.
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, сообщаемых пациентом (Fact-Th6) при запланированных посещениях.
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Изменение качества жизни (SF-36) по сравнению с исходным уровнем при плановых посещениях.
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Частота образования антилекарственных антител (АДА) к эфгартигимоду.
Временное ограничение: До 216 недель
|
До 216 недель
|
|
Фармакокинетический параметр эфгартигимода: концентрация в сыворотке, наблюдаемая до введения дозы (Ctrough).
Временное ограничение: До 60 недель
|
До 60 недель
|
|
Фармакодинамические маркеры: общий IgG.
Временное ограничение: До 60 недель
|
До 60 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
Другие идентификационные номера исследования
- ARGX-113-1803
- 2019-002101-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эфгартигимод
-
argenxЗавершенный
-
argenxЗавершенныйХроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП)Соединенные Штаты, Австрия, Бельгия, Болгария, Китай, Чехия, Дания, Франция, Грузия, Германия, Венгрия, Израиль, Италия, Япония, Латвия, Нидерланды, Польша, Румыния, Российская Федерация, Сербия, Испания, Тайвань, Турция, Украина, Соединенное...