Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus efgartigimodin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP). (ADVANCE+)

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: argenx

Vaihe 3, monikeskus, avoin, pitkäaikainen tutkimus efgartigimodin (ARGX 113) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 10 mg/kg laskimonsisäisesti aikuispotilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia.

Tämä on avoin pitkäaikainen monikeskustutkimusvaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan ARGX-113:n tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on primaarinen ITP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat
        • Investigator site 0310006
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Investigator Site 0310005
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia
        • Investigator Site 0320012
      • Brugge, Belgia
        • Investigator Site 0320011
      • Turnhout, Belgia
        • Investigator Site 0320014
      • Yvoir, Belgia
        • Investigator site 0320002
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Investigator Site 3590001
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigator Site 3590002
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Investigator Site 0340006
      • Barcelona, Espanja
        • Investigator Site 0340007
      • Madrid, Espanja
        • Investigator Site 0340009
      • Madrid, Espanja
        • Investigator Site 0340014
      • Palma De Mallorca, Espanja
        • Investigator site 0340012
      • Pozuelo De Alarcón, Espanja
        • Investigator Site 0340015
      • Sevilla, Espanja
        • Investigator Site 0340013
      • Valencia, Espanja
        • Investigator Site 0340004
      • Valencia, Espanja
        • Investigator Site 0340011
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950007
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950008
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950009
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950011
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950012
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Investigator Site 0390014
      • Monza, Italia
        • Investigator Site 0390020
      • Novara, Italia
        • Investigator Site 0390015
      • Ravenna, Italia
        • Investigator Site 0390010
      • Reggio Calabria, Italia
        • Investigator Site 0390011
      • Reggio Emilia, Italia
        • Investigator Site 0390018
      • Rimini, Italia
        • Investigator Site 0390019
      • Siena, Italia
        • Investigator Site 0390009
      • Trieste, Italia
        • Investigator Site 0390016
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Investigator Site 0430002
      • Vienna, Itävalta
        • Investigator Site 0430003
  • Japani
      • Hirakata, Japani
        • Investigator Site 0810015
      • Hiroshima, Japani
        • Investigator Site 0810010
      • Iruma, Japani
        • Investigator site 0810017
      • Kashiwa, Japani
        • Investigator Site 0810022
      • Maebashi, Japani
        • Investigator site 0810018
      • Niigata, Japani
        • Investigator Site 0810021
      • Sapporo, Japani
        • Investigator site 0810014
      • Shibukawa, Japani
        • Investigator site 0810016
      • Shimotsuke, Japani
        • Investigator Site 0810023
  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • Investigator Site 0480012
      • Katowice, Puola
        • Investigator Site 0480013
      • Lublin, Puola
        • Investigator Site 0480014
      • Nowy Sącz, Puola
        • Investigator site 0480026
      • Łódź, Puola
        • Investigator Site 0480011
  • Ranska
      • Créteil, Ranska
        • Investigator Site 0330009
      • Montpellier, Ranska
        • Investigator Site 0330018
      • Pessac, Ranska
        • Investigator Site 0330008
      • Périgueux, Ranska
        • Investigator Site 0330016
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
        • Investigator Site 0490010
      • Essen, Saksa
        • Investigator Site 0490008
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Investigator Site 0900003
      • Ankara, Turkki
        • Investigator Site 0900006
      • Ankara, Turkki
        • Investigator Site 0900015
      • Edirne, Turkki
        • Investigator Site 0900016
      • Istanbul, Turkki
        • Investigator Site 0900013
      • Mersin, Turkki
        • Investigator Site 0900010
      • Sakarya, Turkki
        • Investigator Site 0900007
      • Samsun, Turkki
        • Investigator Site 0900009
      • Tekirdağ, Turkki
        • Investigator Site 0900017
      • Trabzon, Turkki
        • Investigator Site 0900019
      • İzmir, Turkki
        • Investigator Site 0900004
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Investigator Site 4200001
      • Olomouc, Tšekki
        • Investigator Site 4200008
      • Ostrava, Tšekki
        • Investigator Site 4200006
      • Praha, Tšekki
        • Investigator Site 4200007
  • Ukraina
      • Mykolaiv, Ukraina
        • Investigator site 3800006
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Investigator Site 0360004
      • Debrecen, Unkari
        • Investigator Site 0360006
      • Győr, Unkari
        • Investigator Site 0360015
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Investigator site 0360010
      • Szombathely, Unkari
        • Investigator Site 0360014
  • Venäjän federaatio
      • Kaluga, Venäjän federaatio
        • Investigator site 0070006
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Investigator Site 0070008
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
        • Investigator Site 0070007
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Investigator Site 0070013
      • Syktyvkar, Venäjän federaatio
        • Investigator Site 0070015
      • Tula, Venäjän federaatio
        • Investigator Site 0070012
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • Investigator site 0070010
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigator Site 0440008
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigator Site 0440012
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Investigator Site 0010045
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Investigator site 0010037
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Investigator Site 0010042
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Investigator Site 0010040

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien suostumus tutkimukseen liittyvien terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen) ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä (mukaan lukien vaaditut koekäynnit).
  2. ARGX-113-1801-tutkimukseen otetut potilaat, jotka suorittivat 24 viikon koeajan.
  3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ennen kuin koelääkkeitä (infuusiota) voidaan antaa. Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (määritelty jatkuvalla kuukautisten kuukautiskierrolla) vähintään 1 vuoden ajan ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) määrä on >40 IU/l tai jotka on steriloitu kirurgisesti (eli naiset, joille on tehty kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia, molemmat munasarjat on poistettu kirurgisesti tai dokumentoitu pysyvä naisen sterilointimenettely, mukaan lukien munanjohtimien ligaatio). Follikkelia stimuloivaa hormonia voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen amenorreapotilailla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa.

  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää erittäin tehokasta tai hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen IMP:n annon jälkeen. Niiden on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan:

    • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:

      • oraalinen
      • intravaginaalinen
      • ihon läpi

    • pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:

      • oraalinen
      • ruiskeena
      • implantoitava
    • kohdunsisäinen laite (IUD)
    • kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
    • kahdenvälinen munanjohtimen tukos
    • vasektomoitu kumppani (edellyttäen, että kumppani on tutkimukseen osallistuneen ainoa seksikumppani ja että aspermia dokumentoitiin toimenpiteen jälkeen)
    • jatkuva pidättäytyminen heteroseksuaalisesta seksuaalisesta kontaktista. Seksuaalinen pidättyminen on sallittua vain, jos se on potilaan ensisijainen ja tavanomainen elämäntapa. Jaksottainen raittius (kalenteri, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ei ole hyväksyttävää
    • miehen tai naisen kondomi spermisidin kanssa tai ilman
    • korkki, kalvo tai sieni, jossa on spermisidiä.
  5. Steriloimattomien miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää eli kondomia. Mukaan voidaan ottaa miespotilaat, jotka harjoittavat todellista seksuaalista pidättymistä (kun tämä on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista). Mukaan voidaan ottaa steriloidut miespotilaat, joille on tehty vasektomia ja dokumentoitu aspermia toimenpiteen jälkeen. Lisäksi miespotilaat eivät saa luovuttaa siittiöitä tänä aikana tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta, koko tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen. Yllä mainittujen kriteerien lisäksi potilaille, jotka haluavat jatkaa efgartigimodin saamista 52 viikon lisähoitojakson ajan (koskee vain, jos efgartigimodia ei ole vielä kaupallisesti saatavilla potilaille, joilla on primaarinen ITP, tai se tulee saataville toisen potilasohjelman kautta potilaille, joilla on ensisijainen ITP)
  6. Kyky ymmärtää tutkimuksen 52 viikon lisähoitojakson vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien suostumus tutkimukseen liittyvien terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen) ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä (mukaan lukien vaadittu tutkimus vierailut).
  7. Potilas on suorittanut 52 viikon hoitojakson.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-sallittujen lääkkeiden käyttöönotto tai jatkaminen ARGX-113-1801-tutkimuksen aikana (kuten anti-CD20-hoito, romiplostiimi, monoklonaaliset vasta-aineet, Fc-fuusioproteiinit tai elävät/elävästi heikennetyt rokotteet).
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä ne, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 90 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta.
  3. Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyyttä jollekin efgartigimodin aineosalle.
  4. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: efgartigimod
potilailla, jotka saavat efgartigimodia
Biologinen: efgartigimod
Laskimonsisäinen efgartigimodin infuusio
Muut nimet:
  • ARGX-113

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Jopa 60 viikkoa
Elintoimintojen tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Jopa 60 viikkoa
Laboratorioarviointien tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Jopa 60 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin hallinnan laajuus määriteltiin niiden viikkojen prosenttiosuutena tutkimuksessa, joissa verihiutaleiden määrä oli ≥50 × 10E9/l.
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon aikana
52 viikon hoidon aikana
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on verihiutaleiden kokonaisvaste, joka määritellään verihiutaleiden määrän ≥50 × 10^9/l saavuttamiseksi vähintään 4 kertaa milloin tahansa 52 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon aikana
52 viikon hoidon aikana
Verihiutaleiden määrän keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä.
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa jokaisella käynnillä
Jopa 60 viikkoa jokaisella käynnillä
Potilaille, jotka siirtyvät ARGX-113-1801-tutkimuksesta ja joiden verihiutaleiden määrä on
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa jokaisella käynnillä
Jopa 60 viikkoa jokaisella käynnillä
Niiden viikkojen prosenttiosuus tutkimuksessa, joissa verihiutaleiden määrä oli ≥30 × 109/l ja vähintään 20 × 10E9/l lähtötason yläpuolella.
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon aikana
52 viikon hoidon aikana
Potilailla, joiden verihiutaleiden lähtötaso on
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon aikana
52 viikon hoidon aikana
Potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen altistuksen efgartigimodille: niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat jatkuvan verihiutaleiden vasteen, joka määritellään saavuttavan verihiutaleiden määrän vähintään 50 × 10^9/l vähintään neljällä kuudesta käynnistä tutkimuksen viikkojen 19 ja 24 välillä.
Aikaikkuna: Enintään 5 viikkoa, kokeilukäynnin 19 ja 24 välillä
Enintään 5 viikkoa, kokeilukäynnin 19 ja 24 välillä
Potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen altistuksen efgartigimodille: niiden potilaiden osuus kokonaispopulaatiosta, joiden trombosyyttiarvo on vähintään 50 x 10^9/l vähintään kuudella kahdeksasta käynnistä tutkimuksen viikkojen 17 ja 24 välillä.
Aikaikkuna: Enintään 7 viikkoa, kokeilukäynnin 17 ja 24 välillä
Enintään 7 viikkoa, kokeilukäynnin 17 ja 24 välillä
Pelastushoidon saamisaste (pelastus potilasta kohti kuukaudessa).
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa jokaisella käynnillä
Jopa 60 viikkoa jokaisella käynnillä
Samanaikaisen ITP-hoidon vähentäminen.
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa jokaisella käynnillä
Jopa 60 viikkoa jokaisella käynnillä
WHO:n luokittelemien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus ja vaikeusaste.
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa jokaisella käynnillä
Jopa 60 viikkoa jokaisella käynnillä
Muutos lähtötasosta potilaan raportoimissa tuloksissa (FACIT-väsymys) suunnitelluilla käynneillä.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaan raportoimissa tuloksissa (Fact-Th6) suunnitelluilla käynneillä.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa (SF-36) suunnitelluilla vierailuilla.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys efgartigimodille.
Aikaikkuna: Jopa 216 viikkoa
Jopa 216 viikkoa
Efgartigimodin farmakokineettinen parametri: seerumipitoisuus, joka havaittiin ennen annosta (Ctrough).
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Jopa 60 viikkoa
Farmakodynamiikkamarkkerit: kokonais-IgG.
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Jopa 60 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

argenx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGX-113-1803
  • 2019-002101-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen immuunitrombosytopenia

Kliiniset tutkimukset efgartigimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa