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過敏症患者における短期減感作剤としての第7世代結合剤の有効性

2020年1月15日 更新者:Sumaiya Shabbir、Dow University of Health Sciences

過敏症患者における短期脱感作剤としての第 7 世代結合剤の有効性 無作為化臨床試験

世界には、象牙質過敏症を治療するためのゴールド スタンダード治療法がありません。 フッ化物バーニッシュは治療として最も一般的に使用されますが、歯の構造の一時的な変色を引き起こし、歯茎と接触すると歯茎の炎症や火傷を引き起こす可能性があります. 第 7 世代の接着剤は、技術の影響を受けにくく、使いやすいです。 本研究は、過敏症の治療オプションとして、より優れた第 7 世代結合剤を見つけることを目的としています。

象牙質過敏症の合計 105 人の患者が無作為に 3 つのグループに分けられます。 すべてのグループに対して、スケーリングとルート デブリドマンが実行されます。 この研究では、2 つの第 7 世代結合剤を比較し、フッ化物ワニスを対照群として使用しています。

調査の概要

詳細な説明

象牙質過敏症は、露出した重要な象牙質が外部から刺激を受けることによって生じる痛みを伴う状態です。 象牙質は、歯肉の後退、侵食、摩耗、摩耗、骨折、虫歯などの複数の要因によって口腔環境にさらされます. 露出した尿細管の尿細管内流体移動は、過敏症のメカニズムであると考えられています。 象牙質結合剤は、開存細管を閉塞することによって作用し、過敏症を軽減します。 第 7 世代では、エッチング液、プライマー、接着剤が 1 つのソリューションにまとめられており、使いやすくなっています。

象牙質過敏症と診断された後、患者は研究への自発的な参加を表明する同意書に署名しました。 不快感内部尺度スコアおよびシッフ冷気感受性尺度スコアは、ベースライン時、介入直後、1 週間後、および 1 か月後に記録されます。 触覚刺激のために、影響を受けた歯の露出した表面の近心方向および遠心方向にデンタルエクスプローラーを使用して、すべての参加者の不快な内部スケールスコアを記録します。 シッフの冷気感受性尺度スコアについては、空気注射器システムを使用して、参加者の影響を受けた歯の蒸発反応をチェックし、スコアを記録しました。

すべての患者は、標準的なプロトコル治療として、スケーリングと根のデブリドマンを受けました。 象牙質接着剤とフッ化物ニスが参加者に塗布されます。 すべての参加者は、治療後 2 時間は絶食するように指示されています。 すべての記録は、患者の主観的な反応で作成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74200
        • Dow University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~45歳の健康な男女
  • 空気や触覚刺激に対する過敏な歯
  • Miller クラス I および II の歯肉退縮
  • Silness and Loe Plaque index のスコア 1
  • 全身疾患のない参加者
  • 同意を与えることに同意する患者が研究に含まれた。

除外基準:

  • 虫歯
  • 骨折した修復物または歯のひび割れ
  • 敏感な部位で矯正治療または歯周治療を受けている歯
  • 過去3ヶ月以内に歯の漂白を受けた患者
  • 鎮痛剤を服用している患者
  • 喫煙者
  • 妊娠中および授乳中の女性は研究から除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループ I 単結合ユニバーサル

これは、3M ESPE によって製造された減感剤として使用される第 7 世代の結合剤です。

グループIの参加者の患部の表​​面に適用されます。

単結合ユニバーサル (3M ESPE による) は、本研究で減感剤として使用される第 7 世代の結合剤です。
ACTIVE_COMPARATOR:グループIIゼノV+

これは、Dentsply によって製造された、減感剤として使用される第 7 世代の接着剤です。

グループIIの参加者の患部の表​​面に適用されます。

Xeno V+ (Dentsply 製) は、本研究で減感剤として使用される第 7 世代の結合剤です。
PLACEBO_COMPARATOR:グループ III ビフルオライド 12
VOCO製の減感剤として使用されるフッ化物ワニスです。 グループIIIの参加者の患部の表​​面に適用されます。
VOCO社のフッ素ワニスです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不快感内部尺度スコア
時間枠:1ヶ月

0 - 痛みなし

  1. - 軽度
  2. - 適度
  3. - ひどい
  4. - 耐え難い痛み
1ヶ月
シッフ冷気感受性尺度スコア
時間枠:1ヶ月

グレード 0 - 被験者は空気刺激に反応しません。 グレード 1 - 被験者は空気刺激に反応し、刺激の中止を要求しません。

グレード 2 - 被験者は空気刺激に反応し、中止を要求するか、刺激から離れます。

グレード 3 - 被験者は空気刺激に反応し、刺激を苦痛と見なし、刺激の中止を要求します。

1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月7日

一次修了 (実際)

2018年10月7日

研究の完了 (実際)

2018年10月7日

試験登録日

最初に提出

2019年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月15日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2358847

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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