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Wirksamkeit von Haftvermittlern der siebten Generation als Kurzzeit-Desensibilisatoren bei Patienten mit Überempfindlichkeit

15. Januar 2020 aktualisiert von: Sumaiya Shabbir, Dow University of Health Sciences

Wirksamkeit von Haftmitteln der siebten Generation als Kurzzeit-Desensibilisatoren bei Patienten mit Überempfindlichkeit Eine randomisierte klinische Studie

Der Welt fehlt eine Goldstandardbehandlung zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit. Fluoridlack wird am häufigsten als Behandlung verwendet, verursacht jedoch eine vorübergehende Verfärbung der Zahnstruktur und kann bei Kontakt mit dem Zahnfleisch Reizungen oder Brennen des Zahnfleischs verursachen. Haftvermittler der siebten Generation sind weniger techniksensibel und einfach anzuwenden. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den besseren Haftvermittler der siebten Generation als Behandlungsoption für Empfindlichkeiten zu finden.

Insgesamt 105 Patienten mit Dentinüberempfindlichkeit werden in drei Gruppen randomisiert. Skalierung und Wurzeldebridement werden für alle Gruppen durchgeführt. Diese Studie vergleicht zwei Haftvermittler der siebten Generation und nimmt Fluoridlack als Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dentinüberempfindlichkeit ist ein schmerzhafter Zustand, der aus einer externen Stimulation von exponiertem vitalem Dentin resultiert. Dentin wird durch mehrere Faktoren wie gingivale Rezession, Erosion, Abrieb, Abrasion, Frakturen, Karies und vieles mehr der Mundumgebung ausgesetzt. Es wird angenommen, dass die intratubuläre Flüssigkeitsbewegung freiliegender Tubuli der Mechanismus der Überempfindlichkeit ist. Dentinhaftvermittler wirken, indem sie offene Tubuli verschließen und so die Überempfindlichkeit verringern. Die siebte Generation vereint Ätzmittel, Primer und Haftvermittler in einer Lösung und ermöglicht eine einfache Anwendung.

Nach der Diagnose einer Dentinüberempfindlichkeit unterzeichneten die Patienten eine Einverständniserklärung, in der sie ihre freiwillige Teilnahme an der Studie erklärten. Die Punktzahl der internen Unbehagensskala und die Punktzahl der Schiff-Kälteluftempfindlichkeitsskala werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention, nach 01 Woche und nach 01 Monat aufgezeichnet. Die Punktzahl der internen Unbehagensskala wird für jeden Teilnehmer mit einem Dental Explorer in mesialer und distaler Richtung auf der freiliegenden Oberfläche der betroffenen Zähne zur taktilen Stimulation aufgezeichnet. Für die Punktzahlen auf der Schiff-Kaltluftempfindlichkeitsskala wurde ein Luftspritzensystem verwendet, um die Verdunstungsreaktion an den betroffenen Zähnen der Teilnehmer zu überprüfen, und die Punktzahlen werden aufgezeichnet.

Alle Patienten erhielten Scaling und Wurzeldebridement als Standardbehandlung. Den Teilnehmern werden Dentinhaftvermittler und Fluoridlack aufgetragen. Alle Teilnehmer werden angewiesen, nach der Behandlung zwei Stunden lang zu fasten. Alle Aufzeichnungen basieren auf der subjektiven Reaktion der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Überempfindliche Zähne gegenüber Luft und taktiler Stimulation
  • Gingivarezession der Miller-Klassen I und II
  • Punktzahl 1 im Silness- und Loe-Plaque-Index
  • Teilnehmer ohne systemische Erkrankung
  • Patienten, die einer Einwilligung zustimmten, wurden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Kariöse Zähne
  • Gebrochene Restauration oder gebrochene Zähne
  • Zähne, die an empfindlichen Stellen kieferorthopädisch oder parodontal behandelt werden
  • Patienten, die in den letzten 03 Monaten ein Zahnbleaching hatten
  • Patienten, die Schmerzmittel einnehmen
  • Raucher
  • Schwangere und stillende Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe-I-Einzelbindung Universal

Es ist ein Haftvermittler der siebten Generation, der als Desensibilisierungsmittel verwendet wird und von 3M ESPE hergestellt wird.

auf die betroffene Oberfläche der Gruppe-I-Teilnehmer aufgetragen.
Arzneimittel: Einfachbindung Universal
Single Bond Universal (von 3M ESPE) ist ein Haftvermittler der siebten Generation, der in der vorliegenden Studie als Desensibilisierungsmittel verwendet wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II Xeno V+

Es ist ein Haftvermittler der siebten Generation, der als Desensibilisierungsmittel verwendet wird und von Dentsply hergestellt wird.

auf die betroffene Oberfläche der Gruppe-II-Teilnehmer aufgetragen.
Arzneimittel: XenoV+
Xeno V+ (von Dentsply) ist ein Haftvermittler der siebten Generation, der in der vorliegenden Studie als Desensibilisierungsmittel verwendet wird.
PLACEBO_COMPARATOR: Bifluorid der Gruppe III 12
es ist ein Fluoridlack, der als Desensibilisierungsmittel verwendet wird, hergestellt von VOCO. auf die betroffene Oberfläche der Gruppe-III-Teilnehmer aufgetragen.
Arzneimittel: Bifluorid 12
es ist ein Fluoridlack von VOCO.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Discomfort Internal Scale Score
Zeitfenster: 1 Monat

0 - Keine Schmerzen

  1. - Leicht
  2. - Moderat
  3. - Schwer
  4. - Unerträglicher Schmerz
1 Monat
Schiff Cold Air Sensitivity Scale Score
Zeitfenster: 1 Monat

Grad 0 – Subjekt reagiert nicht auf Luftreiz. Grad 1 – Das Subjekt reagiert auf den Luftreiz und fordert nicht die Unterbrechung des Reizes.

Grad 2 – Das Subjekt reagiert auf den Luftreiz und fordert die Unterbrechung oder entfernt sich vom Reiz.

Grad 3 – Das Subjekt reagiert auf den Luftreiz, empfindet den Reiz als schmerzhaft und fordert die Unterbrechung des Reizes.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2358847

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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